ქირურგიული ქსოვილების სტანდარტი განისაზღვრება EN 13795 და AATC, ASTM და AAMI. ამ სტანდარტის მიხედვით, საფარები იყოფა მათი კლასების მიხედვით და განისაზღვრება თითოეული კლასის მინიმალური მოთხოვნები. სამედიცინო და დამცავი ქსოვილებს უნდა ჰქონდეთ შემდეგი მახასიათებლები.
- ანტიმიკრობული ქსოვილები არ უნდა ზიანი მიაყენოს ადამიანის და გარემოს ჯანმრთელობას.
- მას უნდა ჰქონდეს შერჩევითი მოქმედება არასასურველი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ.
- ისინი მდგრადია სარეცხი, მშრალი გაწმენდისა და სითბოს მკურნალობისთვის (მათ უნდა შეინარჩუნონ ანტიმიკრობული მოქმედება დიდი ხნის განმავლობაში, განსაკუთრებით განმეორებითი სარეცხი საშუალებების შედეგად).
- გამოყენებითი ანტიმიკრობული აგენტები და გამოყენების მეთოდები არ უნდა უარყოფითად იმოქმედოს ტექსტილის პროდუქტების ხარისხობრივ თვისებებზე და გარეგნობაზე, როგორიცაა დამოკიდებულება და ძალა.
- ეს უნდა იყოს შესაფერისი წარმოებისა და დასრულების პროცესებისთვის, რომლებსაც ტექსტილის მასალები მოგვიანებით იხილავს.
- ეს უნდა იყოს მდგრადი სტერილიზაციის პროცესების მიმართ.
- უნდა იყოს მდგრადი სხეულის სითხეების მიმართ
- ჰაერის გამტარიანობა
- FiltBacterial ფილტრაციის ეფექტურობა
- Splash წინააღმდეგობა
ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის (BFE) ტესტირება ხორციელდება ფილტრაციის მასალებზე და მოწყობილობებზე, რომლებიც შექმნილია ბიოლოგიურ აეროზოლებისგან, როგორიცაა სახის ნიღბები, ქირურგიული სამოსი, ქუდები და ჰაერის ფილტრები. აქ გადმოწერეთ სამედიცინო სახის ნიღბის ტესტები და მოთხოვნები.
ეს ტესტი გამოიყენება FDA 510 (კ) მითითებისთვის ქირურგიული ნიღბებისთვის, საჭიროა ASTM F2100 და EN 14683 და შეესაბამება ASTM F2101 და EN14683. Nelson Labs- ის თანამშრომლებმა ხელი შეუწყო ამ ტესტის მეთოდის შემუშავებას, ამიტომ ამ ტესტის შესახებ მეტი გამოცდილება გვაქვს ვიდრე ნებისმიერ სხვა ლაბორატორიას.
მოქმედი სტანდარტები
- ASTM F2100
- EN 14683
- ASTM F2101
ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობა (BFE)
ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის ტესტს განსაზღვრავს ფილტრაციის ეფექტურობა ბაქტერიული კონტროლის ნომრების შედარება ტესტის ნივთიერების ნარჩენების რაოდენობებთან. ტესტის ჩატარება ხდება Staphylococcus aureus, როგორც გამოწვევის ორგანიზმი. ფილტრატის საშუალო პირობითად მიღების შემდეგ, S. aureus- ის თხევადი სუსპენზია აეროზოლირდება და იგზავნება ფილტრატის საშუალო ტემპერატურაზე მუდმივი ნაკადის სიჩქარით 28.3 ლიტრი წუთში (LPM) ან 1 კუბური მეტრი წუთში (CFM).
აეროზოლის წვეთები შედგენილია ანდერსენის ექვსსაფეხურიანი სინჯისგან შეგროვებისთვის. ბაქტერიული აეროზოლური წვეთების რაოდენობა, რომლებიც შედიან ფილტრის გარემოში, განისაზღვრება ტესტის კონტროლის ჩატარებით ტესტის სისტემაში ფილტრაციის გარეშე. სირთულეების კონტროლი შენარჩუნებულია 3.0-0.3 კოლონიის წარმომქმნელ ერთეულზე (CFU), ნაწილაკების საშუალო ზომით (MPS) 1700 ± 3000 მკმ. ეს საშუალებას იძლევა ფილტრაციის ეფექტურობის შესახებ დაფიქსირდეს> 99,9% -მდე.
