EUROLAB 의료 기기 전문의는 재료 관계, 재료의 기계적 테스트, 디바이스, 패키징 및 테스트 실패를 포함하여 구성 요소 및 재료 미세 구조를 검사합니다. 의료 기기 재료 분석을 통해 고객은 원자재가 제품 속성에 미치는 영향을 이해하고 구조, 특성 및 가공 관계를 철저히 이해할 수 있습니다.
의료 기기 재료 시험 :
• 재료 무결성 및 변형
• 표면 형태학 및 접착 연구
• 미세 구조 - 제품 특성 관계
• 의료 기기 현미경
• 장비 및 포장재의 기계적 시험
• 유변학 적 특성 및 성능
• 위상 분포 및 화학 이미징
• 재료의 파괴 ​​및 열화 연구
• 오염 분석 및 통제 감사
• 야금, 부식, 내 화학성
• 원료 검증을위한 ASTM 및 ISO 테스트

의료용 의료 기기 성능 테스트는 지속적인 제어가 필요하고 인간의 삶에 많은 영향을 미치는 도구입니다. 현재 의료 의료 기기 규정을 살펴볼 때 모든 의료 표준 (ASTM, IEC, EN)에 따라 테스트를 수행해야합니다.

의료용 의료 기기는 개인용 또는 재료 용 소프트웨어를 포함하여 개별적으로 또는 조합하여 사용되는 제품의 일반 이름입니다.

재료 시험, 생체 적합성 시험, 청정실 시험 및 살균 시험은 규정에 명시된 조건에 따라 수행됩니다.

전기가 필요한 의료용 의료 기기가 안전하게 작동 할 수 있는지 여부는 IEC 60601-1 표준을 준수하고 몇 가지 위험을 파악하는 데 도움이되는 전기 의료 기기를 제조하는 회사에게는 엄청난 필요입니다. 의료 테스트는 이러한 표준을 준수해야합니다.

IEC 60601-1 적합성 테스트에서 테스트 컨설팅, 제품 라벨링, IEC 60601-1 표준 및 ISO 14971 규칙 준수 요구 검사 및 요구되는 성능 및 위험 분석을위한 요구 사항 및 필요한 문서 작성과 같은 서비스가 필요합니다.

전기 의료 기기에 대한 정보

전기 의료 기기에 관한 정보에서 IEC 60601-1 표준은 의료 기기, 의학 상담 및 여러 진단 포인트에 연결되지 않고 환자 간의 에너지 전달을 허용하고 질병의 크기를 결정할 수있는 질병의 진단을 나타냅니다.

IEC 60601-1은 전기 의료 기기에 대한 세계적인 필요성과 시스템 품질 인증 기관인 IEC 60601-1 준수, 많은 시장에서의 제품 등록, UL, CE 및 CSA 스탬프, 입찰자 및 문제점 최신 업데이트를 통해 IEC 60601-1 : 2005은 각 보완 표준이 기본 표준 IEC 60601-1 준수를 유지해야하는 의무 사항이되었습니다.

산업 부처가 공표 한 기계류 안전 규정의 원칙에 의해 정의 된 전압 한도는 가전 제품, 오디오, 비디오의 사용 범위 내에서 다음 장치를 포함하여 내부적으로 사용하도록 설계된 전기 장비에 대한 규정의 범위에 속하는 다음 장치를 포함합니다. 장치, 기본 사무 기기, 정보 기술 장비, 저전압 스위치 및 제어 패널 및 전기 모터, 고전압 전기 스위치 및 제어 패널 및 전기 모터 및 기타 여러 유형의 변압기에 사용됩니다.

규정의 주요 적합성과 관련하여, 모든 장치 및 기계의 작동 중에 사람의 건강과 안전 측면에서 제품을 손상시키지 않아야합니다. 단, 이러한 장치와 기계는 올바르게 설치, 유지 및 제조되어야합니다.

이러한 의료 기기 외에도 의료 기기의 적합성을 검사합니다. 이러한 맥락에서 물리 및 물리 화학적 시험 (예 : 접착 강도, 압축력, 인장 강도 및 굽힘 강도 시험) 및 기계적 시험이 의료 기기에서 수행됩니다.

제조 회사는 장치 적합성을 문서화하기 위해 규정에 포함 된 적절한 평가 절차 중 적어도 하나를 적용해야합니다.

장치 호환성 테스트의 결과로 사용되는 다양한 의료 기기의 분석 성능, 심장 스텐트 관련 의료 테스트, 임플란트 재료 관련 테스트, 바늘 및 수술 스레드와 같은 많은 테스트가 적용됩니다.

적합성 테스트 중에 발견 된 법적 규정은 많은 국내 또는 해외 조직에서 발표 된 표준을 고려한 것입니다. 운영상의 필요성이있는 경우 장치에 대한 적절한 테스트가 수행됩니다.