De klinische prestaties van medische hulpmiddelen, naast het voldoen aan de beoogde gebruikseisen; Het wordt gemeten door een onverwacht effect op de patiënt te veroorzaken tijdens contact met het lichaam van de patiënt en door biocompatibel te zijn. Bovendien, het concept van biocompatibiliteit; Tijdens het contact van het medische hulpmiddel met het lichaam van de patiënt, met uitzondering van de reacties of het werkingsmechanisme bepaald voor het beoogde gebruik; Het wordt gedefinieerd als het hebben van geen bijwerkingen of stasis.
Biocompatibiliteitstests van medische materialen
GEN162 - Cytotoxiciteitstests (ISO 10993-5)
GEN163 - Sensibilisatie Test (ISO 10993-10, Guine Pig Max Test (OECD TG 406))
GEN164 - Irritatie of subcutane reactietest (ISO 10993-10)
GEN165 - Acute systemische toxiciteitstest (ISO 10993-11)
GEN166 - Subacute systemische toxiciteit (ISO 10993-11)
GEN207 - Subchronische systemische toxiciteit (ISO 10993-11)
GEN208 - Chronische systemische toxiciteit (ISO 10993-11)
GEN167 - Genotoxiciteitstest - Bacteriële terugmutatie-ametest (ISO 10993-3 (OECD TG 471))
GEN169 - Implantatietest (ISO 10993-6)
Chemische en cosmetische biocompatibiliteitstests
GEN184 - Acute orale toxiciteit - Methode voor acute toxische klasse (OECD TG 423)
GEN194 - In vitro EpiDerm ™ huidirritatietest (OECD TG 439)
GEN195 - In vitro EpiDerm-huidcorrosietest (OECD TG 431)
GEN 197 - In vivo acute oogirritatie / corrosietest (OECD TG 405)
GEN 201 - Acute orale toxiciteit - Single Dose Protocol (OECD TG 420)
GEN 202 - 28-daagse orale toxiciteitstest bij herhaalde dosis (OECD TG 407)
GEN 203 - Genotoxiciteitstest - In Vitro Komet-test
Biocompatibiliteitsprestaties en tests van medische materialen ISO 10993 Biologische evaluatie van medische materialen valt onder de standaardserie. Hoewel de ISO 10993-standaardreeks wereldwijd de meest algemeen geaccepteerde referentie voor biocompatibiliteitstests is; In sommige andere landen (bijv. China, Amerika, Canada) kunnen de vereisten voor het testen van biocompatibiliteit variëren.
Biomaterialen zijn natuurlijke of kunstmatige materialen die worden gebruikt om de functies van levende weefsels in het menselijk lichaam te vervullen of ondersteunen. In lijn met dit doel wordt intensief gewerkt aan de ontwikkeling van nieuwe materialen.
Biomaterialen die bestemd zijn om gedeeltelijk of volledig toegewezen te worden aan organen en weefsels die in een levend systeem geïmplanteerd moeten worden; zijn biologisch compatibel, niet-toxisch en carcinogeen, chemisch inert en stabiel, hebben voldoende mechanische sterkte, kunnen zich aanpassen aan een druk leven, passend gewicht en dichtheid. Bovendien zijn fysische, chemische, mechanische, thermische eigenschappen algemeen bekend en is weefsel- en allergische, toxische, carcinogene reactie gewenst.
Het vermogen van de medische apparaten die in deze context zijn ontwikkeld voor het verschaffen van biocompatibiliteit aan menselijke weefsels wordt pas duidelijk na testen.
In alle regio's van de wereld zijn producenten van medische hulpmiddelen verplicht om de biocompatibiliteitsprestaties van hun producten te bewijzen. Meestal, biocompatibiliteitsprestaties van medische materialen ISO 10993-1 Biologische evaluatie van medische materialen - ISO 10993-1: 2009 Deel 1: in een risicobeheerproces wordt het geselecteerd in overeenstemming met de classificatie van het apparaat gespecificeerd in de beoordelings- en testnorm en wordt het in de meest algemene zin beoordeeld aan de hand van de volgende biologische effecten:
- Genotoxiciteitstest; het medische hulpmiddel, de genetische informatie in de cellen van het lichaam van de patiënt mutageen, carcinogeen en teratogeen (aangeboren afwijkingen) enzovoort. bepaalt of het enig effect heeft; Genotoxiciteitstest ISO 10993-3 Biologische beoordeling van medische apparatuur - Deel 3: Onderworpen aan de teststandaard voor genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit.