BFE ტესტი გთავაზობთ უამრავ უპირატესობას ფილტრაციის ეფექტურობის სხვა ტესტებთან შედარებით. იგი წლების განმავლობაში გამოიყენება მცირედი ან საერთოდ არავითარი ცვლილებებით და იძლევა სტანდარტულ მითითებას ფილტრაციის მასალების შედარებისთვის. ნაწილაკების საშუალო ზომა მჭიდროდ შეიძლება იყოს კონტროლირებადი და ზომის ხდება ექვსსაფეხურიანი სიცოცხლისუნარიანი ნაწილაკების ანდერსენის ნიმუშის გამოყენებით, რომელიც საშუალებას იძლევა ნაბიჯ-ნაბიჯ ანალიზი. BFE პროცედურა განმეორებადია და ქმნის უფრო სერიოზულ გამოწვევას ფილტრაციის მოწყობილობებისთვის, ვიდრე მოსალოდნელია ნორმალურ გამოყენებაში. ბევრი მასალა შეიძლება შეფასდეს შედარებით მოკლე დროში.
BFE ტესტი ჩვეულებრივ ხდება დიფერენციალური წნევის (დელტა P) ტესტთან ერთად.
ჩვენ გირჩევთ გაზარდოთ სირთულის მეთოდი ჩამონტაჟებული ფილტრებისთვის. ეს პროცედურა იყენებს უმაღლესი კონცენტრაციის კონცენტრაციას, რომელიც უნდა გადაეცეს თითოეულ გამოსაცდელ მასალას. ფილტრაციის ეფექტურობის გაზომვები შეიძლება განისაზღვროს> 99.9999% -მდე.
ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის გაზრდა (BFE)
ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის ტესტის გაზრდა განსაზღვრავს ფილტრაციის ეფექტურობას ბაქტერიული კონტროლის ციფრების შედარებისას ტესტის ნივთიერებების ნარჩენების რაოდენობებთან. ტესტის ჩატარება ხდება Staphylococcus aureus, როგორც გამოწვევის ორგანიზმი. S. aureus– ის თხევადი სუსპენზია აეროზოლირდება და შედის ფილტრაციის საშუალებად, წუთში 30 ლიტრიან მუდმივ ნაკადში (LPM).
აეროზოლის წვეთები გროვდება პარალელურად ყველა მინაზე (AGI). სირთულე ეძლევა ერთი წუთით ინტერვალით და AGI– ების შერჩევა ტარდება აეროზოლის პალატის გასასუფთავებლად ორი წუთის განმავლობაში. ანალიზის სითხის ტიტრი განისაზღვრება სტანდარტული ფირფიტების რაოდენობის ან / და მემბრანის ფილტრაციის ტექნიკის გამოყენებით. ბაქტერიული აეროზოლური წვეთების რაოდენობა, რომლებიც შედიან ფილტრის საშუალებასთან, განისაზღვრება ტესტირების სისტემაში ფილტრაციის გარეშე. კვადრატული კონტროლი შენარჩუნებულია 1 x 10 6 კოლონიის წარმომქმნელ ერთეულზე (CFU), ნაწილაკების საშუალო ზომით (MAS) 3.0 ± 0.3 მკმ. ეს საშუალებას იძლევა ფილტრაციის ეფექტურობის შესახებ დაფიქსირდეს> 99.9999% -მდე.
გაზრდილი BFE ტესტი გთავაზობთ უამრავ უპირატესობას ფილტრაციის ეფექტურობის სხვა ტესტებთან შედარებით. იგი წლების განმავლობაში გამოიყენება მცირედი ან საერთოდ არავითარი ცვლილებებით და იძლევა სტანდარტულ მითითებას ფილტრაციის მასალების შედარებისთვის. გაზრდილი BFE პროცედურა ძალიან განმეორებადი, მარტივი გამოსაყენებელია და ქმნის უფრო სერიოზულ გამოწვევას, ვიდრე მოსალოდნელია უმეტეს ფილტრაციის მოწყობილობებში.
