ტესტის სახელმძღვანელო პრინციპები ISO 10993-1 ჯგუფის ორივე ქვედა და სუბკრონიკული ტოქსიკურობა იმავე ზოგადი ბიოლოგიური ეფექტის კატეგორიაში. სუბაკიდური და სუბკრონული ექსპოზიციის ხანგრძლივობა განსხვავებულია. Subacute სისტემური ტოქსიკურობა განისაზღვრება როგორც არასასურველი ეფექტი, რომელიც იწვევს მრავალჯერადი ან უწყვეტი ზემოქმედების შემდეგ 24- ს და 28 დღის განმავლობაში. სუბკრონიკული სისტემური ტოქსიკურობა განისაზღვრება როგორც არასასურველი ეფექტი, რომელიც იწვევს გამოცდის ნიმუშის განმეორებითი ან უწყვეტი ადმინისტრირების შემდეგ 90- ს. არა უმეტეს ცხოველების სიცოცხლე. სუბაკიდური ან სუბკრონული ტესტის შერჩევის საფუძველი უნდა ეფუძნებოდეს კლინიკური გამოყენების ხანგრძლივობას სამედიცინო აპარატის, ექსპოზიციის ბუნების და საერთო ტესტირების სტრატეგიის ხანგრძლივობაზე. ამ ტესტების ექსპოზიციის მეთოდი ჩვეულებრივ ექსტრაქტები (ინტრავენური ან / და ინტრაპერიტონალური) და იმპლანტაციის ინექციების შედეგად ხდება. ექსპოზიციის მარშრუტის არჩევანი ეფუძნება მოწყობილობის კლინიკურ გამოყენებას. ექსტრაქტების ინექცია ხშირად გამოიყენება იმ მოწყობილობებისთვის, რომლებიც სხეულის სითხეებთან, ანუ ჰემოდიალიზის და გრძელვადიანი გამოყენების კათეტერებით (სისხლძარღვთა და შარდის) შეხება ხდება. ეს მეთოდი ასევე სასარგებლოა მოწყობილობების შესაფასებლად არაპირდაპირი ორგანოს კონტაქტის ან გარე კომუნიკაციისა და არა იმპლანტაციისთვის. იმპლანტირებული მოწყობილობებისათვის

ექსტრაქტის საინექციო მეთოდებისათვის, მღრღნელების (მაუსები ან ვირთხები) ყოველდღიურად იკვებება ახლად მომზადებული მოწყობილობის ექსტრაქტებით. ინექციური ტომოგრაფია, როგორც წესი, 10-20 მლ / კგ სხეულის წონა. იმის გამო, რომ ექსტრაქტი გამოიყენება, კლინიკური დოზა ან ექსპოზიციის ურთიერთობები არ არის განსაზღვრული და ამდენად, არ შეიძლება განსაზღვროს უსაფრთხოების ფაქტორი დოზა. ყოველდღიური ნიშნებია სიმპტომები: ტოქსიკურობა, სხეულის წონა ყოველკვირეულად იკრიბება და სასურსათო მოხმარება შეიძლება კვირაში ერთხელ (ვარიანტი). ტესტის დასასრულს, სისხლის ნიმუშები აგროვებენ კლინიკური პათოლოგიის ანალიზს, ცხოველებს ეპანიზება და შპრიცები ხორციელდება 2-4 კვირის განმავლობაში. ორგენს იწონიდა ჯგუფი შედარება და დამუშავებული ჰისტოპათოლოგიის შეფასებისათვის. მიუხედავად იმისა, რომ ISO 10993-11 არ უკარნახავს კონკრეტული ტესტის პროტოკოლს, მიმდინარე სტანდარტი აწვდის რეკომენდაციებს რეკომენდებული პარამეტრების შეფასებისას.

ტოქსიკური კვლევები

In vitro და vivo ცხოველთა ტოქსიკურობა კვლევაში ტარდება ნარკოტიკული საშუალებების მოკლე და გრძელვადიანი ფუნქციური და მორფოლოგიური გვერდითი მოვლენების იდენტიფიცირება და შეფასება. ტოქსიკური კვლევები შეიძლება მოიცავდეს მწვავე ტოქსიკურობის კვლევებს, სუბკულტურულ ან სუბქონალურ ტოქსიკურობის კვლევებს, ქრონიკული ტოქსიკური კვლევების, კარცინოგენური კვლევების, სპეციფიკური ტოქსიკურობის კვლევების, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევების, გენოტოქსიკური კვლევებისა და ტოქსიკოკინეტიკური კვლევების ჩატარებას.

მწვავე ტოქსიკურობის კვლევები

მწვავე ტოქსიკურობის კვლევები განკუთვნილია პრეპარატის მოკლევადიანი არასასურველი ეფექტების შესაფასებლად, როდესაც აღინიშნება ერთი ან რამდენიმე დოზით არა უმეტეს 24 საათის განმავლობაში.

მწვავე ტოქსიკური კვლევების შედეგები:

 დოზირება დოზას დოზით სათანადო დოზა.

 Hedef პოტენციური სამიზნე ტოქსიკურობა ორგანოები.

 Zaman ნარკოტიკების გამოწვეული კლინიკური დაკვირვების დროის კურსი.

 ⦁ სახეობები, კონკრეტული განსხვავებები ტოქსიკურობაში.

 აკუტ პოტენციალი მწვავე ტოქსიკურობისთვის ადამიანებში.

 Tahmini მწვავე დოზების შეფასება ადამიანისთვის უსაფრთხოა.

 Subacute ან subchronic კვლევები

 სუბაკიკულური ან სუბქონალური ტოქსიკურობის კვლევები აფასებენ პრეპარატის ტოქსიკური პოტენციალის და პათოლოგიურ ეფექტებს ყოველდღიურად 14- დან 90- მდე. შეგროვებული და გაანალიზებული იქნა კვლევის დროს დაფიქსირებული შედეგები, სიკვდილიანობა, სხეულის წონა, საკვები / წყლის მოხმარება, ფიზიკური შემოწმება, ჰემატოლოგია, ძვლის ტვინი, კოაგულაცია, სისხლის ქიმია, შარდის ანალიზი, ორგანოების წონა, უხეში პათოლოგია და ჰისტოპათოლოგი.

ქრონიკული ტოქსიკურობის ტესტი

ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევები ხორციელდება 1- დან დღე-ღამეში. ასეთ კვლევებში დაფიქსირდა პრეპარატის მოსალოდნელი დოზისა და პერიოდის პოტენციური რისკები, პოტენციური ტოქსიკურობის მიზნები, დაკვირვების ტოქსიკურობის რევერსია და მწვავე ეფექტის დონეები (NOAELs) დაფიქსირდა.

გთხოვთ დაგვიკავშირდეთ ნებისმიერი შეკითხვაზე, რომელსაც შეიძლება ჰქონდეთ ქვეკონიკური სისტემური ტოქსიკურობის ტესტები.