Houdbaarheidstest, ook wel stabiliteitstest genoemd, wordt uitgevoerd in cosmetica en medische producten.
Stabiliteitstest; de fysieke, chemische, microbiologische kwaliteitsnormen van cosmetische producten tijdens hun houdbaarheid, evenals hun duurzaamheid wanneer ze onder de juiste omstandigheden worden bewaard. Stabiliteitstest; 1, 28 en 90. producten worden onderworpen aan kleur, geur, uiterlijk, pH, gewichtsverandering, viscositeit, microbiële belasting en antimicrobiële werkzaamheid en verpakkingstesten volgens internationale Europese Farmacopee analyse-methoden. Het testen, breken en afdichten van verpakkingsmaterialen is net zo belangrijk als producttests.
Cosmetische producten kunnen geen standaard stabiliteitstestprocedures zijn omdat ze zeer divers zijn. Testprotocollen kunnen worden vastgesteld door, afhankelijk van de producten, een wetenschappelijke basis te leggen. Het type partij dat moet worden getest, wordt bepaald (bijvoorbeeld laboratorium, piloot of productiemonster), wat een representatief monster van het product kan zijn dat in de handel verkrijgbaar is.

Wanneer de stabiliteitstest wordt uitgevoerd in real time of onder versnelde omstandigheden;

· Geur, kleur, uiterlijk
· Veranderingen in de verpakking
· PH
· Viscositeit
· Gewichtsverandering
· Andere specifieke tests, indien nodig, en microbiële testen die het vermogen van het product om microbiologische groei bij normaal gebruik te remmen, aantonen
· Voor speciale productsoorten moeten de analytische gegevens volgens andere parameters worden beoordeeld.

Het moet ook gebaseerd zijn op wetenschappelijke gegevens bij hogere temperaturen en tijden of op de opgegeven temperatuur, door de juiste criteria voor elk producttype te selecteren. Deze parameters en procedure moeten worden beoordeeld door deskundigen en op basis van ervaring.

We kunnen u ondersteunen bij de kwaliteitscontrole van grondstoffen en de veiligheid van uw afgewerkte producten bewijzen.

Stabiliteitstesten zijn over het algemeen tests om de houdbaarheid van het product te bepalen / verifiëren. Van stabiliteitstests wordt verwacht dat ze de fysisch-chemische structuur van het product niet verslechteren en dat ze geschikt zijn voor microbiologische aspecten.
Stabiliteitstesten kunnen zowel worden uitgevoerd door het product voor de normale houdbaarheid te houden als door de omgevingscondities (zoals het verhogen van de temperatuur om te versnellen) te wijzigen. Stabiliteitstests door het verhogen van de temperatuur worden ook versnelde verouderingstests genoemd.
Bij de versnelde verouderingstest wordt de testtijd verkort door deze bloot te stellen aan temperaturen die hoger zijn dan de normale houdbaarheidstemperatuur en worden de resultaten in een kortere tijd verkregen.

Stabiliteitstests worden over het algemeen in twee fasen uitgevoerd.

- Isotherme stabiliteitstests bij constante temperatuur:
Lange termijn stabiliteitstests (UST),
Versnelde stabiliteitstests (HST) (stresstests),
Het verschil tussen deze twee tests is dat de bedrijfstemperaturen anders zijn dan 15 ° C. Dat wil zeggen, de temperatuur die wordt gebruikt in de HST moet 15 ° C hoger zijn dan de temperatuur die wordt gebruikt in de UST. Bij beide methoden wordt de activeringsenergie berekend en de houdbaarheid van het product bepaald.

Stresstest:
De opslagomstandigheden worden bepaald aan de hand van het type werkzame stof en de farmaceutische vorm,
Opslagcondities zijn veranderd;
Werken bij hoge temperaturen zoals 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, Luchtvochtigheidscondities hoger dan 75% worden gegeven, Blootstelling aan oxidatie, Hydrolyse, waargenomen bij verschillende pH's, Blootstelling aan licht (Fotostabiliteit).
Identificatie van afbraakproducten, validatie van de analysemethode, kan in een enkele batch worden uitgevoerd.
Amacıyla-stabiliteitstests "worden uitgevoerd om de productveiligheid van cosmetica te garanderen, die een integraal onderdeel is van ons dagelijks leven. Stabiliteitstesten zijn indicatief voor eventuele veranderingen in de fysische, chemische en microbiologische criteria van het product tijdens de aangegeven houdbaarheid.