ვირუსული ფილტრაციის ეფექტურობა (VFE)
ვირუსული ფილტრაციის ეფექტურობის (VFE) ტესტს მიჰყვება იგივე პროცედურა, როგორც BFE, გარდა იმისა, რომ იძულებითი ორგანიზმია გამოყენებული ბაქტერიოფაზა phiX174.
სირთულეების კონტროლი შენარჩუნებულია 3.0-0.3 დაფის წარმომქმნელ ერთეულში (PFU), ნაწილაკების საშუალო ზომით (MPS) 1100 ± 3300 მკმ. ეს საშუალებას იძლევა ფილტრაციის ეფექტურობის შესახებ დაფიქსირდეს> 99,9% -მდე.
გაზრდილი დავალების ვირუსების ფილტრაციის ეფექტურობა (VFE)
გაზრდილი VFE ტესტი მიჰყვება იგივე პროცედურას, რაც BFE, გარდა იმისა, რომ გამოყენებული სირთულის ორგანიზმია ბაქტერიოფაზა phiX174.
კვადრატული კონტროლი შენარჩუნებულია x1 x 10 6 ფირფიტის წარმომქმნელ ერთეულებზე (PFU), ნაწილაკების საშუალო ზომით (MAS) 3.0 ± 0.3 მკმ. ეს საშუალებას იძლევა ფილტრაციის ეფექტურობის შესახებ დაფიქსირდეს> 99,9999% -მდე
ASTM E2149
ASTM E2149 მეთოდი, სახელწოდებით "იმობილიზებული ანტიმიკრობული საშუალებების ანტიმიკრობული აქტივობის განსაზღვრა დინამიურ კონტაქტურ პირობებში" წარმოადგენს მგრძნობიარე ტესტს, რომელიც ხშირად გამოიყენება არა leaching, არარეგულარული ფორმის ან ჰიდროფობიური ზედაპირების ანტიმიკრობული აქტივობის გასაზომად. მარტივად რომ ვთქვათ, იგი ზომავს ანტიმიკრობული ზედაპირების ანტიმიკრობულ აქტივობას, როდესაც ისინი მიკრობულად დაბინძურებულ ხსნარში ირყევა.
EUROLAB ლაბორატორია პოულობს მეთოდს, როგორც მოდელის სისტემას და იყენებს მას რეგულარულად. Რატომ არის, რომ? იმის გამო, რომ ეს არის უსწორმასწორო ფორმის ანტიმიკრობული ობიექტის, როგორიცაა ძაფის, ფხვნილის ან სამგანზომილებიანი პლასტმასის, ტესტირების ერთადერთი გზა სტანდარტული გზით. თუ ანტიმიკრობული ობიექტის შემოწმება შესაძლებელია უბრალო კუპონის სახით, გირჩევთ გამოიყენოთ JIS Z 3 / ISO 2149 ASTM E2801- ის ნაცვლად.
ASTM E2149 განკუთვნილია გაჟონვის საწინააღმდეგო (წყალგაუმტარი და წყალგაუმტარი) ანტიმიკრობული პროდუქტებისთვის ან ზედაპირებისთვის, ასე რომ, როგორც ტესტის ნაწილი, პროდუქტები ანალიზდება ანტიმიკრობული საშუალებების გაჟონვისთვის, სტანდარტული ექსპერიმენტების გამოყენებით. ანტიმიკრობული აგენტის გაჟონვის აღმოჩენის შემთხვევაში, შედეგების გადასამოწმებლად უნდა შემოწმდეს აქტიური ნივთიერების ნეიტრალიზაცია.
