სამედიცინო აპარატურის შესრულების ტესტები

სამედიცინო აპარატურის შესრულების ტესტები

EUROLAB- ის სამედიცინო აპარატურის სპეციალისტები განიხილავენ კომპონენტს და მატერიალურ საშუალებებს, მათ შორის მატერიალურ ურთიერთობებს, მასალების მექანიკურ ტესტირებას, მოწყობილობებს, შეფუთვასა და ტესტირების შეცდომებს. სამედიცინო მოწყობილობების მასალების ანალიზი ეხმარება მომხმარებელს იმის შესახებ, თუ როგორ ნედლეული ახდენს გავლენას პროდუქტის თვისებები და უზრუნველყოფს სტრუქტურის, თვისებების და დამუშავების ურთიერთობების გააზრებას.
სამედიცინო მოწყობილობა მასალები ტესტი:
• მატერიალური მთლიანობა და დეფორმაცია
• ზედაპირული მორფოლოგია და შესწავლა
• მიკროორგანიზაცია - პროდუქტის ქონებრივი ურთიერთობები
• სამედიცინო აპარატურის მიკროსკოპია
• აღჭურვილობისა და შეფუთვის მასალების მექანიკური ტესტირება
• რაციონალური თვისებები და შესრულება
• ფაზის განაწილება და ქიმიური გამოსახულება
• მასალების მოტეხილობა და გაუარესება
• დაბინძურების ანალიზი და კონტროლის აუდიტი
• მეტალურგია, კოროზია, ქიმიური წინააღმდეგობა
• ASTM და ISO ტესტი ნედლეულის გადამოწმებისათვის

სამედიცინო აპარატურის შესრულების ტესტები არის ისეთი ინსტრუმენტები, რომლებიც საჭიროა უწყვეტი კონტროლისა და ადამიანის სიცოცხლეზე. მიმდინარე სამედიცინო სამედიცინო აპარატურის რეგულირებისას, ყველა სამედიცინო სტანდარტი (ASTM, IEC, EN) ტესტის შესაბამისად უნდა ჩატარდეს.

სამედიცინო საყოფაცხოვრებო მოწყობილობები არის ზოგადი დასახელება პროდუქტის ინდივიდუალურად ან კომბინაციაში, მათ შორის მატერიალური პროგრამული უზრუნველყოფა ფიზიკური პირებისათვის.

მატერიალურ ტესტებს, ბიოკომპლექტუალურ ტესტებს, სუფთა გასინჯვის ტესტებს და სტერილიზაციის ტესტებს ხორციელდება რეგლამენტით გათვალისწინებული პირობების შესაბამისად.

თუ არა სამედიცინო სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც მოითხოვს ელექტროენერგიას უსაფრთხოდ მუშაობას, არის უზარმაზარი საჭიროება იმ კომპანიებისთვის, რომლებიც ქმნიან ელექტრულ სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც შეესაბამება IEC 60601-1 სტანდარტებს და დაადგინონ რამდენიმე რისკი. სამედიცინო ტესტები უნდა განხორციელდეს ამ სტანდარტების შესაბამისად.

IEC 60601-1 შესაბამისობის ტესტირება, როგორიცაა ტესტირების საკონსულტაციო, პროდუქტის მარკირება, IEC 60601-1 სტანდარტებისა და ISO 14971 წესების შესაბამისობის შემოწმება საჭირო შესრულებისა და რისკის ანალიზისთვის და აუცილებელი დოკუმენტების შექმნისთვის.

ინფორმაცია ელექტრო სამედიცინო აპარატურის შესახებ

ელექტრული სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ინფორმაციის თანახმად, IEC 60601-1 სტანდარტი ეხება ელექტრულ სამედიცინო მოწყობილობებს, სამედიცინო კონსულტაციებს და დაავადების დიაგნოზს, რომლებიც არ უკავშირდება სხვადასხვა ენერგეტიკულ წერტილს, რაც საშუალებას აძლევს პაციენტებს შორის ენერგიის გადაცემის საშუალებას და შეძლონ ტრანსპორტის ზომები.

IEC 60601-1 გახდა ელექტრონულ სამედიცინო მოწყობილობების გლობალური საჭიროება და ბევრი კომპანია, როგორც სისტემური ხარისხის სერტიფიკაციის ორგანო, IEC 60601- ის შეესაბამება, პროდუქციის რეგისტრაცია ბევრ ბაზარზე, UL, CE და CSA მარკები, პრეტენდენტი და პრობლემა უკანასკნელი განახლებებით, IEC 1-60601: 1 გახდა სავალდებულო თითოეული დამატებითი სტანდარტისთვის, რომ შევინარჩუნოთ ძირითადი სტანდარტი IEC X-XXX- ის შესაბამისად.

სამრეწველო და ვაჭრობის სამინისტროების მიერ გამოქვეყნებული დანადგარების უსაფრთხოების დებულების პრინციპებით განსაზღვრული ძაბვის ლიმიტები მოიცავს შემდეგ მოწყობილობებს, რომლებიც შიდა აპარატურის რეგულაციის ფარგლებშია განთავსებული და გამოყენებული იქნება შემდეგი მოწყობილობები საყოფაცხოვრებო ტექნიკის, აუდიო, ვიდეო საშუალებების გამოყენების ფარგლებში. მოწყობილობები, საბაზო საოფისე მანქანები, საინფორმაციო ტექნოლოგიების აღჭურვილობა, დაბალი ძაბვის შეცვლა და საკონტროლო პანელები და ელექტრული ძრავები, მაღალი ძაბვის ელექტროგადამცემი და საკონტროლო პანელები და ელექტრული ძრავები და მრავალი სხვა სახის ტრანსფორმატორი.

რეგლამენტის ძირითად შესაბამისობასთან დაკავშირებით, არ უნდა ზიანი მიაყენოს საქონელს ადამიანის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების თვალსაზრისით ყველა ამ მოწყობილობისა და აპარატის მუშაობის დროს, იმ პირობით, რომ ისინი სათანადოდ არის დამონტაჟებული, შენარჩუნებული და წარმოებული.

ამ მოწყობილობების გარდა, სამედიცინო მოწყობილობები ასევე შემოწმებულია შესაბამისობაში. ამ კონტექსტში, ფიზიკურ და ფიზიკურ-ქიმიური ტესტები (მაგალითად, ადჰეზიის ძალა, შეკუმშვის ძალა, ტენსილური ძალა და ტალღოვანი ტესტები) და მექანიკური ტესტები ხორციელდება სამედიცინო მოწყობილობებში.

წარმოების კომპანიებმა უნდა მიმართონ რეგლამენტით გათვალისწინებულ სათანადო შეფასების ერთ-ერთ პროცედურას მოწყობილობის შესაბამისობის დადგენის მიზნით.

მოწყობილობის თავსებადობის ტესტების შედეგად გამოყენებულია მრავალი ტესტი, როგორიცაა გამოყენებული სხვადასხვა სამედიცინო აპარატურის ანალიზური შეფასების, გულის სტენტებთან დაკავშირებული სამედიცინო ტესტები, იმპლანტირებული მასალები, ნემსები და ქირურგიული ძაფებთან დაკავშირებული ტესტები.

შესაბამისობის ტესტების დროს გამოვლენილი სამართლებრივი ნორმები მხედველობაში იქნა მიღებული ბევრ შიდა და უცხო ორგანიზაციებში გამოქვეყნებულ სტანდარტებზე. სათანადო ტესტები ხორციელდება საოპერაციო საჭიროებების შემთხვევაში.

სამედიცინო ლაბორატორია