Afgezien van het functionele gebruik van cosmetica, is het uiterst belangrijk dat ze stabiel zijn. Stabiliteitstests stellen ons in staat om te leren over de fysieke, microbiële en chemische kwaliteit van het product, evenals de adequaatheid van de verpakking tijdens opslag, transport, verkoop en consumptie van de eindgebruiker.

Stabiliteitstests worden op twee manieren uitgevoerd: "Real-time en versnelde verouderingstests ...

In de real-time stabiliteitstest wordt het product bewaard in een omgeving die voldoet aan de normale verkoopvoorwaarden en worden de fysieke, microbiologische en chemische veranderingen die kunnen optreden in het product gemonitord. Aangezien er problemen zijn bij het uitvoeren van real-time stabiliteitstests in producten met houdbaarheid van 1-2, die worden gedekt door duurzame consumptiegoederen, worden momenteel versnelde verouderingstests toegepast, die algemeen worden gebruikt in wiskundige modellering.

Versnelde verouderingstests worden uitgevoerd in kunstmatige omgevingen die temperatuur en vochtigheid bevatten buiten de normale verkoop- en consumptieomstandigheden.Na versnelde verouderingstests zijn fysische, microbiële en chemische analyses van het product vereist om ervoor te zorgen dat we kennis hebben van de stabiliteit van het product.

Houdbaarheid van medische producten:
Snelverouderingstesten in medische producten worden uitgevoerd als versnelde verouderingstest. De methode die wordt gebruikt voor het testen van houdbaarheid in medische producten is de ASTM F 1980-standaard. Het bepaalt ook de sterkte van het product en hoe lang het ons kan duren.
Volgens deze norm wordt de snelle verouderingstijd van het product berekend door rekening te houden met de temperatuur en real-time houdbaarheid die het product kan weerstaan ​​volgens de structuur en verpakkingskenmerken van het product.
Een voorbeeldberekening wordt hieronder gegeven.
Product real-time houdbaarheid: 3 jaar (1095 dagen)
Temperatuur van het te analyseren product: 65 ° C
Stabiliteitstestanalysetijd: 56 dagen
Als resultaat van deze berekening die is uitgevoerd met de Arrhenius-vergelijking, wordt de snelle verouderingstijd van het product berekend. Aan het einde van deze periode worden prestatietests en fysisch-chemische en microbiologische tests uitgevoerd.
Na de stabiliteitstest in medische producten zijn de stariliettest en de lektest de belangrijkste tests.

