Wskaźniki biologiczne (BI) zdefiniowane przez ANSI / AAMI i ISO to systemy testowe zawierające żywe mikroorganizmy, które zapewniają pewną odporność na konkretny proces sterylizacji. Wskaźnik biologiczny dostarcza informacji, czy warunki wymagane do zabicia pewnej liczby mikroorganizmów dla danego procesu sterylizacji są spełnione i zapewnia poziom zaufania do tego procesu. Endospory lub przetrwalniki bakteryjne są mikroorganizmami stosowanymi głównie w BI. Uważa się za jedne z najtrudniejszych do zabicia. Ponadto wybiera się przetrwalniki bakteryjne do określonego procesu sterylizacji w oparciu o ich znaną odporność na ten proces. Na przykład, zarodniki Geobacillus stearothermophilus wykazują wysoką odporność na parę i odparowany nadtlenek wodoru i dlatego są stosowane w BI po tych procesach sterylizacji.
KORZYŚCI Z WSKAŹNIKÓW BIOLOGICZNYCH W PROCESIE STERYLIZACJI
W zależności od konkretnego gatunku, wskaźniki biologiczne mogą być wykorzystywane do różnych procesów sterylizacji z użyciem pary, gazu nadtlenku wodoru, tlenku etylenu i innych.
Różne czynniki, takie jak doświadczenie operatora, przygotowanie ładunku i stan sterylizatora mogą mieć wpływ na cykl sterylizacji. HR zapewniają bezpośrednią miarę śmiertelności procesu, a zatem wykorzystanie BI do rutynowego monitorowania sterylizatorów zapewnia skuteczność procesu sterylizacji.
HR są zwykle stosowane w urządzeniach napędu procesowego (PCD) zaprojektowanych do reprezentowania najbardziej wymagających produktów rutynowo przetwarzanych. Wynik tego zdefiniowanego wyzwania dla BI pokazuje, że sterylizator skutecznie zabija dużą liczbę wysoce opornych przetrwalników bakterii i zapewnia użytkownikom poziom pewności w procesie sterylizacji.
PROCEDURA BADANIA WSKAŹNIKA BIOLOGICZNEGO
Wskaźnik biologiczny powstaje z materiału nośnika, do którego stosuje się zarodniki bakteryjne o pewnej odporności na proces sterylizacji. Materiał nośny jest szczelnie zamknięty w szklanej kopercie lub butelce. BI poddaje się sterylizacji, a następnie inkubuje w określonych warunkach wzrostu, aby określić, czy jakiekolwiek przetrwalniki przeżyją ten proces. Jeśli żaden sport nie przetrwa, żaden nie rośnie, a test jest bramą. W przypadku wykrycia wzrostu test kończy się niepowodzeniem.
AAMI ST79: 2013 Według 2, PCD zawierające wskaźniki biologiczne powinny być używane do rutynowego monitorowania cykli sterylizacji parowej co najmniej raz w tygodniu, najlepiej codziennie i przy każdym ładunku zawierającym implanty. Personel Sterylnego Działu Przetwarzania musi postępować zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi prawidłowego umieszczenia PCD zawierającego BI w sterylizatorze. Oprócz rutynowego monitorowania sterylizatorów, PCD zawierające BI są również wykorzystywane do innych zastosowań wymienionych poniżej:
Rutynowe obciążenie nie wilgotnych ładunków
Rutynowe obciążenie ładunków implantów. AAMI ST79: 2013 zaleca stosowanie PCD ze wskaźnikiem integracji BI i klasy 5. Sterylny personel przetwarzający może również korzystać z PCD z pakietem instalacyjnym BI i Class 6. W obu przypadkach ładunki zawierające implanty powinny być poddane kwarantannie do czasu uzyskania wyników BI, chyba że wystąpi nagły wypadek.
Kwalifikacja sterylizatorów po instalacji, przeniesieniu, głównej naprawie, awarii i sterylizacji
Okresowy test zapewnienia jakości produktu
Niezależnie od rodzaju procesu lub aplikacji, personel zajmujący się sterylnym przetwarzaniem powinien zawsze postępować zgodnie z instrukcjami producenta (IFU) dotyczącymi stosowania wskaźnika biologicznego do monitorowania sterylizacji.
WSKAŹNIKI BIOLOGICZNE DO STERYLIZATORA PAROWEGO (AUTOCLAVE)
Wskaźniki biologiczne (w PCD) są często wykorzystywane do rutynowego monitorowania, kwalifikacji i monitorowania obciążenia sterylizatora parowego. Wskaźniki biologiczne mają na celu wykazanie, czy warunki podczas cyklu parowego (autoklawu) są wystarczające do osiągnięcia określonego poziomu dezaktywacji drobnoustrojów. W przypadku sterylizacji parowej BI są zwykle stosowane w PCD, a AAMI ST79: 2013 jest zalecany do cotygodniowego i najlepiej codziennego rutynowego monitorowania sterylizatorów i wszelkich ładunków zawierających implanty.