Medische apparaten zijn producten die controle nodig hebben en die direct invloed hebben op het menselijk leven.
Elektrische medische apparaten zijn getest volgens de EN 60601-standaard volgens de huidige richtlijn medische hulpmiddelen.
Medisch hulpmiddel is een product dat alleen of in combinatie wordt gebruikt, inclusief software voor instrumentmateriaal die op mensen wordt gebruikt.
Sterilisatietests, biocompatibiliteitstests, cleanroomtests, materiaaltests
U kunt de EUROLAB laboratoriumdeskundigen raadplegen over onze door 17025 geaccrediteerde testdiensten in overeenstemming met de voorschriften voor medische apparatuur.
Of uw elektrisch bediende medische apparaten veilig zijn of niet, er is een grote behoefte aan organisaties die elektrische medische apparaten produceren die de risico's bepalen die gepaard gaan met IEC 60601-1 standaard medische apparaten. Bij EUROLAB Laboratory voeren we medische tests uit om te verzekeren dat deze norm wordt nageleefd.
In termen van onze EC 60601-1 compliantietestonderzoekservices, worden wij als EUROLAB laboratoriumorganisatie ervaren door ons ervaren deskundigenteam;
»Naleving van IEC 60601-1-normen en ISO 14971-regels voor vereiste prestaties en risicoanalyse
»Testadvies
»De vereiste documenten maken
»Productetikettering
Informatie over elektrische medische apparaten
Informatie over elektrische medische apparaten, IEC 60601-1 standaard, elektrische medische apparaten, niet verbonden met meer dan één stopcontact, gebruikt bij de diagnose, behandeling en bewaking van de ziekte, samen met medisch advies, voorbereiding van de elektrische of fysieke verbinding met de patiënt, uitvoeren van energieoverdracht van patiënt naar patiënt en het wordt uitgedrukt als een apparaat dat de mate van energieoverdracht naar of van de patiënt bepaalt. U kunt contact opnemen met ons EUROLAB-laboratorium voor het testen van elektrische medische apparaten.
IEC 60601-1 is een wereldwijde maatstaf geworden voor elektrische medische apparaten en als certificeringsinstantie met veel bedrijven, conformiteit met IEC 60601-1, productregistraties van vele markten UL-, CE- en CSA-stempels; Wij achten de noodzaak om bieders en ingediende claims te verdedigen in geval van problemen. Met de laatste update heeft clausule 1.3, IEC 60601-1:2005, het verplicht gemaakt om te voldoen aan alle aanvullende normen om te voldoen aan de basisnorm IEC 60601-1.
Sommige risico's met betrekking tot medische hulpmiddelen
»Grootschalige stroomsterkte die wordt weerspiegeld in een elektrische schok voor de patiënt of gebruiker (vanwege mogelijke risico's hebben veiligheidsinstanties een norm gesteld voor de maximale stroomsterkte van perfecte producten)
»Ventriculaire fibrillatie door lekkage van het apparaat
» Brandwonden door gereedschap waarmee vaak chirurgische ingrepen worden uitgevoerd
»Fysieke temperatuurstijging door abnormaal functioneren van het ontwerp
»Ademhalingsstoornissen veroorzaakt door abnormaal functioneren van ventilatie
Sommige behoeften van normen
Mechanische behoeften: bijvoorbeeld; Is het product voldoende bestand tegen fietsen, slijtage en scheuren?
Stempels: IEC 60601 heeft verklaard dat de elektrische vereisten van het product, het modelnummer en informatie die de organisatie van de fabrikant bevat, in het product moeten worden opgenomen. Bovendien beschrijft IEC 60601 testprotocollen om te voorkomen dat zegels snel worden gewist en versleten.
Aarding: dit verklaart hoe het product moet worden verbonden met de aarde of de veiligheidszone die elektrische stroom zal genereren tijdens een elektrische storing.
