De sensibilisatie test beoordeelt het potentieel van een materiaal of product om een sensibiliserend effect of allergische reactie bij een patiënt gedurende een lange periode van blootstelling te veroorzaken. Gevoeligheid of overgevoeligheid wordt getest door de huid van een dier bloot te stellen aan het materiaal of door het uit het hulpmiddel / materiaal te extraheren en te injecteren en / of het topicaal toe te passen en op zoek te gaan naar bijwerkingen.
Gevoeligheid of overgevoeligheidsreacties worden meestal veroorzaakt door herhaald of langdurig contact met een chemische stof die interageert met het immuunsysteem van het lichaam. Aangezien de meeste van dergelijke reacties op biomaterialen van het door de huidcellen gemedieerde type zijn in plaats van het humorale of antigeen-antilichaamtype, wordt de huid van laboratoriumdieren gebruikt in de gevoeligheidstest. Dermale sensibiliseringsreacties bij laboratoriumdieren zijn gemarkeerd met roodheid en zwelling.
Biomaterialen en apparaten die sensibiliserende reacties veroorzaken, doen dit door hun extraheerbare chemicaliën. In sommige gevallen kan een individu pas een reactie ontwikkelen na herhaalde blootstelling aan een materiaal of na langdurig, langdurig contact, zoals een implantaat. Of, na het dragen van dagelijkse handschoenen van natuurlijke latex gedurende enkele weken of maanden, kan een voorheen onaangetast persoon een permanente uitslag op handen en polsen ontwikkelen. Deze sensibilisatie kan het gevolg zijn van sommige chemische componenten van de handschoenen die als een allergeen werken.
In andere gevallen, wanneer een persoon vatbaar wordt voor een chemische stof zoals die zich al in de omgeving bevindt, zal een reactie optreden wanneer deze voor het eerst wordt blootgesteld aan een apparaat dat de chemische stof bevat. Daarom zal een persoon die eerder gevoelig is geweest voor nikkel, een uitslag door de tempels produceren een paar dagen nadat hij of zij begonnen is een vernikkelde bril met omranding te dragen.
Testmethoden
Biomaterialen en andere apparaatmaterialen worden getest op de aanwezigheid van gevoelige chemicaliën met cavia's, een soort die bijna reageert op huidsensibilisatoren als mensen. Sensibilisatieproeven met cavia's vereisen zes tot acht weken en nemen daarom de langste tijd om alle acute biocompatibiliteitstests te voltooien die zijn beschreven in de 10993-normen.
De herhaalde of Buehler-testmethode omvat het direct blootstellen van de geschoren ruggen van de cavia's aan het testmateriaal onder occlusieve verbanden gedurende ten minste zes uur. Deze procedure wordt drie keer per week gedurende drie weken herhaald. Dit deel van de test wordt vaak de inductiefase genoemd. Na een rust- of herstelperiode van twee weken om de ontwikkeling van een vertraagde respons mogelijk te maken, worden dieren uitgedaagd met een uiteindelijke blootstelling aan een stukje biomateriaal. Het model met herhaalde pleisters wordt voornamelijk gebruikt voor dermale elektroden en topische apparaten zoals operatieschorten en gordijnen, omdat de methode voor het aanbrengen van testmaterialen op dieren het klinische gebruik simuleert.
Bij de maximalisatie- of Magnuson-Kligman-testmethode worden vloeibare extracten van het testmateriaal in zoutoplossing en plantaardige olie bereid en worden afzonderlijke groepen cavia's herhaaldelijk in de twee groepen extracten geplaatst. Cavia's worden eerst geïnjecteerd met een extract samen met een excipiënt om een immuunrespons te versterken, gevolgd door een plaatselijke toepassing. Na twee weken rust of herstel zijn de dieren bedekt met een topicale pleister die het extract bevat. De maximale waarderingstest, die over het algemeen gevoeliger wordt geacht dan het herhaalde patchpatroon, wordt gebruikt voor apparaatmaterialen die in contact komen met gebieden buiten de huid. Het gebruik van zowel een zout extract als een olie-extract simuleert extractie uit lichaamsvloeistoffen en eerst door het apparaat en vervolgens door intraveneuze vloeistoffen en andere farmaceutische producten die in contact komen met de patiënt.
In beide technieken wordt het gebied van gevechtspleisters onderzocht op reacties (roodheid en zwelling) die niet worden gevonden in negatieve controledieren. Bovendien worden bekende sensibiliserende chemicaliën periodiek gebruikt om het model en de technicus te verifiëren.