- Bloedcompatibiliteitstest; metingen van biologische effecten zoals hemolyse (afbraak van bloedcellen), trombusvorming, effecten op het immuunsysteem in de bloedcellen van de patiënt. Bloedcompatibiliteitstest ISO 10993-4 Biologische evaluatie van medische apparatuur - Deel 4: Selectie van bloedinteractie-experimenten is onderworpen aan de norm.
- Cytotoxiciteitstest; Het is een test die de effecten van celdood evalueert op de levenscyclus van cellen in het lichaam van de patiënt, zoals celdood, remming van celgroei. Cytotoxiciteitstest 10993-5 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - deel 5: onderhevig aan de standaard van extracorporale cytotoxiciteitstests.
- Implantatietest; Medische materialen die in de categorie implantaten vallen; Dit is een test die is uitgevoerd om lokale effecten na implantatie te onderzoeken. "Implantation" -test ISO 10993-6 Biologische evaluatie van medische apparatuur - Deel 6: Onderworpen aan de standaard van tests voor lokale effecten na implantatie.
- Test op irritatie en huidsensibilisatie; Biologische beoordeling van medische hulpmiddelen ISO 10993-10 die bepaalt of het medische hulpmiddel irritatie of sensibiliseringsreacties veroorzaakt in het lichaam van de patiënt - Deel 10: Tests voor irritatie en gevoeligheid van de huid (ISO 10993-10: 2010).
- Systemische toxiciteitstests; Tremor wordt tests genoemd die meten of het medische hulpmiddel een systemisch effect veroorzaakt, zoals veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamstemperatuur in het lichaam van de patiënt. Systemische toxiciteitstests, ISO 10993-11 Biologische evaluatie van medische apparatuur - Deel 11: Onderworpen aan de norm voor systemische toxiciteitstests.
- Materiële en chemische karakteriseringstest; als er gecombineerde medische hulpmiddelen zijn (dat wil zeggen, als het hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met een medicijn om zijn doel te bereiken) en / of stoffen die in het lichaamssysteem van de patiënt kunnen lekken; tests om de veiligheid van deze stoffen te identificeren en te onderzoeken. Deze tests zijn onderworpen aan de ISO 10993-18 Biologische evaluatie van medische apparaten - Deel 18: standaard voor bepaling van chemische eigenschappen van materialen.
Afgezien van de meest gebruikelijke tests die hierboven zijn genoemd, kunnen aanvullende tests vereist zijn volgens de classificatie van het medische hulpmiddel.
- ISO 10993-16 voor biologisch afbreekbare medische hulpmiddelen Biologische evaluatie van medische materialen - Deel 16: Toxicokinetische onderzoeken in het kader van het toxicokinetisch studieontwerp voor ontbindingsproducten en extraheerbare producten of
- ISO 10993-13 Specifiek gespecificeerd voor polymere medische apparaten Identificatie en kwantificatie van afbraakproducten die het gevolg zijn van polymere medische apparaten
- Voor keramische medische apparaten; ISO 10993-14 Biologische evaluatie van medische materialen - Deel 14: Identificatie en kwantificatie van afbraakproducten uit keramiek en
- Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - ISO10993-15 voor medische hulpmiddelen met grondstoffen metalen en legeringen - Deel 15: in overeenstemming met normen voor de identificatie en kwantificatie van afbraakproducten van metalen en hun legeringen; identificatie en kwantificering van lekkende materialen.
De volgende tabel toont de vereiste biocompatibiliteitstests van medische apparaten in overeenstemming met lichaamscontact en contacttijd. Ten slotte moet worden opgemerkt dat "biocompatibiliteitstests gerekti op het eindproduct moeten worden toegepast.
X = Tests gespecificeerd in ISO 10993-1 standaard
Θ = Tests die moeten worden toegepast op de Amerikaanse (FDA) markt
Note1 = weefsel omvat weefselvocht en subcutane ruimte.
Note2 = Voor alle apparaten die betrokken zijn bij extracorporale circulatie
Biocompatibiliteitstests; Cytotoxiciteit, materiaal- en chemische karakteriseringstests en andere bloedcompatibiliteitstests, met uitzondering van trombusvorming, worden meestal uitgevoerd op dieren. Het aantal dieren dat in elke biocompatibiliteitstest moet worden gebruikt, is afhankelijk van de inhoud van de test. Evenzo verschilt de duur van elke biocompatibiliteitstest van elkaar.
U kunt biocompatibiliteitstests nemen vanuit ons laboratorium EUROLAB.