სამრეწველო ან სამედიცინო პროდუქტების ვარდნა შეიძლება იყოს ცვალებადი პროდუქტის ფატალური ეფექტი ან დეფორმაცია, რომელიც შეიძლება მოხდეს პროდუქტის დაძაბვაში, ასევე რამდენიმე ნივთების შემოწმება ჩვენს ლაბორატორიებში.
მე -19 საუკუნის ბოლოს X სხივების აღმოჩენით XX საუკუნეში მედიცინის სფეროში მრავალი მნიშვნელოვანი მოვლენა მოხდა. შედეგად, მომსახურების ხარისხი მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა დაავადებების დიაგნოზი და მკურნალობა. მედიცინის სფეროში, XMAX- ში გამა კამერები, 1950- ის და კომპიუტერული მაგნიტურ-რეზონანსულ მოწყობილობებში გამოყენებული კომპიუტერული ტომოგრაფიები დაიწყო. კომპიუტერული ტექნოლოგიების მიღწევებით, მიკროპროცესორების გამოყენება დაიწყო და სამედიცინო აპარატურის კვალიფიკაცია თანდათანობით გაიზარდა. ელექტრონულ და კომპიუტერულ ტექნოლოგიებში განვითარებულ მოვლენებთან ერთად, დაიწყო მაღალტექნოლოგიური სამედიცინო მოწყობილობების ტიპები და რაოდენობა. ამ სფეროში მოქმედებს მაგნიტური რეზონანსი მოწყობილობები, კომპიუტერიზებული ტომოგრაფიული მოწყობილობები, ფერადი ულტრაბგერითი ბოჭკოვანი ენდოსკოპები, ბირთვული მედიცინა და ულტრაბგერითი ვიზუალიზაციის სისტემები, სხვადასხვა სახის ლაზერული აპარატები და მრავალი სხვა პროგრამა.
როდესაც ამგვარი სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების ხარჯები დროულად განიხილება, მოწინავე ტექნოლოგიური სამედიცინო საშუალებები უფრო ფართოდ გამოიყენება სამედიცინო სამყაროში. ეს მოვლენები საგრძნობლად გაგრძელდება.
თუმცა, სამედიცინო აპარატურის წარმოების დროს ტრანსპორტირების დროს და მათი გამოყენების დროს ყველაზე დიდი რისკი არის დაცემა ან დაცემა. ეს სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც უკიდურესად ზუსტ ზომებს მიიღებენ, უნდა იყოს დაცული და საიმედო ზომები ზემოქმედების რისკის, გარდამტეხი ან დაცემისაგან.
აკრძალული ტესტებისა და ინსპექტირების დაწესებულებებში ყველა სახის სამედიცინო ხელსაწყოების ტესტები ტარდება და განისაზღვრება განზავების შედეგად გამოწვეული დეფისების ზომები. ამგვარი ტესტები ამ სამედიცინო აპარატურის გაუარესებულ კალიბრაციას ახდენს.
როგორც ცნობილია, ამ ქვეყნებში თავისუფალ მიმოქცევაში შედის ევროკავშირის ქვეყნები. ამ მიზეზით, ჩვენს ქვეყნებში დაცული იქნა შემდეგი ძირითადი სამართლებრივი რეგლამენტები შესაბამისობის შესწავლის ფარგლებში:
- სამედიცინო აპარატურის დირექტივა (93 / 42 / EEC)
- აქტიური იმპლანტირებული სამედიცინო აპარატურის დირექტივა (90 / 385 / EEC)
- დებულება სხეულის გარეთ გამოყენებული სამედიცინო დიაგნოსტიკის მოწყობილობებზე (98 / 79 / EC)
აკრედიტებული ლაბორატორიები უზრუნველყოფენ ტესტირებისა და დაკალიბრების მომსახურებას და მხარს უჭერენ შესაბამისობის შეფასების კვლევებს ამ სამართლებრივი რეგლამენტის შესაბამისად. თუ არა სამედიცინო მოწყობილობები შიდა და უცხოური ორგანიზაციების მიერ გამოქვეყნებულ სტანდარტებს შეესაბამება ტესტებისა და გამოცდების ჩატარება უფლებამოსილი ტესტირებისა და კალიბრაციის ლაბორატორიებით. ამ კონტექსტში ლაბორატორიები ასევე ასრულებენ სხვადასხვა ტიპის და სპეციფიკური სამედიცინო აპარატურის სამგანზომილებიან ტესტებს.
იმისათვის, რომ გამოაცხადოს, რომ სამედიცინო მოწყობილობები წარმოადგენენ შესაბამის საკანონმდებლო რეგლამენტის მოთხოვნებს, უნდა შემოწმდეს და დადასტურდეს მწარმოებლის მიერ, რომ ეს პროდუქტები დამზადებულია აღწერილი კრიტერიუმების შესაბამისად.
მნიშვნელოვანია, რომ აკრედიტებულ ლაბორატორიებში ჩაატაროს ისეთი ტესტები, რომლებმაც დაამტკიცეს თავიანთი კომპეტენცია და კომპეტენცია, რათა არ დააზარალონ როგორც მწარმოებლები და არც სამედიცინო დაწესებულებები ამ სამედიცინო საშუალებების გამოყენებით. ლაბორატორიები აკრედიტებულია TS EN ISO / IEC 17025- ის ტესტისა და კალიბრაციის ლაბორატორიების ადეკვატურობის ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისად, შიდა და უცხოური აკრედიტაციის ერთ-ერთი ორგანიზაცია. ეს სტანდარტი აღწერს ლაბორატორიების მიუკერძოებლობის, კომპეტენციისა და თანმიმდევრული საქმიანობის ზოგად კრიტერიუმებს. აკრედიტებული ლაბორატორიების გამოცდის შედეგებს უზრუნველყოფს საერთაშორისო მისაღები და საიმედოობა.
ლაბორატორიების მიერ ჩატარებული წვეთი ტესტები ასევე აჩვენებს მწარმოებლებს პროდუქტის ხარვეზებსა და სისუსტეებს დეტალურად, წარმოადგინონ ინფორმაცია პროდუქტის შესახებ ტექნიკური და სამეცნიერო მოვლენების შესახებ და წარმოადგინონ მნიშვნელოვანი შესაძლებლობები წარმოების პროცესების გაუმჯობესებისა და გაუმჯობესების თვალსაზრისით.
ჩვენი ქვეყანა იმპორტისაგან გამოსაყენებელი სამედიცინო აპარატის 85 პროცენტზე მოდის. შიდა საწარმოო ობიექტები კვლავ შეზღუდულია. აკრედიტებული ლაბორატორიების რიცხვისა და მოცულობის გაზრდა მნიშვნელოვანია ბაზარზე საიმედო სამედიცინო პროდუქციის დანერგვაში.
ჩვენი კომპანია ასევე უზრუნველყოფს დარგვის ტესტ-სერვისებს საწარმოებს, რომლებიც წარმოადგენენ სამედიცინო აღჭურვილობას დეტალურად ძლიერი ტექნოლოგიური ინფრასტრუქტურისა და პერსონალისთვის.