VFE ტესტის პროცედურა ადაპტირებულია სამხედრო სტანდარტის MIL-M-36954C და ASTM F2101. ტესტის აეროზოლი არის ბაქტერიოფაგი OX174. ბაქტერიოფაგი ერთ – ერთი ყველაზე მცირე ვირუსული ორგანიზმია. მას აქვს დიამეტრი 0.025-0.027 მიკრონი. ტესტი ძალიან ჰგავს BFE ტესტს, გარდა იმისა, რომ უფრო მცირე ორგანიზმებს იყენებენ. VFE პროცედურამ ბოლო დროს მიიპყრო ფრინველის გრიპის და კორონავირებთან დაკავშირებული შეშფოთების გამო.

VFE ტესტი

იგი ჰარმონიზებულია შემდეგი ტესტის მეთოდის შესაბამისად, ჰარმონიზებულია სტანდარტული ტესტირების მეთოდთან, შეაფასოს ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობა (BFE) სამედიცინო ნიღბის მასალის მასალების გამოყენებით Staphylococcus aureus– ის ბიოლოგიური აეროზოლის გამოყენებით. ეს ტესტი ზოგადად საჭიროა პროდუქტის მუშაობის გასაზომად ან FDA– ს სერტიფიკაციისთვის.

ვირუსული ფილტრაციის ეფექტურობა (VFE)

ვირუსული ფილტრაციის ეფექტურობის (VFE) ტესტს მიჰყვება იგივე პროცედურა, როგორც BFE, გარდა იმისა, რომ გამოყენებული სირთულის ორგანიზმია ბაქტერიოფაზა phiX174.

სირთულეების კონტროლი შენარჩუნებულია 3.0-0.3 დაფის წარმომქმნელ ერთეულში (PFU), ნაწილაკების საშუალო ზომით (MPS) 1100 ± 3300 მკმ. ეს საშუალებას იძლევა ფილტრაციის ეფექტურობის შესახებ დაფიქსირდეს> 99,9% -მდე.

VFE ტესტირება ხორციელდება ფილტრაციის ეფექტურობის დასადგენად ვირუსული კონტროლის ციფრების შედარება და გამოსაცდელი ნივთიერების ნარჩენების რიცხვებთან შედარებით. ბაქტერიოფაგი X 174 სუსპენზია აეროზოლიზდა ნებულაიზერით და მიიტანეს ტესტის პროდუქტთან მუდმივი ნაკადის სიჩქარით. აეროზოლური წვეთები ამოიღეს ანდერსენის ნიმუშიდან, ექვსი ეტაპის ცოცხალი ნაწილაკი შეგროვებისათვის. ეს მეთოდი საშუალებას იძლევა გამოცდის საგნების გადაცემა განმეორებით სირთულედ. VFE ტესტის პროცედურა ადაპტირებულია ASTM F2101– დან.

ვირუსული ფილტრაციის ეფექტის მთელი ტესტის მეთოდი ემყარება მიღების შემდეგ კრიტერიუმებს.

VFE არ არის აღიარებული როგორც სტანდარტული ტესტი მეთოდი, მაგრამ იგი ადაპტირებულია ASTM F2101 მეთოდით EUROLAB ლაბორატორიის მიერ. ეს მეთოდი შეტანილი იქნა საცდელ ტესტირებაში, რადგან მას ზოგჯერ იყენებენ მწარმოებლები მარკეტინგულ ლიტერატურაში და FDA 95 პროგრამებში და N510 FFR– ს ევროპულ სტანდარტებში ანტიმიკრობული / ანტივირუსული საშუალებით. შეღწევა იზომება ბაქტერიოფაგის phiX174 მშობელ ვირუსად და Escherichia coli ბაქტერიებით, როგორც მასპინძელი. PhiX174 სუსპენზია აეროზოლირდება ნებულაიზერში და თითოეული ტესტი ტარდება 2-3.0 დაფის ფორმირების ერთეულის (PFU) სირთულის დონით, MPS 0.3 ± 1700 მკმ 2700 წუთის განმავლობაში. ვირუსის აეროზოლი არ არის ვირუსის ერთი ნაწილაკი, არამედ ვირუსის შემცველი წყლის წვეთი. MPS გამოითვლება BFE მეთოდისთვის ნაჩვენები. გაუთეიტრალიზებული აეროზოლის ნიმუში შედგენილია 6-საფეხურიანი ანდერსენის სინჯის თავზე clamped ტესტის ნიმუშის გამოყენებით E. coli ინოკუირებული აგარის ფირფიტებით შეგროვებისთვის. ნაკადის სიჩქარე შეინარჩუნა 28.3 ლ / წთ. PFU წარმოადგენს ვირუსული აეროზოლის ნაწილაკების ან წვეთების რაოდენობას. ვირუსული აეროზოლების საერთო რაოდენობა საცდელი ნიმუშებისთვის და დადებითი კონტროლის სინჯების გარეშე მიიღება, როგორც აღწერილია BFE მეთოდით. ტესტირების დაწყებამდე ჰაერის ნაკადში ხდება ვირუსისგან თავისუფალი ნეგატიური კონტროლი შუშის აეროზოლის კამერაში ფონის გამოწვევის დასადგენად. ფილტრაციის ეფექტურობა გამოითვლება PFU– ს გამოყენებით, BFE– სთვის აღწერილი მეთოდის მსგავსი. BFE– ს მსგავსად, VFE– ის შედეგები 1 – დან 99.9% –მდეა, რადგან არსებობს დაბალი (<1) და მაღალი (> 99.9) გამოვლენის ლიმიტები გამოყენებული ტესტის პარამეტრებზე დაყრდნობით და როგორ ხდება გაანგარიშება.

EUROLAB VFE ძირითადი ტესტის მეთოდი

VFE ტესტირება ხორციელდება სატესტო პროდუქტების ფილტრაციის ეფექტურობის დასადგენად, ვირუსული კონტროლის რიცხვების გადინების მხრივ, სატესტო პროდუქტების ქვემო რიგის შედარებით. ბაქტერიოფაგის სუსპენზია (PX174 აეროზოლიზდა იქნა ნებულაიზერით და იძულებითი მიწოდებით ტესტის პროდუქტზე მუდმივი ნაკადის სიჩქარით და ჰაერის მუდმივი წნევით, ინახება იძულებით ფორმირებაში, ნაწილაკების საშუალო ზომა 1.1 - 3.3 x 10 ^ დაფა ფორმირების ერთეული (PFU)), აეროზოლური წვეთები, ექვსი შეგროვებისათვის. იგი შედგენილია EUROLAB– ის ნიმუშიდან, რომელიც არის პროგრესული ცოცხალი ნაწილაკი. VFE ტესტის პროცედურა ადაპტირებულია ASTM F2101– დან და აძლევს თავის მომხმარებლებს შედეგებს გადამოწმებული მეთოდით.

ტესტები ტარდება აშშ-ს FDA და ევროპული სტანდარტების შესაბამისად, წარმოების კარგი პრაქტიკის (GMP) რეგულაციების შესაბამისად 21 CFR ნაწილები 210, 211 და 820, რაც აკმაყოფილებს ყველა მეთოდის მიღების კრიტერიუმს.

როგორც EUROLAB- ის ლაბორატორია, ჩვენ გთავაზობთ VFE ტესტირების მომსახურებას. ეს ტესტები ტარდება ნიღბებში, სპეცტანსაცმელში, კაბებსა და ყველა დამუშავებულ ქსოვილში.