ASTM F1862/F1862M
სტანდარტული სახის მეთოდი სამედიცინო ნიღბებისადმი სინთეზური სისხლით შეღწევისადმი წინააღმდეგობის გაწევისთვის (ცნობილი სიჩქარის მუდმივი მოცულობის ჰორიზონტალური პროექცია)
ამ ტესტის მეთოდი ითვალისწინებს სამედიცინო სახის ნიღბის წინააღმდეგობის შედგენას სისხლის სინთეზური სისხლის შეღწევადობის შესაფასებლად, რაც სასარგებლოა პრეტენზიების მიღებაში და მათი შესრულების რეიტინგში სამედიცინო სახის ნიღბების შეღწევადობის წინააღმდეგობის შესრულებისთვის. ამასთან, ტესტის მეთოდი არ განსაზღვრავს შეღწევადობის წინააღმდეგობის მისაღები დონეს, რადგან ეს განსაზღვრება უნდა განხორციელდეს თითოეული პასუხისმგებელი მომხმარებლის ორგანიზაციის მიერ, მათი სპეციფიკური გამოყენებისა და პირობების შესაბამისად. ამრიგად, ამ ტესტის მეთოდის გამოყენებისას პრეტენზიები უნდა გაკეთდეს სამედიცინო სახის ნიღბების შესრულების შესახებ, უნდა განვმარტოთ ის სპეციფიკური პირობები, რომლითაც ტესტის ჩატარება ხდება.
ტესტის მეთოდი
ზუსტი პროცედურა, რომელიც წარმოქმნის ტესტის შედეგს: ტესტის მეთოდების მაგალითები მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ ერთი ან მეტი თვისების, მახასიათებლების ან მახასიათებლის განსაზღვრებით, განსაზღვრებით, გაზომვით და შეფასებით. სიცხადისა და მიკერძოებულობის შესახებ განაცხადი მოხდება ტესტირების მეთოდის ბოლოს.
ყველა მოწყობილობა და / ან აქსესუარები (არის თუ არა მოსახსნელი) სპეციალურად შექმნილია და დამზადებულია თვალების და / ან მთელი სახის დასაცავად (გარდა თავის ზედა ნაწილისა). მფრინავი ნაწილაკების, დნობის ლითონის, თხევადი ქიმიკატების, მჟავების ან კასტიური სითხეების, ქიმიური გაზების ან ორთქლების, პოტენციურად ინფიცირებული მასალის ან პოტენციურად მავნე მსუბუქი გამოსხივების გამო თვალის ან სახის საშიშროება.
AAMI კლასიფიკაცია
შესასრულებლად საჭიროა ოთხი ტესტის ჩატარება, საჭიროა ოთხი ტესტის ჩატარება, ქირურგიული ჩაცმულობის შესრულების შესაფასებლად, მისი მოქმედების შესაფასებლად.
- სპრეის ზემოქმედების შეღწევის ტესტი
- ჰიდროსტატიკური ხელმძღვანელის ტესტი
- სინთეზური სისხლის წინააღმდეგობა
- ვირუსული შეღწევადობა
AATCC 42 სპრეის ზემოქმედების შეფერხების ტესტი
AATCC 42 წყლის რეზისტენტობა ვრცელდება ტექსტილის ნებისმიერ ქსოვილზე, წყალგაუმტარი ან წყალგამძლე საფარით ან მის გარეშე. ტესტი ზომავს ქსოვილების მდგრადობას წყლის შეღწევადობასთან და შესაბამისად შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქსოვილების შესაძლო წინააღმდეგობის დასადგენად წვიმის შეღწევაში. ეს განსაკუთრებით შესაფერისია სამოსის ქსოვილების შეღწევადობის წინააღმდეგობის გასაზომად. ამ სატესტო მეთოდით მიღებული შედეგები დამოკიდებულია ბოჭკოების და ძაფების წყლის აწევაზე და ქსოვილის სტრუქტურასა და დასრულებაზე.
პრინციპი
ნებადართულია წყლის მოცულობის შესხურება ტესტის ნიმუშის გაჭიმულ ზედაპირზე, რომელსაც ემატება წონა ბლოტერით. შემდეგ ბლატერი ხელახლა იწონიან წყლის შეღწევადობის დასადგენად და ნიმუშის მიხედვით კლასიფიცირდება.
