Medische testen van beschermende stoffen

Medische, chirurgische, beschermende stoftests

De norm voor chirurgische weefsels wordt bepaald door EN 13795 en AATC, ASTM en AAMI. Volgens deze norm zijn de hoezen onderverdeeld volgens hun klassen en worden de minimumvereisten van elke klasse bepaald. Medische en beschermende weefsels moeten de volgende kenmerken hebben.

  • Antimicrobieel textiel mag de gezondheid van mens en milieu niet schaden.
  • Het moet selectieve activiteit hebben tegen ongewenste micro-organismen.
  • Ze zijn bestand tegen wassen, chemisch reinigen en warmtebehandeling (vooral moeten ze hun antimicrobiële activiteit lang behouden als gevolg van herhaalde wasbeurten).
  • Toegepaste antimicrobiële middelen en applicatiemethoden mogen de kwaliteitseigenschappen en het uiterlijk van textielproducten zoals houding en sterkte niet nadelig beïnvloeden.
  • Het moet geschikt zijn voor de productie- en afwerkingsprocessen die textielmaterialen later zullen zien.
  • Het moet bestand zijn tegen sterilisatieprocessen.
  • Moet bestand zijn tegen lichaamsvloeistoffen
  • Luchtdoorlaatbaarheid
  • FiltBacteriële filtratie-efficiëntie%
  • Spatbestendigheid

De BFE-test (Bacterial Filtration Efficiency) wordt uitgevoerd op filtermaterialen en apparaten die zijn ontworpen om te beschermen tegen biologische aerosolen zoals gezichtsmaskers, chirurgische jassen, doppen en luchtfilters. Download de dumptest voor medische gezichtsmaskertesten en vereisten HIER.

Deze test wordt gebruikt voor FDA 510 (k) -referenties voor chirurgische maskers, is vereist voor ASTM F2100 en EN 14683 en voldoet aan ASTM F2101 en EN14683. De medewerkers van Nelson Labs hebben geholpen bij het ontwikkelen van deze testmethode, dus we hebben meer ervaring met deze test dan enig ander laboratorium.

Toepasselijke normen

  • ASTM F2100
  • NL 14683
  • ASTM F2101

Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE)

De bacteriële filtratie-efficiëntie test bepaalt de filtratie-efficiëntie door de bacteriële controlegetallen te vergelijken met de afvalstofgetallen van de teststof. De test wordt uitgevoerd met Staphylococcus aureus als het uitdagingsorganisme. Na de voorconditionering van het filtraatmedium wordt de vloeibare suspensie van S. aureus in een aërosol gebracht en met een constant debiet van 28.3 liter per minuut (LPM) of 1 kubieke meter per minuut (CFM) naar het filtraat gestuurd.

Aërosoldruppels worden uit de zes-traps Andersen-monsternemer genomen voor verzameling. Het aantal bacteriële aerosoldruppeltjes dat in contact komt met het filtermedium wordt bepaald door testcontroles uit te voeren in het testsysteem zonder het filtermedium. Moeilijkheidsgraden worden gehandhaafd op 3.0-0.3 kolonievormende eenheden (CFU) met een gemiddelde deeltjesgrootte (MPS) van 1700 ± 3000 µm. Hierdoor kan de filtratie-efficiëntie worden gerapporteerd tot> 99,9%.

De BFE-test biedt een aantal voordelen ten opzichte van andere filtratie-efficiëntietests. Het wordt al jaren gebruikt met weinig of geen wijzigingen en biedt een standaardreferentie voor het vergelijken van filtratiematerialen. De gemiddelde deeltjesgrootte kan strak worden geregeld en wordt bepaald met behulp van een zes-traps Andersen sampler met deeltjes die een stapsgewijze analyse mogelijk maakt. De BFE-procedure is herhaalbaar en vormt voor de meeste filtratieapparatuur een serieuzere uitdaging dan bij normaal gebruik wordt verwacht. Veel materialen kunnen in relatief korte tijd worden geëvalueerd.

De BFE-test wordt meestal gedaan in combinatie met de differentiaaldruktest (Delta P).

We raden de methode van toenemende moeilijkheidsgraad aan voor ingebouwde filters. Deze procedure gebruikt een hogere concentratieconcentratie die aan elk testmateriaal moet worden afgegeven. Metingen van filtratie-efficiëntie kunnen worden bepaald tot> 99.9999%.

Verhoogde moeilijkheid Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE)

Verhoogde bacteriële filtratie-efficiëntie test bepaalt de filtratie-efficiëntie door bacteriële controlegetallen te vergelijken met de afvalstofgetallen van de teststof. De test wordt uitgevoerd met Staphylococcus aureus als het uitdagingsorganisme. Een vloeibare suspensie van S. aureus wordt in een aërosol gebracht en met een constant debiet van 30 liter per minuut (LPM) in het filtratiemedium gebracht.

