In ჯანდაცვის სამინისტრომ გამოაქვეყნა დებულება იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ, პარალელურად ჩვენი ქვეყნის სამართლებრივი რეგულაციების ევროკავშირის დირექტივების ადაპტაციის ძალისხმევას.
ეს რეგულაცია,
- ადამიანის ჯანმრთელობისათვის გამოყენებული იმპლანტირებული აქტიური სამედიცინო მოწყობილობების არსებითი თვისებების დასადგენად
- ამ მოწყობილობების დიზაინი, წარმოება და მიწოდება მომხმარებელს
- გამოიყენეთ მომხმარებელთა მიერ
- იმისათვის, რომ უზრუნველყოს პაციენტები, პრაქტიკოსები, მომხმარებლები და მესამე მხარეები არ გამოიყენება ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების რისკებზე გამოყენების დროს და
- ამ მოწყობილობების შემოწმების პრინციპების რეგულირება.
ეს რეგულაცია ეფუძნება შემდეგ ევროპულ დირექტივებს იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ:
- დირექტივა 90 / 385 / EEC იმპლანტირებული აქტიური სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ
- დირექტივა 93 / 42 / EEC სამედიცინო მოწყობილობებზე ამ დირექტივის შესწორებაზე
- დირექტივა CE ნიშანზე 93 / 68 / EEC, რომელიც ასევე შეცვლის იგივე დირექტივას
სამედიცინო მოწყობილობების განვითარებაზე აღწერილი თვისებების მიხედვით, სამედიცინო მოწყობილობა რეგულირება (2017 / 745) გასულ წელს ევროკავშირმა გასცა. ეს ახალი რეგულაცია რეალურად აერთიანებს შემდეგს:
- MDD, სამედიცინო აპარატურის დირექტივა (93 / 42 / EEC)
- AIMDD, აქტიური იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობა დირექტივა (90 / 385 / EEC)
ახალი რეგულაციის გადასვლის ძირითადი მიზეზებია:
- შესაბამისობის შემფასებელი პირების ზედამხედველობა
- შესაბამისობის შეფასების საქმიანობა
- კლინიკური კვლევები და კლინიკური შეფასებები
- გაფრთხილდით საფრთხე
- საბაზრო ზედამხედველობა
- გამჭვირვალობა და მიკვლევა
ახალი განაცხადისთვის შეიქმნა გარდამავალი გრაფიკი. შესაბამისად,
- მაისი, 26 / 2020 / 93 / EEC და 42 / 90 / EEC დირექტივები გაგრძელდება სერტიფიცირების შესწავლა მაისამდე,
- ამ თარიღის შემდეგ, მოწყობილობები შეიძლება დაინერგოს ბაზარზე MDR დირექტივა.
ამ კომპეტენციის ფარგლებში, სამედიცინო აპარატურის დანართის IV დანართის მოთხოვნების შესაბამისად გაცემული დოკუმენტების ნამდვილობის თარიღია 93 / 42 / EEC. დირექტივების 26 / 2022 / EEC და 93 / 42 / EEC საფუძველზე გაცემული ყველა დოკუმენტის ბოლო მოქმედების თარიღი განისაზღვრება მაისიდან.
ამავდროულად, 2025 არის ბაზარზე არსებული ბოლო ვადა, რომელიც შესთავაზა ბაზარზე შესთავაზოს შესაბამისი დირექტივა პრინციპების შესაბამისად.
MDD დირექტივების სტრუქტურული განსხვავებები და ბოლო დროს გამოქვეყნებული MDR დირექტივა ძალიან დიდია და შეიცავს მნიშვნელოვან დეტალებს. მინიმუმ წინა დირექტივა შეიცავს 60 გვერდზე, 23 პუნქტი და 12 დანამატი, ხოლო ბოლო დირექტივა შეიცავს 175 გვერდზე, 123 პუნქტი და 16 დანამატს.
განვითარებადი ტექნოლოგიების პარალელურად სამედიცინო აპარატები ძალიან სწრაფად ვითარდება. უფრო დახვეწილი და შემოქმედებითი პროდუქტები ბაზარზე ყოველდღიურად შესთავაზეს. ჯანდაცვის სექტორში ტექნიკური და სამეცნიერო მოვლენების საწინააღმდეგოდ მოკლე დროში არსებული სამართლებრივი ნორმები არ არის საკმარისი. სხვადასხვა ქვეყნებში გამოიყენება სხვადასხვა სამედიცინო აპარატურის სისტემები და ეს იწვევს მწარმოებლებს სირთულეებს. მეორეს მხრივ, საერთო რეგისტრაციის სისტემის არარსებობა და საზღვრის გადაკვეთის გამო ზედამხედველობისა და ზედამხედველობის სირთულე ამ სფეროში სხვა პრობლემებია.
სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირების (MDR) დანერგილი ახალი განხორციელება 2017 / 745- ს დანომრილია მნიშვნელოვან ცვლილებებს, მათ შორის სერტიფიცირების ორგანოებს, გაყიდვების ზედამხედველობის შემდეგ, კლინიკურ შეფასებას, გამჭვირვალობის, პროდუქტის ინფორმაციისა და აუდიტის ჩატარებას.
კერძოდ, ეს ახალი რეგულაცია მოიცავს გარკვეულ პროდუქტებს, რომლებიც არ არის გათვალისწინებული წინა დირექტივები 90 / 385 / EEC და 93 / 42 / EEC. იმპლანტირებადი პროდუქტები ან პროდუქტები, როგორიცაა არაკორპორატიული კონტაქტური ლინზები, ესთეტიკური იმპლანტები და დერმალური შემავსებლები, რომლებიც მსგავსია სამედიცინო მოწყობილობების მსგავსი რისკის პროფილის და მახასიათებლების თვალსაზრისით, მაგრამ არ აქვთ სამედიცინო დანიშნულება, ასევე შედის MDR- ში.
ჩვენი კომპანია ასევე უზრუნველყოფს MDR სამედიცინო აპარატურის ტესტირების მომსახურებას სხვა ტესტირების სამსახურების ფარგლებში. ამ სერვისების წყალობით, საწარმოებს შეუძლიათ უფრო ეფექტური, მაღალი ხარისხის და ხარისხიანი პროდუქციის უსაფრთხო, სწრაფი და უწყვეტი ფორმით წარმოება.
MDR სამედიცინო მოწყობილობა ტესტირების მომსახურება, რომელიც გათვალისწინებულია სხვა ტესტირების სამსახურების ფარგლებში, არის მხოლოდ ერთი ორგანიზაცია ჩვენი ორგანიზაციის მიერ ამ კუთხით. გარდა ამისა, ბევრი ტესტირების მომსახურებაა გათვალისწინებული.