BFE Bacteriële filtratie-efficiëntie test

BFE Bacteriële filtratie-efficiëntie test

De Europese normalisatiecommissie (CEN) heeft gewerkt en de norm gepubliceerd om de testvereisten voor bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) voor medische gezichtsmaskers (EN 14683) in overeenstemming te brengen met de gelijkwaardige commissievereisten in de VS (ASTM F2101). Het doel was om de standaard bij te werken en de preconditioneringsparameters in zowel Europa als de VS af te stemmen, zodat fabrikanten gezichtsmaskers maar één keer hoefden te testen om aan beide vereisten te voldoen. Het goede nieuws is dat de CEN-commissie onlangs haar laatste herziening heeft uitgebracht die voldoet aan deze eisen van de EN 14683-norm.

De Bacterial Filtration Efficiency (BFE) -test wordt uitgevoerd op filtratiematerialen, weefsels, hoezen en apparaten die zijn ontworpen om bescherming te bieden. Het is een maat voor de weerstand van een materiaal tegen bacteriële penetratie.

Bacteriële filtratie-efficiëntie of BFE is een maat voor de weerstand van een materiaal tegen de penetratie van bacteriën. De resultaten worden gerapporteerd als percentage efficiëntie en zijn gerelateerd aan het vermogen van het weefsel om bacteriële penetratie te weerstaan. Hogere cijfers in deze test duiden op een betere barrière-efficiëntie.

 NL 14683

Tabel 1: EN14683: testvereisten en prestatie-eisen per type in 2014 en niveaubarrière in ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 standaard testmethode voor het evalueren van bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) van medische gezichtsmaskers

Deze testmethode wordt gebruikt om de bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) van medische gezichtsmasker-materialen te meten met behulp van de verhouding van stroomopwaartse bacteriële moeilijkheid tot stroomafwaartse residu-concentratie om de filtratie-efficiëntie van medische gezichtsmasker-materialen te bepalen.

Deze testmethode is een kwantitatieve methode waarmee de filtratie-efficiëntie voor materialen voor medische gezichtsmaskers kan worden bepaald. De maximale filtratie-efficiëntie die met deze methode kan worden bepaald, is 99,9%.

Deze testmethode is niet van toepassing op alle vormen of omstandigheden van biologische aerosolblootstelling. Gebruikers van de testmethode moeten de blootstellingsmodi van de werknemers beoordelen en de geschiktheid van de methode voor specifieke toepassingen evalueren.

Deze testmethode behandelt medische gezichtsmasker-materialen als beschermende kleding, maar evalueert geen materialen voor wettelijke goedkeuring als ademhalingsapparaat. Als de gebruiker ademhalingsbescherming nodig heeft, moet een NIOSH-gecertificeerd ademhalingstoestel worden gebruikt. Relatief hoge bacteriële filtratie-efficiëntiemetingen voor een bepaald medisch gezichtsmaskermateriaal garanderen niet dat de gebruiker wordt beschermd tegen biologische aerosolen, omdat deze testmethode primair de prestaties evalueert van composietmaterialen die worden gebruikt bij het maken van het medische gezichtsmasker, ontwerp, compatibiliteit of gelaatsafdichtingseigenschappen.

Deze norm heeft betrekking op medische hulpmiddelen en wordt erkend voor het ondersteunen van wetenschappelijke en technische waarde en / of bestaand regelgevingsbeleid.

[Rec # 2101-14] FDA-herkenning van ASTM F6-335 vervangt ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. De FDA accepteert conformiteitsverklaringen ter ondersteuning van pre-marketing inzendingen voor [Rec # 27-2020] tegen 6 december 335. Conformiteitsverklaringen met [Rec # 6-335] worden na deze overgangsperiode niet meer geaccepteerd.

Bij de ontwikkeling van ASTM F2100-11 test de organisatie het materiaal dat wordt gebruikt om medische gezichtsmaskers te maken in vijf prestatiemetrieken. Op basis van de testscores kent ASTM een numerieke score toe voor de barrièreprestaties van het materiaal:

  • Niveau 1 - voor een laag risico op blootstelling aan vloeistoffen
  • Niveau 2 - voor matig risico op blootstelling aan vloeistoffen
  • Niveau 3 - voor een hoog risico op blootstelling aan vloeistoffen

Andere prestatiecriteria en gerelateerde maskertests:

Vloeistofweerstand - Test ASTM F1862

Deze test evalueert de weerstand van een medisch gezichtsmasker tegen de penetratie van synthetisch bloed in een klein volume (~ 80 ml) met een hoge snelheid (120 mmHg, 160 mmHg of 2 mmHg). Het masker passeert of faalt op basis van visueel bewijs van synthetische bloedpenetratie.

Ademend vermogen - Test MIL-M-36954 C: ΔP

Deze test bepaalt de weerstand van het gezichtsmasker tegen luchtstroom. Een gecontroleerde luchtstroom wordt door het masker geleid en de druk voor en na wordt gemeten. Het drukverschil is verdeeld over het oppervlak van het monster (in cm2). Een lagere ademweerstand duidt op een beter comfortniveau voor de gebruiker.

Bacteriële filtratie (BFE) - Test ASTM F2101

Deze test meet het percentage bacteriën groter dan 3 micron gefilterd door het masker. Het gebruikte vechtmateriaal is Staphylococcus aureus.

Deeltjesfiltratie (PFE) - Test ASTM F2299

Deze test meet het percentage deeltjes groter dan 1 micron gefilterd door het masker. Het gebruikte laadmateriaal bestaat uit latexaerosolconcentraties in een gecontroleerde luchtstroomkamer.

Ontvlambaarheid - Test 16 CFR Part 1610: Flame Spread

Deze test stelt het gezichtsmaskermateriaal bloot aan een vlam en meet de tijd die de vlam nodig heeft om het materiaal op een afstand van 127 mm (5 inch) voort te bewegen. Klasse 1 betekent dat het materiaal normale ontvlambaarheid vertoont en aanvaardbaar is voor gebruik in kleding.

ASTM F2100-11: Standaardspecificatie voor prestaties van materialen die worden gebruikt in medische gezichtsmaskers

SCALE

NIVEAU 1 BARRIER

NIVEAU 2 BARRIER

NIVEAU 3 BARRIER

ASTM F1862 (vloeistofbestendigheid)

80 mmHg

120 mmHg

160 mmHg

MIL-M-36954 C: ΔP (ademend vermogen)

<4 mm H2O

<5 mm H2O

<5 mm H2O

ASTM F2101: BFE (Filtratie 3μm)

95 XNUMX%

98 XNUMX%

98 XNUMX%

ASTM F2299: PFE (Filtratie 1μm)

0.1 95% bij XNUMX micron

0.1 98% bij XNUMX micron

0.1 98% bij XNUMX micron

16 CFR Part 1610: Flame Spread (Ontvlambaarheid)

1. klasse

1. klasse

1. klasse