Aerosoldruppeltjes worden parallel opgevangen bij alle glasschokken (AGI). Moeilijkheden worden gegeven met intervallen van één minuut en bemonstering van AGI's wordt gedurende twee minuten uitgevoerd om de aerosolkamer te reinigen. De titer van de assayvloeistof wordt bepaald met behulp van standaardtechnieken voor het tellen van platen en / of membraanfiltratie. Het aantal bacteriële aerosoldruppeltjes dat in contact komt met het filtermedium wordt bepaald door testcontrole zonder het filtermedium in het testsysteem. De vierkante controle wordt gehandhaafd op 1 x 10 kolonievormende eenheden (CFU) met een gemiddelde deeltjesgrootte (MAS) van 6 ± 3.0 μm. Hierdoor kunnen filtratie-efficiënties tot> 0.3% worden gerapporteerd.

De verhoogde BFE-test biedt een aantal voordelen ten opzichte van andere filtratie-efficiëntietests. Het wordt al jaren gebruikt met weinig of geen wijzigingen en biedt een standaardreferentie voor het vergelijken van filtratiematerialen. De verhoogde BFE-procedure is zeer herhaalbaar, eenvoudig uit te voeren en vormt een serieuzere uitdaging dan verwacht in de meeste filterapparaten.

Virale filtratie-efficiëntie (VFE)

De Viral Filtration Efficiency (VFE) -test volgt dezelfde procedure als BFE, behalve dat het gebruikte coërcerende organisme bacteriofase phiX174 is.

Moeilijkheidsgraden worden gehandhaafd in 3.0-0.3 plaquevormende eenheden (PFU) met een gemiddelde deeltjesgrootte (MPS) van 1100 ± 3300 µm. Hierdoor kan de filtratie-efficiëntie worden gerapporteerd tot> 99,9%.

Verbeterde taakvirusfiltratie-efficiëntie (VFE)

De verhoogde VFE-test volgt dezelfde procedure als BFE, behalve dat het gebruikte moeilijkheidsorgaan bacteriophase phiX174 is.

De vierkante controle wordt gehandhaafd op 1 x 10 plaatvormende eenheden (PFU) met een gemiddelde deeltjesgrootte (MAS) van 6 ± 3.0 μm. Hierdoor kunnen filtratie-efficiënties worden gerapporteerd tot> 0.3%

ASTM E2149

De ASTM E2149-methode met de titel "Bepaling van de antimicrobiële activiteit van geïmmobiliseerde antimicrobiële middelen onder dynamische contactomstandigheden" is een gevoelige test die in het algemeen wordt gebruikt om de antimicrobiële activiteit van niet-uitlogende, onregelmatig gevormde of hydrofobe oppervlakken te meten. Simpel gezegd, het meet de antimicrobiële activiteit van antimicrobiële oppervlakken wanneer ze worden geschud in een microbieel verontreinigde oplossing.

EUROLAB Laboratory vindt de methode die moet worden gebracht als een modelsysteem en past deze regelmatig toe. Waarom is dat? Omdat het een van de weinige manieren is om een ​​onregelmatig gevormd antimicrobieel object zoals draad, poeder of 3D-gegoten plastic op een standaard manier te testen. Als een antimicrobieel object kan worden getest als een gewone coupon, raden we aan JIS Z 2149 / ISO 2801 te gebruiken in plaats van ASTM E22196.

ASTM E2149 is ontworpen voor lekvrije (in water onoplosbare en in water onoplosbare) antimicrobiële producten of oppervlakken, dus als onderdeel van de test worden producten geanalyseerd op uitloging van antimicrobiële middelen met standaardexperimenten. Als lekkage van een antimicrobieel middel kan worden gedetecteerd, moet de neutralisatie van het actieve ingrediënt worden geverifieerd om de resultaten te verifiëren.

ASTM F1862/F1862M

Standaard testmethode voor weerstand van medische gezichtsmaskers tegen penetratie met synthetisch bloed (horizontale projectie van constant volume van bekende snelheid)

Deze testmethode biedt een procedure voor het evalueren van de weerstand van het medische gezichtsmasker tegen synthetische bloedpenetratie, wat nuttig is bij het maken van claims en het rangschikken van hun prestaties voor de penetratieweerstand van medische gezichtsmaskers. Deze testmethode definieert echter geen acceptabele niveaus van penetratieweerstand, omdat deze bepaling door elke verantwoordelijke gebruikersorganisatie moet worden gemaakt op basis van de specifieke toepassing en voorwaarden. Daarom moeten bij het gebruik van deze testmethode om beweringen over de prestaties van medische gezichtsmaskers te maken, bepaalde omstandigheden waaronder de test wordt uitgevoerd, worden uitgelegd.