Elektrische nalevingsnormen vereisen dat medische systemen veilig werken, niet alleen onder normale omstandigheden, maar ook in wat IEC single error noemt. De IEC 60601-voorschriften vereisen dat er geen veiligheidsfouten zijn zoals brand en dood door elektrische stroom in het geval van enkele fouten.
Als u geïnteresseerd bent in onze FDA 510 k brandstofceldiensten als EUROLAB Laboratorium, bent u mogelijk ook geïnteresseerd in de volgende services,
»CE-certificering van medische apparaten
»CB-conceptgoedkeuringen
»Goedkeuringscertificaat QM-systemen voor het bedienen van medische producten tot C-kritisch niveau en in risicoklassen
»Veiligheid van medische producten
»AIMD
»MDD
»PAL
»Goedkeuringen tussen landen
»GM-stempel
»Canadese CMDCAS
»GMP-goedkeuringscertificaat
»IVDD-verordening
»EMC, EN ISO 13485 (en EN ISO 9001)
Kalibratie en verificatie van uw medische apparatuur
Of het nu gaat om een bloeddrukmeter, een stralingsthermometer of audiometer, met de kalibratie en verificatie van uw medische apparatuur; Weet u zeker dat uw medische apparaten een aanvaardbaar foutenniveau in metingen hebben? Met het expertteam van het EUROLAB-laboratorium bieden we advies over veiligheids- en kwaliteitstests van uw medische apparatuur en certificeren zij hun betrouwbaarheid in wettelijke registraties voor medische apparaten. Elk van de geteste apparaten wordt geleverd in afzonderlijke barcodes.
Onze services in één oogopslag
Als EUROLAB-laboratorium kunt u met ons deskundig team de betrouwbaarheid van uw medische apparaten meten:
»Aangezien we testgegevens uploaden naar uw apparaatbeheersoftware, kunt u tijd besparen in uw technische documenten.
»Als Standards Office en EUROLAB Laboratory werken we samen met geaccrediteerde testlaboratoria, zodat u al uw services uit één bron kunt halen.
»U hebt een speciaal beveiligingspakket met aanvullende testservices
»Mis nooit meer een analyse
»Bepaal wat nodig is voor reparatie en vraag alleen wat nodig is
»Zorg voor rechtszekerheid door te voldoen aan uw verantwoordelijkheden als operator van medische hulpmiddelen
»De hulp inroepen van de leidende dienstverlener op het gebied van medische technologie in het land
»Onze testers zijn niet van plan dure reparaties uit te voeren of te verkopen, zodat u geld kunt besparen
»Zorgen voor technische kwaliteit, accurate diagnose en veiligheid van zowel apparaatoperators als patiënten
Kalibratie en verificatie van uw medische apparatuur
Metrologietesten voor medische apparatuur
Als EUROLAB Laboratorium voeren onze metrologische testdiensten voor medische apparatuur met ons deskundigenteam interne inspecties uit van uw apparatuur. Tests; toepassen volgens de voorschriften van de fabrikant en normen.
EUROLAB Laboratorium;
»Advies inwinnen over de verantwoordelijkheid van verschillende voorschriften voor medische hulpmiddelen
»Van visuele inspectie, prestatie- en kwaliteitstests en selectie van naleving met limieten voor meetfouten
»Van een eindbeoordeling en discussie, inclusief informatie over veiligheidsgerelateerde defecten
»Zonder de resultaten te documenteren met statistieken en testrapporten
»Zonder elk van de geteste apparaten te markeren met unieke barcodes
»We zijn verplicht om gegevens toe te wijzen aan apparaatbeheersoftware en deze te vergelijken met stamgegevens.
Als EUROLAB-laboratoriumorganisatie staan de normen voor de metrologietest (mt) van medische apparaten onderaan.
»MPBetreibV
»Wet op medische hulpmiddelen (MPG)
»Metrologische testhandleiding voor medische meetinstrumenten (LMKM)
»Regulering van medische hulpmiddelen (MPBetreibV)
Bij EUROLAB Laboratory hebben we het metrologisch testen van medische technologie.
