Fabrikanten van medische hulpmiddelen worden onderworpen aan een aantal tests om goedkeuring te verkrijgen voor elk pakket met medische hulpmiddelen. Volgens de ISO 11607-standaard moet de fabrikant ervoor zorgen dat het product en het verpakkingssysteem een ​​compleet product vormen dat in handen is van de gebruiker en dat efficiënt, veilig en effectief presteert.
De validatietest is van vitaal belang om de integriteit van het pakket te waarborgen. Verificatie garandeert dat een verpakking op de juiste manier wordt afgesloten, verzegeld en beschermd tegen een onbeperkt aantal externe verontreinigingen. Versnelde veroudering moet plaatsvinden nadat de integriteit en de verpakking van het product zijn bepaald.

Als het afdichtmiddel niet door een laboratorium is gecontroleerd, kan de fabrikant van het medische hulpmiddel zijn producten niet op de markt brengen. De pakketten kunnen ook hun integriteit verliezen als gevolg van verschillende gebeurtenissen die optreden tijdens de verwerking en / of levering. De pakketverificatietest kan worden gebruikt om te controleren of de integriteit van het pakket wordt gehandhaafd tijdens de verwerking, verwachte houdbaarheid en verwerking.

De integriteit van het medische pakket met eindsterilisatie is cruciaal voor het behoud van de steriliteit van de apparaten. Van een verscheidenheid aan andere testen kan bijvoorbeeld een bellenemissietest of verfpenetratietest worden gebruikt om de integriteit van de verpakkingsafdichtingen van de medische verpakking te testen. Het kwaliteitsproces van EUROLAB omvat het valideren van deze testmethoden volgens ISO 11607 voordat u uw producten test. Aan deze vereisten is voldaan om ervoor te zorgen dat verpakkingssystemen voor medische hulpmiddelen steriel blijven en fysieke bescherming bieden aan het medische apparaat tot aan het punt van gebruik.

EUROLAB Laboratory voert validatietests uit en heeft ervaring met de toepassing van goedgekeurde testmethoden voor testen in overeenstemming met ISO 11607. EUROLAB kan deze testmethoden aanpassen aan uw gewenste examenmethode. Dit kunnen variaties zijn voor verschillende materialen en testmethoden die specifiek zijn voor uw verpakking en specifieke vereisten.
Deze tests kunnen worden uitgevoerd als ASTM D4169-transportsimulatietests, ASTM F1980 gesimuleerde verouderingsproeven of als afzonderlijke, onafhankelijke activiteiten. Neem contact op met EUROLAB voor simulatietests op het verzenden, testen van de verpakkingscontrole of andere pakkettests die u mogelijk nodig hebt.

Testen omvatten over het algemeen, maar zijn niet beperkt tot:
ASTM F1886
Visuele inspectietest
ASTM F88
Peel Strength Test
ASTM F1140
Explosietest
ASTM F1929
Dye Leakage Test
ASTM F1140
Creep Test
ASTM F2096
Bubble Emission Test
TS EN ISO 11607-2
Verpakking van medische hulpmiddelen - ten slotte gesteriliseerd - rubriek 2: validatievereisten voor vorm-, las- en verbindingsprocessen
Deze norm heeft betrekking op de ontwikkeling en validatie van processen voor het verpakken van medische apparaten die moeten worden gesteriliseerd.
TS EN 868-10
Verpakkingsmaterialen en -systemen voor te steriliseren medische apparaten - Deel 10: Niet-geweven polyolefinematerialen met kleeflaag voor de productie van smeltlasbare zakken, haspels en sluitingen - Regels en testmethoden
TS EN 868-8
Verpakkingsmaterialen voor uiteindelijk gesteriliseerde medische apparaten - Deel 8: Herbruikbare sterilisatiecontainers voor stoomsterilisatoren in overeenstemming met de meeste 285 - Specificaties en testmethoden
TS EN 868-10
Verpakking voor medische hulpmiddelen voor definitieve sterilisatie - Deel 10: Niet-geweven niet-geweven polyolefinematerialen - Vereisten en testmethoden
TS EN 868-2
Verpakking voor medische hulpmiddelen voor definitieve sterilisatie - Deel 2: Sterilisatiewikkelingen - Vereisten en testmethoden
TS EN 868-6
Verpakking voor de uiteindelijke sterilisatie van medische apparaten - Deel 6: papier voor sterilisatie bij lage temperaturen - Eisen en testmethoden
TS EN 868-3
Verpakkingsmaterialen en -systemen - voor medische apparaten die moeten worden gesteriliseerd - Deel 3: Papieren zakken (EN 868-4) en papier en karton (EN 868-5) productie - Specificaties en testmethoden
TS EN 868-7
Verpakkingsmaterialen en -systemen - voor medische apparaten die moeten worden gesteriliseerd - Deel 7: plakpapier met coating voor sterilisatie bij lage temperaturen - Specificaties en testmethoden
TS EN 868-5
Verpakkingsmaterialen en -systemen - Voor medische apparaten die moeten worden gesteriliseerd - Deel 5: zakken en rollen van warmte en zelf-hersluitbare papier- en kunststoffolie - Specificaties en testmethoden
TS 10404 EN 868-1 (vroeger nummer: TS 10404 EN 868-1)
Verpakkingsmaterialen en -systemen voor te steriliseren medische apparaten sectie 1: algemene specificaties en testmethoden