Houdbaarheid van cosmetische producten
Het is uiterst belangrijk dat cosmetica stabiel zijn naast hun functionele gebruik. Stabiliteitstests stellen ons in staat om te leren over de fysieke, microbiële en chemische kwaliteit van het product, evenals de adequaatheid van de verpakking tijdens opslag, transport, verkoop en consumptie van de eindgebruiker.
Stabiliteitstests worden op twee manieren uitgevoerd: "Real-time en versnelde verouderingstests ...
Fabrikanten moeten aantonen dat er binnen de voorgeschreven levensduur geen onaanvaardbare veranderingen in cosmetische producten zijn.
Het is een test om na te gaan of de minimale houdbaarheid van cosmetische producten onder gespecificeerde opslagcondities is en om hun betrouwbaarheid gedurende deze tijd te behouden.
Aan het einde van de stabiliteitstest moet worden aangetoond dat het product microbieel veilig is en dat er geen verandering is in het fysisch-chemische aspect door analyse.
Richtsnoer voor de microbiologische controle van cosmetische producten Artikel 5.2 stelt dat "de fabrikant over de kennis moet beschikken om de microbiologische stabiliteit van het product te ondersteunen. De fabrikant moet aantonen dat zich binnen de voorgeschreven levensduur geen onaanvaardbare veranderingen in het product voordoen. "Geeft de noodzaak van houdbaarheidsstudies aan.
Versnelde verouderingstests worden uitgevoerd in kunstmatige omgevingen die temperatuur en vochtigheid bevatten buiten de normale verkoop- en consumptieomstandigheden.Na versnelde verouderingstests zijn fysische, microbiële en chemische analyses van het product vereist om ervoor te zorgen dat we kennis hebben van de stabiliteit van het product.
Voordat met de versnelde verouderingstests wordt begonnen, moet alle noodzakelijke informatie over de inhoud, verpakking en fysieke structuur van het product worden verkregen en moet de informatie vooraf door de fabrikant worden gemeld. Verouderingstests van cosmetische producten
37, 40, 45, 1, 2,% 3,% 6,% 10,% 55,% 75,% XNUMX, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C Het varieert. Sommige producten worden ook bij lage temperaturen toegepast.
Aan het einde van de bewaarperiode worden de producten onderworpen aan kleur, geur, uiterlijk, pH, gewichtsverandering, viscositeit, microbiële belasting en, indien nodig, antimicrobiële werkzaamheid en verpakkingstests uitgevoerd volgens internationale farmacopee analyse-methoden en fysisch, microbiologisch en chemisch onderzocht. Het testen, breken en afdichten van verpakkingsmaterialen is net zo belangrijk als producttests.
In versnelde verouderingstudies moet worden begrepen dat de volgens het type product bepaalde analyseparameters de stabiliteit van de producten tijdens de voorspelde houdbaarheid niet kunnen handhaven als de testresultaten enige negativiteit vertonen en de fabrikant de noodzakelijke wijzigingen in zowel de inhoud als de verpakking van het product moet aanbrengen.
Voor een natte wisbeweging die een houdbaarheidsperiode van 2 jaar heeft, wordt de X-versnelde verouderingstest X toegepast op 40- en 50-graden. De wachttijd van een product op 2-niveau voor de jaarlijkse houdbaarheid van 40 is 210-dagen. 2 jaar houdbaarheid van hetzelfde product is op 50 graden en 105 dagen. Zoals u kunt zien, is de "Versnelde verouderingstest" omgekeerd evenredig met de temperatuur: hoe hoger de temperatuur, hoe korter de tijd. Er dient echter te worden opgemerkt dat er aan het einde van deze periode geen fysieke, chemische en microbiologische problemen zouden zijn. Daarom, bij het bepalen van deze temperatuur, de verwekingstemperatuur van de verpakking van het product, de ontbindingstemperatuur van de inhoud van het product, en zo verder. parameters moeten worden overwogen.

Aan het einde van de bewaarperiode worden de producten onderworpen aan kleur, geur, uiterlijk, pH, gewichtsverandering, viscositeit, microbiële belasting en, indien nodig, antimicrobiële werkzaamheid en verpakkingstests uitgevoerd volgens internationale farmacopee analyse-methoden en fysisch, microbiologisch en chemisch onderzocht. Het testen, breken en afdichten van verpakkingsmaterialen is net zo belangrijk als producttests.

In versnelde verouderingstudies moet worden begrepen dat de volgens het type product bepaalde analyseparameters de stabiliteit van de producten tijdens de voorspelde houdbaarheid niet kunnen handhaven als de testresultaten enige negativiteit vertonen en de fabrikant de noodzakelijke wijzigingen in zowel de inhoud als de verpakking van het product moet aanbrengen.

Als gevolg hiervan zijn versnelde verouderingstests de tests die moeten worden uitgevoerd om mogelijke problemen die zich kunnen voordoen in het product te voorkomen en om materiële en morele schade te voorkomen, zoals het ophalen en terughalen van het product.
Dientengevolge zijn houdbaarheidstests (stabiliteitstests / versnelde verouderingstesten) noodzakelijke tests om potentiële problemen die later in het product kunnen optreden te voorkomen en om materiële en morele schade te voorkomen, zoals het verzamelen en terughalen van het product.

U kunt houdbaarheid- en stabiliteitstests krijgen van ons laboratorium EUROLAB.