Test methode

Een precieze procedure die een testresultaat oplevert: Voorbeelden van testmethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het definiëren, meten en evalueren van een of meer kwaliteiten, kenmerken of kenmerken. Aan het einde van een testmethode wordt een verklaring van zekerheid en vooringenomenheid gerapporteerd.

Alle apparatuur en / of accessoires (al dan niet verwijderbaar), speciaal ontworpen en vervaardigd om de ogen en / of het hele gezicht te beschermen (behalve de bovenkant van het hoofd). Gevaar voor ogen of gezicht als gevolg van rondvliegende deeltjes, gesmolten metaal, vloeibare chemicaliën, zuren of bijtende vloeistoffen, chemische gassen of dampen, mogelijk geïnfecteerd materiaal of mogelijk schadelijke lichtstraling.

AAMI-INDELING

Er zijn vier tests die moeten worden uitgevoerd Er zijn vier tests die moeten worden uitgevoerd om de prestaties van de operatietoga te evalueren om de prestaties te evalueren.

  1. Spray Impact penetratietest
  2. Hydrostatische koptest
  3. Synthetische bloedweerstand
  4. Virale penetratieweerstand

AATCC 42 Spray Impact penetratietest

AATCC 42 Waterbestendigheid is van toepassing op elk textielweefsel met of zonder een waterbestendige of waterafstotende coating. De test meet de weerstand van stoffen tegen waterpenetratie en kan dus worden gebruikt om de mogelijke weerstand van stoffen tegen regenpenetratie te schatten. Het is vooral geschikt voor het meten van de penetratieweerstand van kledingstoffen. De resultaten verkregen met deze testmethode hangen af ​​van de waterafstotendheid van de vezels en garens, en de structuur en afwerking van het weefsel.

beginsel

Een hoeveelheid water mag op een uitgerekt oppervlak van een testmonster worden gesproeid dat wordt ondersteund met een gewogen blotter. De blotter wordt vervolgens opnieuw gewogen om de waterpenetratie te bepalen en het monster wordt dienovereenkomstig geclassificeerd.

ASTM F1670/1670M

Weerstand van materialen die in beschermende kleding worden gebruikt tegen synthetische bloedpenetratie

ASTM F 1670 Bloedpenetratie wordt gebruikt om de weerstand van materialen die in beschermende pakken worden gebruikt te evalueren tegen de penetratie van synthetisch bloed onder continue vloeistofcontactomstandigheden. Pass / fail-bepalingen voor beschermende kleding zijn gebaseerd op visuele detectie van synthetische bloedpenetratie. Deze testmethode is niet altijd effectief bij het testen van beschermende kledingmaterialen met dikke binnenbekleding die gemakkelijk synthetisch bloed absorbeert. Deze testmethode is een hulpmiddel voor het selecteren van beschermende kledingmaterialen voor volgende tests met een complexere barrièretest zoals beschreven in testmethode F1671.

Deze testmethode is niet van toepassing op alle vormen of aandoeningen van door bloed overgedragen pathogenen. Gebruikers van de testmethode dienen de modi voor blootstelling aan werk / kleding te herzien en de geschiktheid van deze testmethode voor specifieke toepassingen te evalueren. Deze testmethode heeft alleen betrekking op de prestaties van materialen die worden gebruikt in beschermende kleding of bepaalde materiaalstructuren (bijv. Naden). Deze testmethode heeft geen betrekking op het ontwerp, de algehele structuur en componenten of interfaces van kledingstukken, of andere factoren die van invloed kunnen zijn op de algehele bescherming die het beschermende kledingstuk biedt.

Waarden gespecificeerd in SI-eenheden of inch-pond-eenheden moeten afzonderlijk als standaard worden beschouwd. De waarden die in elk systeem zijn gespecificeerd, zijn mogelijk niet exact equivalent; daarom wordt elk systeem onafhankelijk van het andere gebruikt. Het combineren van waarden uit de twee systemen kan leiden tot niet-naleving van de norm.

Samenvatting van de testmethode

Een monster wordt gedurende een bepaalde tijd en druk onderworpen aan lichaamsvloeistofsimulatie (synthetisch bloed). Visuele observatie wordt gedaan om te bepalen wanneer de penetratie zal plaatsvinden. Elk bewijs van synthetische bloedpenetratie veroorzaakt falen. Resultaten worden gerapporteerd als succesvol / niet succesvol.

Andere beschermende medische weefselproeven

  • Transmissiesnelheid van waterdamp
  • Treksterkte
  • Luchtdoorlaatbaarheid
  • hardheid
  • ontvlambaarheid
  • Barstende kracht
  • Thermische weerstand

TS EN 13795-1

Chirurgische gordijnen, jassen en kleding voor schone lucht die worden gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en uitrusting - Deel 1: Algemene kenmerken voor fabrikanten, verwerkers en producten

EUROLAB Laboratory biedt test- en analysediensten aan bedrijven die chirurgische medisch beschermende weefsels produceren.