»Thermometeren
»Bloeddrukmeter
»Audio- en spraak-audiometers
»Temperatuursensoren
»Infraroodstralingsthermometers
»Röntgenapparatuur
»Voetergometers
Veilige implantaten
Hoogwaardige implanteerbare medische apparaten, zoals veilige implantaties, cochleaire implantatie of hartversnelling, geven uw patiënten een nieuwe levenskwaliteit. De EU 90 / 385 / EEG-wetgeving specificeert vereisten met betrekking tot implanteerbare actieve medische hulpmiddelen op de Europese markt. Als erkende geaccrediteerde laboratoriumorganisatie voert EUROLAB Laboratory compliantieanalyses uit voor uw actieve implantaties.
Afhankelijk van uw behoeften;
»Wij analyseren het productontwerp en controleren uw kwaliteitsbeheersysteem.
»Wij voeren een EG-typeanalyse uit om uw kwaliteitsborging in de productiehal te beoordelen.
»Wij voeren EC-verificatie uit.
Onze services in één oogopslag
Als een Laboratorium-organisatie van EUROLAB ontvangt u van ons productgoedkeuringscertificaten;
»U kunt het vertrouwen van uw klanten krijgen met de betrouwbaarheid en kwaliteit van uw actieve implantaties.
»U kunt profiteren van onze snelle analyseomgeving en vele jaren ervaring.
»U kunt de noodzakelijke vereisten voor de bouw van uw producten op de Europese markt leveren.
Services voor actieve medische hulpmiddelen
Wij voeren analyses uit om te voldoen aan de conformiteit die wordt vermeld in de bijlagen 2, 3, 4 en 5 en de voorschriften van 90 / 385 / EEC die relevant zijn voor onze diensten voor implanteerbare actieve medische apparaten. Om van onze diensten te profiteren, kunt u contact opnemen met het EUROLAB-laboratorium.
Productontwerp Voorbeeld van een experiment voor de analyse van de conformiteit Uitgedrukt in appendix 2 in opdracht van AIMD's
EUROLAB Laboratorium analyseert ze allemaal. Als de test succesvol is, zal onze goedkeuringsorganisatie u een EC-ontwerptestcertificaat geven.
Electieve beoordeling
Ons type onderzoek is volledig volgens uw vereisten gemaakt. Als certificeringsinstelling van SYSTEM QUALITY geeft ons deskundigenteam u een inspectierapport met betrekking tot uw mogelijke ontwikkelingsgebieden.
Eerste beoordeling van goedkeuring
1. stap
Onze onderzoeken worden uitgevoerd op uw werklocaties om te bepalen of u in aanmerking komt voor een goedkeuringscertificaat of om de informatie die relevant is voor uw organisatie te beoordelen. Deze stap evalueert bijvoorbeeld uw kwaliteitsmanagementcertificaten. De resultaten worden aan u gepresenteerd als een rapport.
2. stap
Vóór de beoordeling krijgt u een beoordelingscoördinatie. Tijdens de beoordeling wordt bepaald of uw stadia verenigbaar zijn met de vereisten van de toepasselijke wetgeving en normen.
Er wordt met name voor gezorgd dat uw producten aan deze behoeften voldoen. Elke relevante productietoepassing valt onder de reikwijdte van deze beoordeling. Ons beoordelingsteam bevat ook een expert over uw productcategorie en -categorieën. Ten slotte ontvangt u een gedetailleerd beoordelingsrapport.
Goedkeuring en certificering
Als de resultaten van de beoordelingen positief zijn, ontvangt u een bevestiging dat uw nalevingsanalyse is goedgekeurd. Deze fase gaat verder met regelmatige maandelijkse 12-toezichtsherzieningen en herkeuringen en certificering die elk 5-jaar worden gepresenteerd.
Verklaring van Compliance
Zodra de beoordeling positief is, kunt u verklaren dat uw producten compatibel zijn en ze op de markt brengen met de CE-markering (0197), die de informatie van de erkende autoriteit bevat.
