의도 된 사용 요구 사항을 충족하는 것 외에도 클리닉에서 의료 기기의 성능 환자에게 예상치 못한 영향을 미치고 환자의 신체와 접촉 할 때 생체 적합성을 통해 측정됩니다. 게다가 생체 적합성의 개념; 의도 된 용도로 결정된 반응 또는 작동 메커니즘을 제외하고 의료 기기가 환자의 신체와 접촉하는 동안; 부작용이나 침체가없는 것으로 정의됩니다.
의료 재료의 생체 적합성 시험
GEN162 - 세포 독성 테스트 (ISO 10993-5)
GEN163 - 과민 반응 테스트 (ISO 10993-10, 기니 피그 맥스 테스트 (OECD TG 406))
GEN164 - 자극 또는 피하 반응 테스트 (ISO 10993-10)
GEN165-급성 전신 독성 테스트 (ISO 10993-11)
GEN166 - 아 급성 전신 독성 (ISO 10993-11)
GEN207 - 아 만성 전신 독성 (ISO 10993-11)
GEN208 - 만성 전신 독성 (ISO 10993-11)
GEN167 - 유전 독성 테스트 - 세균성 후 돌연변이 에임스 테스트 (ISO 10993-3 (OECD TG 471))
GEN169 - 임플란트 테스트 (ISO 10993-6)
화학 및 화장품 생체 적합성 테스트
GEN184 - 급성 구강 독성 - 급성 독성 분류법 (OECD TG 423)
GEN194 - 체외 EpiDerm ™ 피부 자극 테스트 (OECD TG 439)
GEN195 - 생체 외 EpiDerm 피부 부식 테스트 (OECD TG 431)
GEN 197 - 생체 내 급성 눈 자극 / 부식 테스트 (OECD TG 405)
GEN 201 - 급성 경구 독성 - 단일 용량 프로토콜 (OECD TG 420)
GEN 202 - 반복 투여시 28-day 구강 독성 시험 (OECD TG 407)
GEN 203 - 유전 독성 시험 - In vitro Komet Test
의료용 재료의 생물학적 성능 및 성능 ISO 10993 의료용 재료의 생물학적 평가는 표준 시리즈의 적용을받습니다. ISO 10993 표준 시리즈는 전 세계적으로 가장 널리 받아 들여지는 생체 적합성 테스트 기준이지만, 다른 국가 (예 : 중국, 미국, 캐나다)에서는 생체 적합성 검사 요구 사항이 다를 수 있습니다.
생체 적합 물질은 인체의 살아있는 조직의 기능을 수행하거나 지원하는 데 사용되는 천연 또는 인공 물질입니다. 이를 위해 신소재 개발에 주력하고 있습니다.
생체 시스템에 이식 될 장기 및 조직에 부분적으로 또는 전체적으로 할당되도록 고안된 생체 적합 물질; 비 독성 및 발암 성, 화학적으로 불활성 및 안정적이며, 충분한 기계적 강도를 지니고, 바쁜 생활, 적절한 무게 및 밀도에 적응할 수 있어야합니다. 또한 물리적, 화학적, 기계적, 열적 특성이 잘 알려져 있으며 조직 및 알레르기 성, 독성, 발암 성 반응이 요구됩니다.
이러한 맥락에서 개발 된 의료용기구가 인간 조직에 생체 적합성을 제공하는 능력은 시험 후에 만 명확해진다.
세계의 모든 지역에서 의료 장비 제조업체는 제품의 생체 적합성 성능을 증명해야합니다. ISO 10993-1 의료 물질의 생물학적 평가 - ISO 10993-1 : 2009 1 : 위험 관리 프로세스에서 평가 및 테스트 표준에 명시된 장치의 분류에 따라 선택되며 다음과 같은 생물학적 영향에 따라 가장 일반적인 의미로 평가됩니다.
- 유전 독성 시험; 의료 기기, 돌연변이, 발암 및 기형 발생 (출생 기형) 등 환자 몸의 세포에있는 유전 정보. 어떤 효과가 있는지 여부를 결정합니다. Genotoxicity test ISO 10993-3 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 3 : 유전 독성, 발암 성 및 생식 독성에 대한 시험 기준이 적용됩니다.
