ბიოფარმაზუალურ პროდუქტებში შენახვის ცვლილება, როგორც ასაკის, მაგრამ ითვლება სტაბილური, რადგან მათი თვისებები რჩება მწარმოებლის სპეციფიკაში. დღეისათვის პროდუქტი სტაბილურია რეკომენდებული შენახვის პირობებში, რომელსაც უწოდებენ შელფზე ცხოვრებას. ექსპერიმენტული ოქმები, რომლებიც ხშირად იყენებენ მონაცემთა შეგროვებას, რომლებიც ქმნიან თავშესაფრის სიცოცხლის შეფასების საფუძველს, სტაბილურობის ტესტებს წარმოადგენს.

შენახვის ვადა ზოგადად შეფასებულია ორ ტიპის სტაბილურობის ტესტების გამოყენებით: რეალურ დროში სტაბილურობის ტესტები და დაჩქარებული სტაბილურობის ტესტები. რეალურ დროში სტაბილურობის ტესტირება, პროდუქტი ინახება რეკომენდირებული შენახვის პირობებში და მონიტორინგი არ ექვემდებარება. დაჩქარებული სტაბილურობის ტესტების დროს, პროდუქტი ინახება მაღალი სტრესის პირობებში (როგორიცაა ტემპერატურა, ტენიანობა და pH). შესამჩნევი შენახვის პირობებში გაუარესება შეიძლება შეაფასოს დაჩქარებული ფაქტორებისა და გაუარესების სიხშირეს შორის ცნობილი ურთიერთობების გამოყენებით.

ტემპერატურა არის ყველაზე გავრცელებული აჩქარების ფაქტორი, რომელიც გამოიყენება ქიმიურ, ფარმაცევტულ და ბიოლოგიურ პროდუქტებზე, რადგან მისი ურთიერთობა დეგრადაციის მაჩვენებელს ახასიათებს არჰენიების განტოლება. სტატიაში აღწერილია შელფის ცხოვრების შეფასების რამდენიმე მეთოდი დაჩქარებული სტაბილურობის ტესტირების საფუძველზე. ტენიანობა და pH ასევე აჩქარებს ეფექტებს, მაგრამ დეტალურად არ განიხილება აქ, რადგან ისინი კომპლექსურია. გარდა ამისა, სტატიის მოდელირებისა და შეფასების დეტალები სცილდება სტატიის ფარგლებს, მაგრამ ჩვენ მიგვაჩნია მითითებები კომპიუტერულ მარშრუტებში.

რეგლამენტი და ისტორია შედარებითი შეფასების შედეგად შეგნებულად განათლებული შეფასებიდან მიღებული მონაცემების შესწავლა და კომპლექსური ფიზიკური ქიმიური კანონებისა და სტატისტიკური მეთოდების გამოყენება. რეგულატორები ამტკიცებენ, რომ საკმარისი სტაბილურობის ტესტირება ჩატარდება სხვადასხვა გარემოსდაცვით პირობებში ნარკოტიკების ან ბიოფარმუზური პროდუქტის წარმოდგენის მტკიცებულებათა შესამუშავებლად და რეკომენდებული შენახვის პირობების და თაროების სიცოცხლის დასადგენად. 1-3 Recently, Tsong განიხილავს უკანასკნელ მიდგომებს სტაბილურობის ტესტების სტატისტიკურ მოდელირებაზე, 4- სა და ICH- მ გამოაქვეყნეს რამდენიმე სახელმძღვანელო მითითებები მოწინავე ტესტის დიზაინსა და მონაცემთა ანალიზზე.

მოდელირება გახდა მარტივი სტატისტიკური პროგრამული უზრუნველყოფის ხელმისაწვდომობის გამო, რომელსაც შეუძლია შეასრულოს გათვლები. თუმცა ზოგადი სტაბილურობის ტესტირების პრინციპები უნდა გვესმოდეს, რომ ეს პროგრამები სწორად განხორციელდეს და მიიღოს შესაბამისი შედეგები. აქედან გამომდინარე, ამ სტატიის მიზანია გამოვყოთ სტაბილურობის ტესტირების ძირითადი მიდგომები და უზრუნველყოს გაუმჯობესებული სტატისტიკური მოდელირებისა და შელფის სიცოცხლის პროგნოზის საფუძველი.

სტაბილურობა და დეგრადაცია დეგრადაცია ზოგადად განისაზღვრება ეფექტურობის ან შესრულების დაკარგვის თვალსაზრისით, პროდუქტი დამამცირებელია, როდესაც ნებისმიერი ქონება (მაგ. ეფექტი ან შესრულება) მცირდება. Decay ჩვეულებრივ შემდეგნაირად კონკრეტული ნიმუში დამოკიდებულია kinetics ქიმიური რეაქცია. დეგრადაციის მოდელი შეიძლება დაიცვას ნულოვანი, პირველი და მეორე რიგის რეაქციის მექანიზმები. 6- ის ნულოვანი ხარისხის რეაქციებში დეგრადაცია დამოუკიდებელია მოლეკულის დარჩენილი კონცენტრაციისაგან; პირველ რიგში რეაქციები, დეგრადაცია პროპორციულია ამ კონცენტრაციისთვის. 6,7Zero და პირველი რიგის რეაქციები მოიცავს მხოლოდ ერთი ტიპის მოლეკულს და შეიძლება განისაზღვროს ხაზოვანი ან გაფართოებული ურთიერთობები. მეორე და მაღალი რიგის რეაქციები მოიცავს ორი ან მეტი ტიპის მოლეკულების მრავალჯერადი ურთიერთქმედებას და ახასიათებს ბიოლოგიური მასალების დიდი და კომპლექსური მოლეკულური სტრუქტურებისგან. მიუხედავად იმისა, რომ ამ რეაქციის დაახლოება განზრახ ურთიერთობასთან არის დაკავშირებული, ხანდახან დეგრადაციის ნიმუშები უფრო ზუსტად უნდა იყოს მოდელირებული და მალსახმობი არ არის საკმარისი.

დეგრადაციის სიჩქარე დამოკიდებულია ქიმიური რეაქციის აქტივაციის ენერგიაზე და პროდუქტის სპეციფიკურია. ჩვენ ყოველთვის არ უნდა გავუმკლავდეთ მაღალგანზომილებიან განტოლებებს; ხშირ შემთხვევაში, განსხვავებული რეაგირების თანმიმდევრული რეაგირება ნელ-ნელა დამამცირებელ პროდუქტებზეა განურჩეველი.

დეგრადაციის დონე დამოკიდებულია იმ პირობებზე, რომლითაც ხდება ქიმიური რეაქცია. პროდუქცია სწრაფად გაუარესდება, როდესაც აჩქარებს ფაქტორებს, როგორიცაა ტემპერატურა, ტენიანობა, pH და რადიაცია. მნიშვნელოვანია მოდელის დეგრადაციის მოდელი და შეაფასოს დეგრადაციის მაჩვენებლის სავარაუდო შენახვის ვადა. მონაცემთა შეგროვებისთვის გამოყენებული ექსპერიმენტული ოქმები ეწოდება სტაბილურობის ტესტებს. პრაქტიკაში, შემფასებლები გამოიყენებენ როგორც რეალურ დროში სტაბილურობის ტესტებს და დაჩქარებული სტაბილურობის ტესტებს.