Based Compatibility Analysis in het implanteerbare actieve medische hulpmiddel Supplement 2
Compatibiliteitsanalyses op basis van de extra 2 voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen moeten worden beoordeeld door het aangewezen EUROLAB-laboratorium, elk erkend product. De meeste fabrikanten bepalen de procedure voor het beoordelen van de naleving. Deze procedure omvat ook het beoordelen van uw ontwerpbestand. Omdat de analyse van het ontwerpbestand lang zal duren, kunt u contact met ons opnemen als de organisatie van het EUROLAB-laboratorium, een erkende autoriteit die vóór de procedure voor de implanteerbare actieve medische hulpmiddelen is erkend voor de productieorganisaties.
Voorbeelden van actieve medische apparaatproducten
Hieronder vindt u voorbeelden van implanteerbare actieve medische apparaatproducten.
»Insulinepompen
»Hart-versnellingssystemen
»Implanteerbare sensorische apparaten
»Retinale implantaten
»Cochleaire implantaten en accessoires
»Implanteerbare insulinepompen
Speciale inventaris van medische hulpmiddelen en apparatuur
Of de defibrillator voor specifieke speciale methoden, of voor speciale apparatuur zoals endoscopie-apparaat als een speciale inventaris van medische apparaten en apparatuur; hoe kunt u de certificering in uw arts of kliniek verbeteren? Ons team van experts van het EUROLAB Accredited Laboratory kan u helpen bij het opstellen van een officiële inventaris van uw medische apparatuur en apparaten, of u helpen bij het bijwerken van uw apparaatbeheersoftware met test- en stamgegevensinvoer.
Onze services in één oogopslag
Als technische certificatiepartner biedt EUROLAB Laboratory:
»U kunt een streepjescodefinitie voor uw medische apparaten gebruiken.
»U kunt uw apparaatbeheersoftware bijwerken.
»U kunt assistentie aanvragen bij een team van ervaren medische technici met jarenlange ervaring in documentatie.
»Dankzij de bijgewerkte inventaris mist u nooit de deadline voor de eigenlijke audit.
»U kunt profiteren van de wettelijke certificering van medische apparaten in uw klinieken door de voorschriften van exploitanten van medische hulpmiddelen.
»U kunt verschillende presentatie- en analyseformaten gebruiken, zoals gegevensschijven of statistiekentabellen met testrapporten in pdf-formaat
»Van een gerenommeerde organisatie; u kunt van alle services gebruikmaken om apparaatbeheersoftware te installeren om u te helpen juridische documenten te maken.
»Door de te nemen stappen te combineren, kunt u uw beheerfase optimaliseren. Voorraad kan u ook de mogelijkheid bieden om uw medische apparaten te testen en zo uw investeringsvolume te bepalen.
Wettelijke normen van medische technologie
U vindt hieronder de wettelijke normen van medische technologie in de certificering van EUROLAB Laboratorium en testadvies.
»Regeling betreffende exploitanten van medische hulpmiddelen
»Voorschriften voor exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV)
»Wetten op medische hulpmiddelen (MPG)
»Veiligheidsvoorschriften met inventaris van uitrusting
»Voorraad vereist voor alle efficiënte, niet-geïmplanteerde medische apparaten
Overzicht van medische technologie en röntgentechnologie Evaluatie
Een nieuw perspectief op bedrijfswaarden
Met betrekking tot de evaluatie van medische technologie en röntgentechnologie, schadeanalyse en overwegingen voor herinvesteringen, hoe kunt u erachter komen of het tijd is om in nieuwe medische technologieën te investeren? Naast de toepasbaarheid en investeringsbeoordelingen; We bieden ook evaluatie- en consultancydiensten voor klinieken, medische kantoren, revalidatiecentra en radiologische activiteiten. Wij ondersteunen u bij het promoten van het kwaliteitsbeheersnetwerk en het voldoen aan de wettelijke vereisten die relevant zijn voor de exploitant van het medische hulpmiddel.
