Niemand wil een diagnostisch of therapeutisch apparaat gebruiken dat niet nauwkeurig meet. Wie kan vertrouwen op de metingen en analyses die worden uitgevoerd in een laboratorium waar defecte meetapparatuur wordt gebruikt? Onjuiste meetresultaten kunnen enorme risico's voor de menselijke gezondheid opleveren. Om deze reden kunnen de apparaten die worden gebruikt in meet-, test- en analyseprocessen betrouwbare en acceptabele meetresultaten opleveren als ze voldoen aan internationale criteria.

Kalibreren betekent het rapporteren van de resultaten van een meetinstrument dat niet zeker is van zijn nauwkeurigheid door het te vergelijken met een ander meetinstrument dat zeker is van zijn nauwkeurigheid en is getraceerd.

Om vast te stellen dat de medische hulpmiddelen in een laboratorium of een medische instelling in werkende staat verkeren en correct meten, moeten ze worden gekalibreerd. Hiertoe moeten de controle-, test- en onderhoudsintervallen van de werking van deze apparaten worden bepaald en moeten de uitgevoerde controles worden geregistreerd. Met name de kalibratieprocessen van medische hulpmiddelen die worden gebruikt bij patiëntenzorg en -behandeling moeten worden uitgevoerd.

In de relevante wettelijke voorschriften is de definitie van medische hulpmiddelen gemaakt. Dienovereenkomstig zijn apparaten die de benodigde apparatuur hebben zoals bepaald door de fabrikanten en die voor de volgende doeleinden bij mensen worden gebruikt, medische hulpmiddelen:

• Apparaten die worden gebruikt om een ​​ziekte te diagnosticeren, voorkomen, bewaken, behandelen of verlichten.
• Apparaten die worden gebruikt voor het diagnosticeren, bewaken, behandelen of verminderen van verwondingen of handicaps.
• Apparaten die worden gebruikt voor het bestuderen, wijzigen of verbeteren van de menselijke anatomie of fysiologische structuur.
• Alle soorten instrumenten, apparaten of soortgelijke apparaten die alleen of in combinatie worden gebruikt voor de controle van zwangerschap en die hun hoofddoel op het menselijk lichaam niet vervullen door middel van farmacologische, immunologische of metabolische methoden, maar gebruik maken van deze methoden.

Om ervoor te zorgen dat mensen minder ziek worden, sneller genezen, langer leven en altijd gezond zijn, worden parallel aan technologische ontwikkelingen nieuwe medische hulpmiddelen geproduceerd en deze geven altijd nauwkeurigere, nauwkeurigere en betrouwbaardere resultaten dan de vorige. Alles hangt echter af van het juiste en bewuste gebruik van deze apparaten, evenals hun frequente kalibratie.

Wat medische hulpmiddelen betreft, hebben gezondheidsinstellingen en werknemers die deze hulpmiddelen gebruiken verantwoordelijkheden, evenals de bedrijven die deze hulpmiddelen produceren. Het niet onderhouden en kalibreren van medische hulpmiddelen kan leiden tot onverwachte arbeidsongevallen.

Medische hulpmiddelen moeten voorzien zijn van een kalibratielabel. Op dit label moeten de naam van het kalibrerende laboratorium, de datum van kalibratie en de geldigheidsperiode worden vermeld. Bovendien moeten regelmatig kalibratiegegevens worden bijgehouden.

Het ISO 13485 Quality Management System voor medische hulpmiddelen, ontworpen door de International Standards Organization, werd gepubliceerd in 2003. Ondernemingen die medische hulpmiddelen produceren die dit systeem in hun onderneming opzetten en beheren, voldoen zowel aan de vereisten van de geldende wettelijke voorschriften als werken in overeenstemming met de relevante normen. Daarnaast moeten bedrijven die de CE-markering op hun producten willen aanbrengen, produceren volgens de ISO 13485-norm. Deze norm is door TSE in ons land gepubliceerd onder de volgende naam: TS EN ISO 13485 Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor wettelijke doeleinden.

Inmiddels zijn door het Ministerie van Volksgezondheid de volgende wettelijke regelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen opgesteld:

• Regeling van medische hulpmiddelen
• Regeling medische diagnostische hulpmiddelen voor in-vitro (buiten het lichaam gebruikt).
• Uitvoeringsverordening actieve medische hulpmiddelen

Deze wettelijke voorschriften regelen voornamelijk de criteria waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen en de principes voor het ontwerp, de productie en de controle van deze hulpmiddelen om de gezondheid en veiligheid van mensen tijdens het gebruik ervan te beschermen.

Onze organisatie biedt gedetailleerde medische laboratoriumdiensten met een sterke technologische infrastructuur en personeel.