De specialisten van EUROLAB voor medische hulpmiddelen onderzoeken de microstructuren van componenten en materialen, waaronder materiaalrelaties, mechanische testen van materialen, apparaten, verpakking en testfouten. Analyse van materialen van medische hulpmiddelen helpt de klant te begrijpen hoe grondstoffen de producteigenschappen beïnvloeden en geeft een grondig inzicht in de structuur, eigenschappen en verwerkingsrelaties.
Medical Device Materials Test:
• Materiële integriteit en vervorming
• Onderzoek naar oppervlaktemorfologie en adhesie
• Microstructuur - relaties tussen producteigenschappen
• Microscopie van medische hulpmiddelen
• Mechanisch testen van apparatuur en verpakkingsmaterialen
• Rheologische eigenschappen en prestaties
• Fasedistributie en chemische beeldvorming
• Onderzoek naar breuken en achteruitgang van materialen
• Pollution-analyse en controle-audit
• Metallurgie, corrosie, chemische weerstand
• ASTM- en ISO-test voor grondstofverificatie
Prestatietests van medische medische apparatuur zijn instrumenten die constante controle nodig hebben en die het menselijk leven sterk beïnvloeden. Als we kijken naar de huidige regelgeving voor medische medische hulpmiddelen, moeten tests worden uitgevoerd in overeenstemming met alle medische normen (ASTM, IEC, EN).
Medical Medical Devices is de algemene naam voor producten die afzonderlijk of in combinatie worden gebruikt, inclusief materiaalsoftware voor particulieren.
Materiaaltesten, biocompatibiliteitstests, cleanroomtests en sterilisatieproeven worden uitgevoerd volgens de voorwaarden die in de verordening zijn vermeld.
Of medische medische apparaten die elektriciteit nodig hebben veilig kunnen werken, is een enorme behoefte aan bedrijven die elektrische medische apparaten maken die voldoen aan de IEC 60601-1-normen en helpen bij het identificeren van een paar risico's. Medische tests moeten worden uitgevoerd onder de naam van naleving van deze normen.
In de IEC 60601-1-compliantietest zijn diensten zoals testadvies, productetikettering, onderzoek van overeenstemming met IEC 60601-1-normen en ISO 14971-regels voor vereiste prestaties en risicoanalyse en het maken van vereiste documenten vereist.
Informatie over elektrische medische apparaten
Wat informatie over elektrische medische apparaten betreft, verwijst de IEC 60601-1-standaard naar elektrische medische apparaten, medische raadpleging en diagnose van de ziekte, die niet zijn verbonden met meerdere voedingspunten, energieoverdracht tussen patiënten mogelijk maken en de afmetingen van het transport kunnen bepalen.
IEC 60601-1 is uitgegroeid tot een wereldwijde behoefte aan elektrische medische apparaten en samen met vele bedrijven als een systeem voor kwaliteitscertificering, IEC 60601-1-conformiteit, productregistratie, UL-, CE- en CSA-stempel Met de nieuwste updates is IEC 60601-1: 2005 verplicht geworden voor elk van de aanvullende standaarden om de standaard IEC 60601-1-conformiteit te handhaven.
De spanningsgrenzen bepaald door de principes van de Machinerichtlijn die door de ministeries van Industrie en Handel zijn gepubliceerd, omvatten de volgende apparaten, die binnen de reikwijdte van de verordening inzake elektrische apparatuur vallen die ontworpen is om intern te worden gebruikt, en omvatten de volgende apparaten in het kader van het gebruik van huishoudelijke apparaten, audio en video. apparaten, basiskantoormachines, informatietechnologische apparatuur, laagspanningsschakelaars en bedieningspanelen en elektromotoren, hoogspannings elektrische schakel- en bedieningspanelen en elektromotoren en vele andere soorten transformatoren.
Wat de belangrijkste conformiteit van de verordening betreft, deze mag de goederen niet schaden in termen van menselijke gezondheid en veiligheid tijdens de werking van al deze apparaten en machines, op voorwaarde dat ze op de juiste wijze worden geïnstalleerd, onderhouden en gefabriceerd.
Naast deze apparaten worden ook medische apparaten gecontroleerd op conformiteit. In deze context worden fysische en fysisch-chemische tests (bijvoorbeeld adhesiesterkte, compressiekracht, treksterkte en buigsterktetests) en mechanische tests uitgevoerd in medische apparaten.
Productiemaatschappijen moeten ten minste een van de geschikte beoordelingsprocedures in de verordening toepassen om de conformiteit van het apparaat te documenteren.
Als resultaat van apparaatcompatibiliteitstests worden vele tests toegepast, zoals het evalueren van de analytische prestaties van verschillende gebruikte medische apparaten, medische tests gerelateerd aan hartstents, tests gerelateerd aan implantaatmaterialen, naalden en chirurgische draden.
De wettelijke voorschriften die werden gevonden tijdens conformiteitstests hebben rekening gehouden met de normen die in veel binnen- en buitenlandse organisaties zijn gepubliceerd. Passende tests worden uitgevoerd op de apparaten in het geval van operationele behoeften.