Met name de verbindingen van medische apparaten en medische apparatuur moeten veilig zijn, enige belasting en treksterkte moeten hoog zijn, de verbindingen mogen niet worden gescheiden in termen van mogelijk vallen, struikelen of spanning, de andere verbindingsbeveiliging is in informatietechnologieën, het kan als volgt worden gezegd, de verbindingsbeveiliging van medische hulpmiddelen en medische apparatuur kunnen wij in ons laboratorium realiseren.
Medische hulpmiddelen worden veel gebruikt in de geneeskunde voor de diagnose en behandeling van ziekten en handicaps, en ze hebben zeer verschillende soorten en kenmerken, afhankelijk van de plaats waar ze worden gebruikt en de werkingsprincipes. Vooral parallel aan de technologische ontwikkelingen van de afgelopen jaren zijn er belangrijke ontwikkelingen vastgelegd in medische hulpmiddelen. Dit is natuurlijk een belangrijke factor bij het verbeteren van de gezondheid van de mens.
Ondanks dit belang brengen medische hulpmiddelen ook een aantal risico's met zich mee die soms ernstige vormen aannemen voor patiënten, werknemers en omgevingsomstandigheden. Het is dan ook belangrijk om de mogelijke risico's van de gebruikte medische hulpmiddelen en systemen te verkleinen en de nodige veiligheidsmaatregelen te nemen voor de menselijke gezondheid en de natuurlijke omgeving. Aangezien mensen hun hele leven op een of andere manier met medische hulpmiddelen in aanraking komen, ligt het belang voor de hand van de te nemen maatregelen tegen de risico's van deze hulpmiddelen.
De risico's van medische hulpmiddelen en systemen ontstaan vooral bij verbindingsproblemen. Als er op de een of andere manier een verbindingsprobleem is vanwege de fysieke structuur en de materialen die nodig zijn tijdens het werken, kan deze situatie gevaarlijke situaties opleveren voor de gezondheid van mens en milieu. Er kunnen bijvoorbeeld chemicaliën worden gemorst, oxiderende gassen kunnen worden uitgestoten, radioactieve stoffen kunnen worden uitgestoten of giftige gassen kunnen worden uitgestoten. Dergelijke onverwachte situaties kunnen ontstaan door onzorgvuldig gedrag van medewerkers of als gevolg van een onverwacht ongeval. Bij dergelijke gebeurtenissen kunnen vergiftigingen en brandwonden optreden bij patiënten en werknemers in de omgeving, kunnen deze mensen worden blootgesteld aan gevaarlijke straling of kunnen er explosies en branden met gasophoping ontstaan.
In dit opzicht is de verbindingsveiligheid van medische apparaten en systemen die worden gebruikt in behandelingseenheden zoals ziekenhuizen en klinieken, laboratoria, operatiekamers, beeldvormings- en diagnosecentra, life support-eenheden en zelfs ambulances het belangrijkste probleem.
De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 1993/93/EEG, gepubliceerd in 42 in de landen van de Europese Unie, verdeelde medische hulpmiddelen in vier groepen: laag risico, bijna gemiddeld risico, boven gemiddeld risico en hoog risico, op basis van de gevaarlijke situaties die voortvloeien uit het ontwerp, de productie en gebruik van medische hulpmiddelen. In ons land werd in 2011 de Medical Device Regulation gepubliceerd door het Ministerie van Volksgezondheid. Het hoofddoel van deze verordening is:
- Om de basiskenmerken van medische apparaten en apparatuur te bepalen
- Bescherm ze bij gebruik van deze apparaten en apparatuur tegen gevaren die de gezondheid en veiligheid van patiënten, werknemers, gebruikers en derden in gevaar kunnen brengen.
De verordening specificeert de beginselen voor het ontwerp, de classificatie, de productie, het in de handel brengen, de inbedrijfstelling en inspectie van medische hulpmiddelen en apparatuur voor deze doeleinden. In de bijlage bij de verordening worden de criteria vermeld waarmee fabrikanten bij het ontwerp en de productie van deze apparaten rekening moeten houden (bijlage 1).
In verband met veiligheidstesten van medische hulpmiddelen en systemen uitgevoerd door geautoriseerde instellingen, worden zowel deze wettelijke voorschriften als door binnen- en buitenlandse organisaties aangekondigde normen als uitgangspunt genomen.
Ondertussen krijgen medische hulpmiddelen die overeenkomstig de principes van de verordening conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben ondergaan en voorzien zijn van een CE-markering, overeenkomstig de bovengenoemde verordening het recht van vrij verkeer. In het conformiteitsbeoordelingsproces, dat de basis vormt voor CE-markeringsonderzoeken, is het belangrijk voor bedrijven om verbindingsveiligheidstesten te laten uitvoeren.
Het feit dat bedrijven die medische hulpmiddelen produceren het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen hebben opgesteld en gebruiken, toont aan dat medische hulpmiddelen en aanverwante diensten permanent worden geleverd in overeenstemming met de eisen van de klant en de wettelijke voorschriften. Ondernemingen met een ISO 13485-certificaat zijn ondernemingen die allerlei soorten risico's kunnen zien en beheersen, inclusief verbindingsbeveiliging.
Onze organisatie, met haar sterke technologische infrastructuur en personeel, levert verbindingsbeveiligingstestdiensten voor bedrijven die medische apparaten in detail vervaardigen en gebruiken.