- 혈액 적합성 시험; 용혈 (혈액 세포의 붕괴), 혈전 형성, 환자의 혈액 세포에서의 면역계에 대한 영향과 같은 생물학적 효과 측정. 혈액 적합성 테스트 ISO 10993-4 의료 장비의 생물학적 평가 - 파트 4 : 혈액 상호 작용 실험의 선택은 표준의 적용을받습니다.
- 세포 독성 시험; 그것은 세포 죽음, 세포 성장의 억제와 같은 환자 몸의 세포의 생활주기에 대한 세포 죽음의 영향을 평가하는 검사입니다. 세포 독성 시험 10993-5 의료 기기의 생물학적 평가 - 5 부분 : 체외 세포 독성 시험의 기준이 적용됩니다.
- 이식 시험; 임플란트 범주에 해당하는 의료 재료; 이것은 이식 후 국소 효과를 조사하기 위해 수행되는 검사입니다. "Implantation"test ISO 10993-6 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 6 : 이식 후 국부적 효과에 대한 테스트의 기준이 적용됩니다.
- 자극 및 피부 과민성 테스트; 의료 기기의 생물학적 평가 ISO 10993-10 - 의료 기기가 환자의 신체에 자극이나 민감 반응을 일으키는 지 여부를 결정합니다. - 10 : 자극 및 피부 민감도 테스트 (ISO 10993-10 : 2010).
- 전신 독성 시험; 떨림은 의료 기기가 환자 몸의 체중과 체온의 변화와 같은 전신 효과를 일으키는 지 여부를 측정하는 검사라고합니다. 전신 독성 시험, ISO 10993-11 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 11 : 전신 독성 시험의 기준이 적용됩니다.
- 재료 및 화학적 특성 시험; 복합 의료 기기가있는 경우 (즉, 목적을 달성하기 위해 의약품과 함께 사용하는 경우) 및 / 또는 환자의 신체 시스템으로 누출 될 수있는 물질; 이러한 물질의 안전성을 확인하고 조사하기위한 시험. 이 시험은 ISO 10993-18 의료 기기의 생물학적 평가를받습니다. - 파트 18 : 재료의 화학적 성질을 결정하기위한 표준.
위에서 언급 한 가장 일반적인 시험과는 별도로 의료 기기의 분류에 따라 추가 검사가 필요할 수 있습니다.
- 생분해 가능한 의료 기기 용 ISO 10993-16 의료용 재료의 생물학적 평가 - 제 16 편 : 분해 산물 및 추출 가능한 제품에 대한 독성 동태학 연구 범위 내에서의 독성 동태 학 연구
- ISO 10993-13 고분자 의료 기기 전용으로 지정됨 고분자 의료 기기로 인한 분해 제품 식별 및 정량화
- 세라믹 의료 기기 용; ISO 10993-14 의료용 재료의 생물학적 평가 - 파트 14 : 도자기 및 기타의 분해 생성물의 확인 및 정량화
- 의료 기기의 생물학적 평가 - 원료 금속 및 합금이 포함 된 의료 기기 용 ISO10993-15 - 부품 15 : 금속 및 그 합금의 분해 제품 식별 및 정량화 표준에 따름. 누출 물질의 식별 및 정량화.
다음 표는 신체 접촉 및 접촉 시간에 따라 의료 기기의 필수 생체 적합성 검사를 보여줍니다. 마지막으로, "biocompatibility tests gerekti는 완제품에 적용되어야합니다.
X = ISO 10993-1 표준에 지정된 테스트
Θ = 미국 (FDA) 시장에 적용될 테스트
Note1 = 조직은 조직액과 피하 공간을 포함합니다.
Note2 = 체외 순환과 관련된 모든 장치
생체 적합성 테스트; 세포 독성, 물질 및 화학적 특성 시험 및 혈전 형성을 제외한 기타 혈액 적합성 검사는 주로 동물에서 수행됩니다. 각 생체 적합성 검사에서 사용되는 동물의 수는 검사의 내용에 따라 다릅니다. 마찬가지로, 각 생체 적합성 검사의 기간은 서로 다릅니다.
우리 실험실 EUROLAB에서 생체 적합성 검사를받을 수 있습니다.