In 2007 heeft het ministerie van Volksgezondheid de verordening over implanteerbare actieve medische hulpmiddelen gepubliceerd, parallel aan de inspanningen om de richtlijnen van de Europese Unie aan te passen aan de wettelijke voorschriften van ons land.

Deze verordening,

• Bepalen van de essentiële eigenschappen van de implanteerbare actieve medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de menselijke gezondheid
• Het ontwerp, de fabricage en levering van deze apparaten aan consumenten
• Gebruik door consumenten
• Om ervoor te zorgen dat patiënten, artsen, gebruikers en derden niet worden blootgesteld aan gezondheids- en veiligheidsrisico's tijdens het gebruik, en
• Regels regelen voor de inspectie van deze apparaten.

Deze verordening is gebaseerd op de volgende richtlijnen van de Europese Unie betreffende implanteerbare medische hulpmiddelen:

• Richtlijn 90 / 385 / EEG op implanteerbare actieve medische hulpmiddelen
• Richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen tot wijziging van deze richtlijn, en
• Richtlijn CE-markering 93 / 68 / EEG die ook dezelfde richtlijn wijzigt

In overeenstemming met de onderzoeken naar de ontwikkeling van medische hulpmiddelen met de beschreven kenmerken, werd de Regeling medische hulpmiddelen (2017 / 745) in het voorgaande jaar uitgegeven door de Europese Unie. Deze nieuwe verordening combineert eigenlijk de volgende twee:

• Richtlijn medische hulpmiddelen (93 / 42 / EEG)
• AIMDD, richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90 / 385 / EEG)

De belangrijkste redenen om over te schakelen naar de nieuwe verordening zijn:

• Toezicht op aangemelde instanties
• Conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
• Klinische onderzoeken en klinische evaluaties
• Wees alert op een gevaar
• Markttoezicht
• Transparantie en traceerbaarheid

Er is ook een overgangsschema ingesteld voor de nieuwe toepassing. dienovereenkomstig

• 26 mei, 2020 / 93 / 42 / EEC en 90 / 385 / EEC-richtlijnen zullen certificeringsstudies voortzetten tot mei,
• Na deze datum kunnen apparaten volgens de MDR-richtlijn op de markt worden geïntroduceerd.

Binnen dit kader is de geldigheidsdatum van de documenten die zijn afgegeven overeenkomstig de voorschriften van Bijlage IV van Medische hulpmiddelenrichtlijn 93 / 42 / EEG 26 mei 2022. De laatste geldigheidsdatum van alle documenten die op basis van de richtlijnen 93 / 42 / EEC en 90 / 385 / EEC zijn uitgegeven, wordt bepaald als May 2024.

In de tussentijd is 2025 de laatste datum op de markt voor de apparaten die op de markt worden aangeboden in overeenstemming met de relevante richtlijnen.

De structurele verschillen tussen de MDD-richtlijnen die van kracht zijn en de onlangs gepubliceerde MDR-richtlijn zijn zeer groot en bevatten aanzienlijke details. Ten minste de vorige richtlijn bevat de 60-pagina, de 23-component en de 12-aanvulling, terwijl de laatste richtlijn de 175-pagina, de 123-component en de 16-aanvulling bevat.

Medische apparaten ontwikkelen zich zeer snel parallel aan de zich ontwikkelende technologieën. Meer geavanceerde en creatieve producten worden elke dag op de markt aangeboden. De huidige wettelijke voorschriften zijn in korte tijd ontoereikend tegen de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen in de gezondheidssector. Verschillende medische apparaatsystemen worden in verschillende landen gebruikt en dit zorgt ervoor dat fabrikanten problemen hebben. Aan de andere kant zijn het ontbreken van een gemeenschappelijk registratiesysteem en de moeilijkheid van toezicht en toezicht vanwege gratis grensovergangen andere problemen op dit gebied.

De nieuwe implementatie geïnitieerd door de medische apparaatverordening (MDR) genummerd 2017 / 745 brengt belangrijke veranderingen met zich mee, waaronder certificatie-instellingen, toezicht na verkoop, klinische evaluatie, transparantie, productinformatie en audits.

Deze nieuwe verordening omvat met name bepaalde producten die niet vallen onder de vorige richtlijnen 90 / 385 / EEC en 93 / 42 / EEC. Implanteerbare producten of producten zoals niet-corrigerende contactlenzen, esthetische implantaten en dermale vullers, die qua medisch profiel qua kenmerken en risicofactoren lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doel hebben, zijn ook opgenomen in MDR.

Ons bedrijf biedt ook MDR-testservices voor medische apparaten in het kader van andere testdiensten. Dankzij deze diensten kunnen ondernemingen op een veilige, snelle en ononderbroken manier efficiëntere, hoogwaardige en hoogwaardige producten produceren.

MDR-tests voor medische apparatuur die worden aangeboden in het kader van andere testdiensten, zijn slechts een van de diensten die onze organisatie in dit verband biedt. Veel andere testdiensten zijn ook beschikbaar.