Biologische indicatoren (BI) gedefinieerd door ANSI / AAMI en ISO zijn testsystemen die levende micro-organismen bevatten die een bepaalde weerstand bieden tegen een bepaald sterilisatieproces. Een biologische indicator geeft informatie of de voorwaarden voor het doden van een bepaald aantal micro-organismen voor een bepaald sterilisatieproces zijn vervuld en biedt een mate van vertrouwen in dat proces. Endosporen of bacteriële sporen zijn micro-organismen die voornamelijk in BIs worden gebruikt. Het wordt beschouwd als een van de moeilijkste om te doden. Bovendien worden bacteriesporen geselecteerd voor een specifiek sterilisatieproces op basis van hun bekende weerstand tegen dit proces. Geobacillus stearothermophilus-sporen vertonen bijvoorbeeld een hoge weerstand tegen damp en verdampt waterstofperoxide en worden daarom gebruikt in BI's na deze sterilisatieprocessen.

VOORDELEN VAN BIOLOGISCHE INDICATOREN IN HET STERILISATIEPROCES

Afhankelijk van de specifieke soort kunnen de biologische indicatoren worden gebruikt voor een verscheidenheid aan sterilisatieprocessen met behulp van stoom, waterstofperoxidegas, ethyleenoxide en meer.

Verschillende factoren zoals ervaring van de operator, voorbereiding van de lading en status van de sterilisator kunnen de sterilisatiecyclus beïnvloeden. HR's bieden een directe maat voor de dodelijkheid van het proces, en daarom biedt het gebruik van BI's voor routinematige controle van sterilisatoren zekerheid over de effectiviteit van het sterilisatieproces.

HF's worden meestal gebruikt in procesvoortstuwingsapparaten (PCD's) die zijn ontworpen om de meest veeleisende producten te vertegenwoordigen die routinematig worden verwerkt. Een resultaat van deze gedefinieerde uitdaging voor BI toont aan dat de sterilisator effectief is in het doden van een groot aantal zeer resistente bacteriesporen en biedt gebruikers een niveau van zekerheid in het sterilisatieproces.

 BIOLOGISCHE INDICATOR TESTPROCEDURE

Een biologische indicator wordt gevormd uit een dragermateriaal waaraan bacteriële sporen met een bepaalde weerstand tegen het sterilisatieproces worden aangebracht. Het dragermateriaal wordt in een glazen omhulsel of een fles verzegeld. Het BI wordt onderworpen aan sterilisatie en vervolgens geïncubeerd onder gedefinieerde groeiomstandigheden om te bepalen of er sporen zijn die het proces overleven. Als er geen sport overleeft, groeit er geen en is de test een toegangspoort. Als er groei wordt gedetecteerd, mislukt de test.

AAMI ST79: 2013 Volgens 2 moeten PCD's met biologische indicatoren worden gebruikt voor routinemonitoring van stoomsterilisatiecycli, ten minste wekelijks, bij voorkeur dagelijks en bij elke lading die implantaten bevat. Het personeel van de steriele afdeling van de afdeling moet de instructies van de fabrikant volgen voor een juiste plaatsing van de PCD die BI bevat in de sterilisator. Naast routinematige sterilisatiecontrole worden PCD's die BI's bevatten ook gebruikt voor andere hieronder vermelde toepassingen:

Routinebelasting van niet-vochtige belastingen

Routinebelasting van implantaatbelastingen. AAMI ST79: 2013 raadt aan een PCD met BI- en Class 5-integratie-indicator te gebruiken. Steriel personeel voor de verwerking kan ook een PCD gebruiken met een installatiepakket van BI en klasse 6. In beide gevallen moeten ladingen met implantaten in quarantaine worden geplaatst totdat BI-resultaten bekend zijn, tenzij er een noodgeval is.

Kwalificatie van sterilisatoren na installatie, verplaatsing, hoofdreparatie, afbraak en sterilisatie

Periodieke kwaliteitscontrole van de producten

Ongeacht het type proces of toepassing, Steriel Verwerkingspersoneel moet altijd de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (IFU's) volgen wanneer een biologische indicator wordt gebruikt om de sterilisatie te controleren.

BIOLOGISCHE INDICATOREN VOOR STAMSTERILIZER (AUTOCLAAF)

Biologische indicatoren (binnen een PCD) worden vaak gebruikt voor routinemonitoring, kwalificatie en belastingbewaking van de stoomsterilisator. Biologische indicatoren zijn ontworpen om aan te geven of omstandigheden tijdens een stoom (autoclaaf) cyclus voldoende zijn om een ​​bepaald niveau van microbiële inactivatie te bereiken. Voor stoomsterilisatie worden BI's meestal gebruikt in PCD's en AAMI ST79: 2013 wordt aanbevolen voor wekelijkse en bij voorkeur dagelijkse routinemonitoring van sterilisatoren en bij elke lading met implantaten.