Lekkage is een actie die niet zou moeten voorkomen, vooral bij medische en medische apparaten. Lekkage kan zich op een manier manifesteren die chemische vergiftiging veroorzaakt die veel microbiële releases zal onthullen. Sommige lekken kunnen ook de juiste behandeling verhinderen, dus lekken kunnen fatale gevolgen hebben voor de patiënt of het levende wezen in het behandelingsproces. In ons laboratorium voeren wij met name lektesten uit van medische hulpmiddelen.
Op sommige industriële producten voeren we lektesten uit.
Veilig product betekent producten die bij normaal gebruik geen enkel risico voor de consument inhouden of waarvan de risico's binnen aanvaardbare grenzen liggen. Deze definitie is ook van toepassing op medische hulpmiddelen. In de relevante wettelijke voorschriften en binnen- en buitenlandse normen worden medische hulpmiddelen in principe beschouwd als drie klassen:
- Algemene medische apparaten
- Actieve implanteerbare medische apparaten
- In-vitro medische diagnostische apparatuur
Markttoezicht en inspectieactiviteiten worden uitgevoerd voor deze apparaten om:
- Bepalen of het product is vervaardigd in overeenstemming met de relevante wettelijke voorschriften
- Om te controleren of het veilig is voor de menselijke gezondheid
- Zorgen dat onveilige producten veilig worden gemaakt
- Pas zo nodig een sanctie toe
Medische hulpmiddelen worden als volgt gedefinieerd in de relevante wettelijke voorschriften: medische apparaten zijn apparaten die, bij gebruik door mensen, hun primaire functie niet voorzien van farmacologische (geneesmiddelen), immunologische (immuunsysteem) of metabole (chemische reacties in het lichaam) effecten, maar die door deze effecten kunnen worden ondersteund bij het uitvoeren van haar functie.
Over het algemeen worden medische hulpmiddelen gebruikt om een ziekte te diagnosticeren en te diagnosticeren, om de gevolgen van deze ziekte te voorkomen, te bewaken, te behandelen of te verminderen. Het wordt ook gebruikt om de gevolgen van letsel en invaliditeit te diagnosticeren, te behandelen of te verminderen.
De verantwoordelijkheid van fabrikanten van medische apparatuur is om te allen tijde betrouwbare producten aan de markt aan te bieden.
Over het algemeen kunnen sommige mechanische gevaren die in alle apparaten worden aangetroffen, van een niveau zijn dat de gezondheid van de mens in medische apparaten wordt bedreigd. Deze gevaren kunnen verschillen naargelang de aard van het medische hulpmiddel, de gebruikte materialen en de gebruikte hulpapparatuur. De belangrijkste gevaren die men kan tegenkomen zijn echter: compressie, impact, inwikkeling, afschuiving, vallen, uitwerpen en opzwellen. Aan deze gevaren kan een lek worden toegevoegd.
Het is in de eerste plaats de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de gevolgen van deze mechanische gevaren voor de menselijke gezondheid te voorkomen. Medische hulpmiddelen moeten voldoende stabiel zijn onder de beoogde bedrijfsomstandigheden. Het moet drukbestendig zijn in de voorgeschreven bedrijfsomgeving en deze duurzaamheid moet worden gehandhaafd gedurende de hele levensduur van het apparaat, afhankelijk van de onderhoudsomstandigheden die door de fabrikant zijn gespecificeerd.
Medische gassen en gassen die toebehoren aan apparaten zijn de meest voorkomende situaties in ziekenhuizen en klinieken. Dergelijke gassen kunnen gevaren opleveren als gevolg van ongelukken of verkeerd gebruik tijdens gebruik. In dit geval kunnen gassen die in de omgeving lekken, bij inademing en bij brandwonden als gevolg van contact met de huid of de ogen een hoge druk explosie, brand, vergiftiging of verstikking veroorzaken.
Lekkage in medische apparaten brengt verschillende gevaren met zich mee, afhankelijk van de chemische eigenschappen van het lekkende gas. Daarom moeten de eigenschappen van medische gassen goed bekend zijn en moeten de nodige voorzorgsmaatregelen dienovereenkomstig worden genomen.
Medewerkers die werken in omgevingen waar medische gassen aanwezig zijn, moeten de eigenschappen van gassen, gevaren, eerste hulp en beschermingsregels kennen en toepassen, kortom alle veiligheidsregels die door de fabrikant worden uitgelegd.
Medische gassen zijn over het algemeen bijtend en vormen bij lekkage een gezondheidsrisico voor patiënten en personeel. Deze gassen worden gebruikt in behandeleenheden zoals ziekenhuizen en klinieken, laboratoria, operatiekamers, beeldvormende en diagnostische centra, levensondersteunende eenheden en zelfs ambulances, soms voor behandelingsdoeleinden en soms tijdens de werking van sommige apparaten. Patiënten kunnen bijvoorbeeld zuurstof, lachgas en medische perslucht krijgen. De medische gassen die in de apparaten worden gebruikt, zijn gassen zoals ethyleenoxide, zuiver acetyleengas, vloeibare stikstof, gasvormige stikstof, helium, kooldioxide en argon. Deze gassen die uit medische apparaten lekken, kunnen gezondheidsrisico's opleveren.
Onze organisatie biedt lektestdiensten voor bedrijven die medische hulpmiddelen tot in detail vervaardigen met een sterke technologische infrastructuur en personeel.