Onze services in één oogopslag
Met de hulp van ons deskundig team van het EUROLAB-laboratorium op het gebied van medische technologie:
»U kunt uw administratieve en zakelijke verantwoordelijkheden vervullen.
»Door een beter beheer van uw resources en risico's te identificeren, kunt u financieel efficiënte oplossingen bieden.
»U kunt de kwaliteit van uitbestede diensten observeren.
»U kunt uw bedrijfsimago onderhouden en onderhouden.
»U kunt juridische zekerheid krijgen en uw bedrijfsrisico tot een minimum beperken.
»U kunt profiteren van onze jarenlange ervaring en neutraal zijn tijdens de testfase.
»U kunt profiteren van het ontvangen van alle services van één enkele bron.
»U kunt een speciaal beveiligingspakket verdienen dat wordt ondersteund door aanvullende analyseservices.
»Profiteer van de hulp van een toonaangevende leverancier van medische technologie.
EUROLAB Laboratorium over de normen van medische technologie en röntgentechnologie staat aan de onderkant van de diensten van ons bedrijf. De volgende voorschriften en wetten hebben betrekking op de veiligheid en kwaliteit van röntgentoestellen en medische apparaten:
»Schoonmaakbehoeften
»Arbeidsveiligheid en gezondheid
»Regeling medische hulpmiddelen (MPG)
»Regeling röntgentechnologie (RöV)
»Verordening inzake veiligheid op het werk (BetrSichV)
»Regulering van exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetriebV)
»Verordening gevaarlijke stoffen (GefStoffV)
»Verordening betreffende de coördinatie van de veiligheid van medische hulpmiddelen (MPSV)
»Regeling stralingsbescherming (StrSchV)
Evaluatie van medische en röntgentechnologie in het EUROLAB-laboratorium
»Voorbereiding op introductie van nieuwe QM- of QM-certificering
»Beoordeling van investeringen en winstgevendheid in medische technologie
»Analyse van gezondheidsfaciliteiten volgens verschillende voorschriften, inclusief specifieke richtlijnen voor operators van medische hulpmiddelen,
»Schadeanalyse en waardering,
»Personeel voorzien van een handleiding voor kwaliteitsmanagement voor medische technologieën. De handleiding geeft een overzicht van de gezondheidszorgvoorzieningen die door de commerciële kant van de entiteit worden geschetst en bevat ook instructies voor het juiste gebruik van medische hulpmiddelen.
»Politieonderzoek met medische hulpmiddelen, etc. expertise in evenementen
»Interne opleidingsactiviteiten voor operatoren en gebruikers van algemene medische technologie
»Herinvesteringen en duurzaamheidsbeoordelingen in medische technologie
Naast het feit dat medische producten levens helpen redden, is EUROLAB Labortauvar een belangrijk element van kwaliteit en competentie op een innovatiegebied dat voortdurend verandert.
We bieden assistentie bij de analyse van de naleving die vereist is om de CE-markering te verkrijgen, wat betekent dat u uw producten in EU-landen op de markt kunt brengen. In overeenstemming met uw verzoek analyseren en certificeren wij uw kwaliteitsbeheersnetwerken om te voldoen aan de EN ISO 9001-, EN ISO 15378- of EN ISO 13485-regels.
In één oogopslag
1) kunnen profiteren van onze uitgebreide ervaring en knowhow en een snelle beoordeling.
2) Met het merk EUROLAB kunt u het vertrouwen van uw klanten in uw bedrijf op het gebied van betrouwbaarheid en kwaliteit van uw producten krijgen.
3) kan profiteren van onze ervaring tussen landen en onze samenwerking met verantwoordelijke landen
4) U kunt onze services gebruiken die u vanuit verschillende bronnen in één huis kunt hebben.
5) Onze competente ontwikkelingsondersteuning helpt u valse ontwikkelingsstrategieën te vermijden en feedback te minimaliseren.