ASTM F 1670/1670 მ
დამცავი ტანსაცმელში გამოყენებული მასალების წინააღმდეგობა სისხლის სინთეზური შეღწევადობის მიმართ
ASTM F 1670 სისხლის შეღწევადობა გამოიყენება დამცავი ლუქსით გამოყენებული მასალების წინააღმდეგობის შესასვლელად სინთეზური სისხლის შეღწევადობის დროს, სითხის მუდმივი კონტაქტის პირობებში. დამცავი ტანსაცმლის პასტის / წარუმატებლობის დადგენა ემყარება სინთეზური სისხლის შეღწევადობის ვიზუალურ გამოვლენას. ამ ტესტის მეთოდი ყოველთვის არ არის ეფექტური დამცავი ტანსაცმლის მასალების შესამოწმებლად სქელი შინაგანი ფენებით, რომლებიც ადვილად შთანთქავენ სინთეზურ სისხლს. ამ ტესტის მეთოდი არის დამცავი ტანსაცმლის მასალების შერჩევის საშუალება შემდგომი ტესტებისთვის უფრო რთული ბარიერული ტესტის საშუალებით, როგორც ეს აღწერილია ტესტი მეთოდით F1671.
ამ ტესტის მეთოდი არ ვრცელდება სისხლის გამომწვევ პათოგენზე ზემოქმედების ყველა ფორმის ან მდგომარეობის მიმართ. ტესტის მეთოდის მომხმარებლებმა უნდა გადახედონ სამუშაოს / ტანსაცმლის ექსპოზიციის რეჟიმებს და შეაფასონ ამ ტესტის მეთოდის ვარგისიანობა სპეციფიკური პროგრამებისთვის. ტესტის ეს მეთოდი მხოლოდ დამცავი ტანსაცმლის ან გარკვეულ მასალის სტრუქტურებში გამოყენებული მასალების შესრულებას ეხება (მაგ. Seams). ტესტის ეს მეთოდი არ ეხება სამოსის დიზაინს, მთლიან სტრუქტურას და კომპონენტებს ან ინტერფეისებს ან სხვა ფაქტორებს, რომლებიც შეიძლება გავლენა იქონიონ დამცავი სამოსის მიერ შემოთავაზებულ მთლიან დაცვაზე.
SI ერთეულებში ან ინჩი-ფუნტის ერთეულებში მითითებული ღირებულებები ცალკე სტანდარტულად უნდა მივიჩნიოთ. თითოეულ სისტემაში მითითებული ღირებულებები არ შეიძლება იყოს ზუსტად ექვივალენტი; ამრიგად, თითოეული სისტემა ერთმანეთისგან დამოუკიდებლად გამოიყენებს. ორი სისტემისგან მიღებული მნიშვნელობების გაერთიანებამ შეიძლება გამოიწვიოს სტანდარტის შეუსრულებლობა.
ტესტის მეთოდის შეჯამება
ნიმუში ექვემდებარება სხეულის სითხის სიმულაციას (სინთეზური სისხლი) განსაზღვრული დროისა და წნევისთვის. ვიზუალური დაკვირვება კეთდება იმის დასადგენად, თუ როდის მოხდება შეღწევა. სინთეზური სისხლის შეღწევის ნებისმიერი მტკიცებულება ქმნის წარუმატებლობას. შედეგები ნაჩვენებია, როგორც წარმატებული / წარუმატებელი.
სხვა დამცავი სამედიცინო ნაჭრის ტესტები
- წყლის ორთქლის გადაცემის სიჩქარე
- დაძაბულობის ძალა
- საჰაერო გამტარიანობა
- სიმტკიცე
- flammability
- აფეთქება ძალა
- თერმული წინააღმდეგობა
TS EN 13795-1
ქირურგიული ჩამოსასხმელები, საცვლები და სუფთა საჰაერო ტანსაცმელი, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის პაციენტებისთვის, კლინიკური პერსონალისთვის და მოწყობილობებისთვის - ნაწილი 1: ზოგადი მახასიათებლები მწარმოებლების, პროცესორებისა და პროდუქტებისთვის
EUROLAB ლაბორატორია გთავაზობთ ტესტირების და ანალიზების მომსახურებას კომპანიებს, რომლებიც აწარმოებენ ქირურგიულ სამედიცინო დამცავი ქსოვილებს.