მრავალპროფილიანი სტანდარტი შემუშავდა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის და მიღებული იქნა რამდენიმე დებულება ამ სტანდარტებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად. გარდა ამისა, მრავალი ტესტი მეთოდი გამოიყენება შიდა და უცხოური ორგანიზაციების მიერ შემუშავებული სტანდარტების შესაბამისობის დასადგენად. ეს ტესტები შეიძლება კლასიფიცირებული იყოს როგორც ბიოკომპლექსირებული ტესტები, მიკრობიოლოგიური ტესტები, ქიმიური ტესტები, ელექტრონული და ელექტრო ტესტები და ფიზიკური ტესტები.

ქვემოთ ჩამოთვლილია რამდენიმე ტესტის მაგალითები და ეფუძნება შემდეგ სტანდარტებს:

• სამედიცინო მოწყობილობებში ბიოკომპლექტურობის ტესტები
• ციტოტოქსიურობის ტესტი (TS EN ISO 10993-5 სამედიცინო მოწყობილობების ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი X: ინ ვიტრო ციტოტოქსიურობის ტესტები)
• მწვავე სისტემური ტოქსიკურობის ტესტი (TS EN ISO 10993-11 ... სექცია XX: სისტემური ტოქსიკურობის ტესტები)
• გენოტოქსიურობის ტესტი (TS EN ISO 10993-3 ... ნაწილი X: ტესტი გენოტოქსიკურობის, კარცინოგენური და რეპროდუქციული ტოქსიკურობისთვის)
• მიკრობიოლოგიური ტესტები
• ეთილენის ოქსიდის, ეთილენის ჰიდროქლორიდის, ეთილენგლიკოლის ნარჩენების განსაზღვრის ტესტები (TS EN ISO 10993-7 სამედიცინო მოწყობილობების ბიოლოგიური შეფასება - ნაწილი X: ეთილენოქსიდის სტერილიზაციის ნარჩენები)
• სტერილიზაციის ტესტები (TS EN ISO 11737-2 სამედიცინო აპარატურის სტერილიზაცია - მიკრობიოლოგიური მეთოდები - ნაწილი X: სტერილიზაცია შესრულებულია სტერილიზაციის პროცესის აღწერაში,
• სუფთა ოთახი ფიზიკური ტესტები (TS EN ISO 14644 სუფთა ოთახი და მასთან დაკავშირებული კონტროლირებადი გარემო)
• გამძლეობის ტესტები ხელთათმანებზე (დაჩქარებული დაბერების წინ და შემდეგ) (TS EN 455 ერთჯერადი სამედიცინო ხელთათმანები)
• ელექტრონული და ელექტრო ტესტები
• ელექტრომაგნიტური თავსებადობის ტესტები (TS EN 60601 სამედიცინო ელექტრო მოწყობილობები)
• • ელექტრო ტესტირება (TS EN 60601 სტანდარტი)
• ფიზიკური ტესტები
• ფიზიკური და მექანიკური ტესტები sphygmomanometers (TS EN 1060 არაინვაზიური სფინგომონომეტრები)
• ფიზიკური და მექანიკური ტესტები ჟანგბადის კონცენტრატორებზე (TS EN ISO 80601-2-69 ელექტრომექანიკური მოწყობილობა - ნაწილი 2: ჟანგბადის კონცენტრატორის აპარატურის აუცილებელი უსაფრთხოებისა და საჭირო შესრულებისათვის)
• ფოტოთერაპიის აპარატურა (TS EN 60601 სამედიცინო ელექტრო მოწყობილობები)

სამედიცინო აპარატურის ფიზიკური ტესტირება მოიცავს ზომის კონტროლის ტესტებს. გაზომვის, ტესტირებისა და ანალიზის კვლევების ზუსტი, ზუსტი და სანდო შედეგების უზრუნველსაყოფად, ამ პროცესებში გამოყენებული მოწყობილობების ზომები განისაზღვრება ზუსტი. ასევე მნიშვნელოვანია დაავადებების და დაზიანებების დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის დროს გამოყენებული მოწყობილობების ზომა.

მნიშვნელოვანია ისიც, რომ ამ მოწყობილობების საწარმოებლად მოქმედებს ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტის შესაბამისად. ეს სტანდარტი გამოქვეყნდა სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის (ISO) მიერ 2003- ში. იგი ეფუძნება ISO 9001 ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტს და მოიცავს დამატებით მოთხოვნებს, რომლებიც სპეციალურად განკუთვნილია სამედიცინო მოწყობილობებისათვის. ეს სტანდარტი განსაზღვრავს სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების საწარმოების მინიმალურ მოთხოვნებს.

კომპანიები, რომლებიც აწარმოებენ თავიანთ წარმოებას ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის კრიტერიუმების შესაბამისად, უზრუნველყოფენ ბიოკომპეტენტურობას, მიკრობიოლოგიურ, ქიმიურ, ელექტრონულ და ელექტრონულ და ფიზიკურ ტესტებს, რომლებიც ზემოთ აღწერილ უნდა იქნეს კლიენტებზე სამედიცინო პროდუქტის წარდგენამდე და ადასტურებენ, რომ შესაბამის სტანდარტებს შეესაბამება. ამ კონტექსტში განისაზღვრება თუ არა ყველა სახის სამედიცინო აპარატის ზომები, რომლებიც გამოიყენება ტესტებისა და გაზომვების დროს, ასევე დიაგნოზი და მკურნალობა შესაბამის სტანდარტებთან.

არსებითად, ISO 13485 სტანდარტი უზრუნველყოფს საწარმოებს მნიშვნელოვანი უპირატესობით გლობალურ ბაზრებზე ხელმისაწვდომობის, საოპერაციო ეფექტურობის გაზრდის, ხარჯების შემცირებისა და მიწოდების ქსელის მუშაობის მონიტორინგის სფეროში. ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობები ხარისხის მართვის სისტემა საშუალებას აძლევს საწარმოს უფრო საიმედო და უფრო ეფექტური სამედიცინო მოწყობილობების განვითარება. იგი ასევე უზრუნველყოფს, რომ საწარმოები შეესაბამება ადგილობრივ და უცხოურ სამართლებრივ რეგულაციებს.

ჩვენი კომპანია აწვდის დეტალურ განზომილებას საკონტროლო ტესტს ძლიერი ტექნოლოგიური ინფრასტრუქტურისა და დასაქმებულ პერსონალთან.