შეფუთვის Validation ტესტები

შეფუთვის Validation ტესტები

სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლები ექვემდებარებიან რამდენიმე ტესტს, მიიღონ დამტკიცება თითოეული სამედიცინო მოწყობილობის პაკეტში. ISO 11607 სტანდარტის მიხედვით, მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს, რომ პროდუქტი და შეფუთვა სისტემა სრულყოფილ პროდუქტს ქმნის მომხმარებელს, რომელიც ეფექტურად, უსაფრთხოდ და ეფექტურად ასრულებს.
სავალდებულო ტესტი სასიცოცხლო მნიშვნელობისაა პაკეტის მთლიანობის უზრუნველსაყოფად. შემოწმება უზრუნველყოფს გარანტიას და უზრუნველყოს, რომ პაკეტი სათანადოდ დალუქული, დალუქული და დაცულია ნებისმიერი გარეგანი დამაბინძურებლებისგან. დაჩქარებული დაძველება უნდა მოხდეს პროდუქტის მთლიანობის და შეფუთვის შემდეგ.


თუ ლაზერული გამოკვლევა არ არის დამოწმებული, სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს არ შეუძლია მისი პროდუქციის გამოშვება. პაკეტები შეიძლება ასევე დაკარგონ თავიანთი მთლიანობა სხვადასხვა ღონისძიებების შედეგად, რომელიც ხდება დამუშავების ან / და მიწოდების დროს. პაკეტის გადამოწმების ტესტი შეიძლება გამოყენებულ იქნას, რათა დადგინდეს, რომ პაკეტის მთლიანობა შენარჩუნებულია დამუშავების, მოსალოდნელი შელფის სიცოცხლისა და გადამუშავების პროცესში.


ტერმინალის სტერილიზებული სამედიცინო მოწყობილობის პაკეტის მთლიანობა გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს მოწყობილობების სტერილურ შენარჩუნებას. მაგალითად, სხვადასხვა ტესტების, ბუშის ემისიის ტესტის ან საღებავების შეღწევადობის ტესტი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სამედიცინო შეფუთვის შეფუთვის ბეჭდების მთლიანობის შესამოწმებლად. EUROLAB- ის ხარისხის პროცესში შედის ტესტირების მეთოდები ISO 11607- ის მიხედვით, ვიდრე თქვენი პროდუქციის ტესტირება. ეს მოთხოვნები დაკმაყოფილდა იმის უზრუნველსაყოფად, რომ სამედიცინო აპარატურის შეფუთვის სისტემა კვლავ სტერილურია და გამოიყენოს ფიზიკური დაცვა სამედიცინო აპარატის გამოყენებამდე.


EUROLAB ლაბორატორია ახორციელებს ტესტირების ტესტირებას და გამოცდილია ტესტირების მეთოდების გამოყენებით ISO 11607- ის შესაბამისად. EUROLAB- ს შეუძლია გამოიყენოს ეს ტესტი მეთოდები იმისათვის, რომ შეარჩიოთ სასურველი შემოწმების მეთოდი. ეს შეიძლება შეიცავდეს ვარიანტებს სხვადასხვა მასალებისა და ტესტის მეთოდებისთვის, რომლებიც შეესაბამება თქვენს შეფუთვას და სპეციფიკურ მოთხოვნებს.
ეს ტესტები შეიძლება ჩატარდეს როგორც ASTM D4169 სატრანსპორტო სიმულაციური ტესტები, ASTM F1980 სიმულაციური დაბერების ტესტები ან ცალკე დამოუკიდებელი საქმიანობა. გთხოვთ, დაუკავშირდეთ EUROLAB- ს გადაზიდვის სიმულაციური ტესტირების, შეფუთვის ინსპექტირების ტესტირებისთვის ან სხვა პაკეტის ტესტირებისთვის, რომელიც შეიძლება მოითხოვოთ.


ტესტები ზოგადად მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება:
ASTM F1886
ვიზუალური ინსპექციის ტესტი
ASTM F88
კანი ძალა ტესტი
ASTM F1140
აფეთქების ტესტი
ASTM F1929
საღებავი გაჟონვის ტესტი
ASTM F1140
Creep ტესტი
ASTM F2096
Bubble ემისიის ტესტი
TS EN ISO 11607-2
სამედიცინო მოწყობილობების შეფუთვა - საბოლოოდ სტერილიზებული - სექცია 2: პროცესების შექმნის, დალუქვისა და მიერთების დასადგენად
ეს სტანდარტი მოიცავს სამკურნალო მოწყობილობების შეფუთვის პროცესების განვითარებას და დადასტურებას.
TS EN 868-10
შეფუთვის მასალები და სისტემები სტერილიზებული სამედიცინო მოწყობილობებისთვის - ნაწილი X: წებოვანი დაფარული ჩამოსხმის ჩანართების, რგოლებისა და დახურვის წარმოებისათვის განკუთვნილი უჟანგავი პოლიოლეფინის მასალები - წესები და ტესტი მეთოდები
TS EN 868-8
შეფუთვა მასალები საბოლოოდ სტერილური სამედიცინო მოწყობილობებისათვის - ნაწილი X: ორთქლის სტერილიზატორებისთვის მეორადი რეზისტენტული სტერილიზაციის კონტეინერები მაქსიმუმ 8 - სპეციფიკაციების და ტესტირების მეთოდების შესაბამისად
TS EN 868-10
შედუღების საბოლოო სტერილიზაციის სამედიცინო მოწყობილობების შეფუთვა - ნაწილი 10: წებოვანი დაფარული უჯრედული პოლიოლეფინის მასალები - მოთხოვნები და ტესტი მეთოდები
TS EN 868-2
შედუღების საბოლოო სტერილიზაციის სამედიცინო მოწყობილობების შეფუთვა - ნაწილი X: სტერილიზაციის გრადაცია - მოთხოვნები და ტესტი მეთოდები
TS EN 868-6
სამედიცინო მოწყობილობების საბოლოო სტერილიზაციის შეფუთვა - ნაწილი XX: დაბალი ტემპერატურის სტერილიზაციის ქაღალდი - მოთხოვნები და ტესტი მეთოდები
TS EN 868-3
შეფუთვის მასალები და სისტემები - სტერილური სამედიცინო მოწყობილობებისათვის - ნაწილი X: ქაღალდის ჩანთები (EN 3-868) და ქაღალდი და როლი (EN 4-868) წარმოება - სპეციფიკაციები და ტესტირების მეთოდები
TS EN 868-7
შეფუთვის მასალები და სისტემები - სამკურნალო მოწყობილობებისათვის სტერილიზებული - ნაწილი XX: წებოვანი დაფარული ქაღალდი დაბალი ტემპერატურის სტერილიზაციის პროცესში - სპეციფიკაციები და ტესტირების მეთოდები
TS EN 868-5
შეფუთვის მასალები და სისტემები - სამკურნალო მოწყობილობებისთვის სტერილიზებული - ნაწილი X: სითბოს და თვითრეალიზებული ქაღალდისა და პლასტიკური ფილმის ჩანთები და რგოლები - სპეციფიკაციები და ტესტირების მეთოდები
TS 10404 868-1 (ყოფილი ნომერი: TS 10404-868)
შეფუთვის მასალები და სისტემები სამედიცინო მოწყობილობების სტერილური განყოფილება 1: ზოგადი სპეციფიკაციები და ტესტი მეთოდები

სამედიცინო ლაბორატორია