Er is een groot aantal normen ontwikkeld voor medische hulpmiddelen en veel wettelijke voorschriften die ervoor zorgen dat aan deze normen wordt voldaan. Daarnaast worden veel testmethoden toegepast om te bepalen of wordt voldaan aan de normen die zijn ontwikkeld door binnen- en buitenlandse organisaties. Deze tests kunnen grofweg worden geclassificeerd als biocompatibiliteitstests, microbiologische tests, chemische tests, elektronische en elektrische tests en fysieke tests.
Een paar van deze tests worden hieronder als voorbeeld weergegeven en de normen waarop is gebaseerd worden weergegeven:
- Biocompatibiliteitstesten in medische hulpmiddelen
- Cytotoxiciteitstest (TS EN ISO 10993-5 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: In vitro cytotoxiciteitstests)
- Acute systemische toxiciteitstest (TS EN ISO 10993-11 ... Deel 11: Systemische toxiciteitstests)
- Genotoxiciteitstest (TS EN ISO 10993-3 ... Deel 3: Test voor genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit)
- Microbiologische tests
- Ethyleenoxide-, ethyleenchloorhydrine-, ethyleenglycolresidubepalingstests (TS EN ISO 10993-7 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 7: Ethyleenoxide-sterilisatieresiduen)
- Steriliteitstests (TS EN ISO 11737-2 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methoden - Deel 2: Steriliteit uitgevoerd in de beschrijving, validatie en onderhoud van een sterilisatieproces
- Fysieke tests voor cleanrooms (TS EN ISO 14644 Cleanrooms en hun gerelateerde gecontroleerde omgevingen)
- Duurzaamheidstests op handschoenen (breekkracht voor en na versnelde veroudering, enz.) (TS EN 455 Medische wegwerphandschoenen)
- Elektronische en elektrische testen
- Elektromagnetische compatibiliteitstests (TS EN 60601 Medische elektrische apparatuur)
- •Elektrische veiligheidstests (TS EN 60601-norm)
- Fysieke testen
- Fysieke en mechanische tests op bloeddrukmeters (TS EN 1060 Niet-invasieve bloeddrukmeters)
- Fysische en mechanische tests op zuurstofconcentrators (TS EN ISO 80601-2-69 Elektrische medische apparatuur - Deel 2-69: Specifieke specifieke kenmerken voor basisveiligheid en vereiste prestaties van zuurstofconcentratorapparatuur)
- Apparaten voor fototherapie (TS EN 60601 Medische elektrische apparatuur)
Dimensiecontroletests behoren tot de fysieke tests van medische hulpmiddelen. Om ervoor te zorgen dat meet-, test- en analysestudies nauwkeurige, nauwkeurige en betrouwbare resultaten opleveren, moeten de afmetingen van de apparaten die in deze processen worden gebruikt, nauwkeurig worden bepaald. Evenzo is de grootte van de apparaten die worden gebruikt bij de diagnose en behandeling van ziekten en verwondingen ook een belangrijk punt.
In dit opzicht is het belangrijk dat de ondernemingen die deze apparaten produceren, werken in overeenstemming met de ISO 13485 Medical Devices Quality Management System-norm. Deze norm is in 2003 gepubliceerd door de International Standards Organization (ISO). Het is gebaseerd op de ISO 9001 Quality Management System-norm en bevat aanvullende vereisten die specifiek zijn ontworpen voor medische hulpmiddelen. Deze norm bepaalt de minimale voorwaarden waaraan bedrijven die medische hulpmiddelen produceren moeten voldoen.
Bedrijven die hun productie uitvoeren in overeenstemming met ISO 13485 Medical Devices Quality Management System-criteria, moeten de bovengenoemde biocompatibiliteits-, microbiologische, chemische, elektronische en elektrische en fysische tests ondergaan en bewijzen dat ze voldoen aan de relevante normen voordat ze de medische producten aan hun klanten. Hierbij wordt vastgesteld of de afmetingen van allerlei medische hulpmiddelen die bij testen en metingen, maar ook bij diagnostiek en behandeling worden gebruikt, voldoen aan de geldende normen.
Sterker nog, de ISO 13485-norm biedt bedrijven serieuze voordelen bij het bieden van toegang tot wereldwijde markten, het verhogen van de operationele efficiëntie, het verlagen van kosten en het bewaken van de prestaties van de toeleveringsketen. ISO 13485 Medical Devices Quality Management System stelt het bedrijf in staat om betrouwbaardere en effectievere medische hulpmiddelen te ontwikkelen. Het zorgt er ook voor dat bedrijven voldoen aan de binnen- en buitenlandse wettelijke voorschriften.
Onze organisatie biedt gedetailleerde dimensionale controletestdiensten met een sterke technologische infrastructuur en personeel.