W 2007 Ministerstwo Zdrowia opublikowało rozporządzenie w sprawie wszczepialnych aktywnych wyrobów medycznych równolegle z wysiłkami dostosowania dyrektyw Unii Europejskiej do przepisów prawnych naszego kraju.
Ten przepis,
- Określenie podstawowych właściwości wszczepialnych aktywnych urządzeń medycznych stosowanych dla zdrowia ludzkiego
- Projektowanie, produkcja i dostawa tych urządzeń do konsumentów
- Wykorzystanie przez konsumentów
- Aby zapewnić, że pacjenci, lekarze, użytkownicy i osoby trzecie nie są narażeni na zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa podczas użytkowania oraz
- Aby uregulować zasady kontroli tych urządzeń.
Niniejsze rozporządzenie opiera się na następujących dyrektywach Unii Europejskiej dotyczących wszczepialnych urządzeń medycznych:
- Dyrektywa 90 / 385 / EWG w sprawie wszczepialnych aktywnych wyrobów medycznych
- Dyrektywa 93 / 42 / EWG w sprawie wyrobów medycznych zmieniających niniejszą dyrektywę, oraz
- Dyrektywa w sprawie oznakowania CE 93 / 68 / EEC, która również zmienia tę samą dyrektywę
Zgodnie z badaniami nad rozwojem urządzeń medycznych o opisanych cechach, w ubiegłym roku Unia Europejska wydała rozporządzenie o urządzeniach medycznych (2017 / 745). To nowe rozporządzenie faktycznie łączy następujące dwa:
- MDD, dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych (93 / 42 / EEC)
- AIMDD, dyrektywa dotycząca aktywnych implantów medycznych (90 / 385 / EEC)
Główne powody przejścia na nowe rozporządzenie to:
- Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi
- Czynności oceny zgodności
- Badania kliniczne i oceny kliniczne
- Bądź czujny na niebezpieczeństwo
- Nadzór rynku
- Przejrzystość i identyfikowalność
Dla nowej aplikacji ustawiono również harmonogram przejścia. W związku z tym
- Dyrektywy 26 May, 2020 / 93 / 42 / EEC i 90 / 385 / EEC będą kontynuować badania certyfikacyjne do maja,
- Po tej dacie urządzenia mogą zostać wprowadzone na rynek zgodnie z dyrektywą MDR.
W tym zakresie terminem ważności dokumentów wydanych zgodnie z wymaganiami Załącznika IV do Dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych 93 / 42 / EEC będzie 26 May 2022. Ostatnia data ważności wszystkich dokumentów wydanych na podstawie dyrektyw 93 / 42 / EEC i 90 / 385 / EEC jest określana jako May 2024.
Tymczasem 2025 jest ostatnim dniem na rynku dla urządzeń oferowanych na rynku zgodnie z odpowiednimi zasadami dyrektywy.
Różnice strukturalne między obowiązującymi dyrektywami MDD a niedawno opublikowaną dyrektywą MDR są bardzo duże i zawierają znaczne szczegóły. Przynajmniej poprzednia dyrektywa zawiera stronę 60, klauzulę 23 i dodatek 12, podczas gdy ostatnia dyrektywa zawiera stronę 175, klauzulę 123 i dodatek 16.
Urządzenia medyczne rozwijają się bardzo szybko równolegle z rozwijającymi się technologiami. Każdego dnia na rynku oferowane są bardziej wyrafinowane i kreatywne produkty. Obecne przepisy prawne są w krótkim czasie niewystarczające w stosunku do postępu technicznego i naukowego w sektorze zdrowia. W różnych krajach stosuje się różne systemy urządzeń medycznych, co powoduje trudności producentów. Z drugiej strony brak wspólnego systemu rejestracji oraz trudności w zakresie nadzoru i nadzoru z powodu wolnych przejść granicznych to inne problemy w tym obszarze.
Nowa implementacja zainicjowana przez rozporządzenie w sprawie urządzeń medycznych (MDR) o numerach 2017 / 745 wprowadza znaczące zmiany, w tym jednostki certyfikujące, nadzór po sprzedaży, ocenę kliniczną, przejrzystość, informacje o produktach i audyty.
W szczególności to nowe rozporządzenie obejmuje niektóre produkty, które nie są objęte poprzednimi dyrektywami 90 / 385 / EEC i 93 / 42 / EEC. Wszczepialne produkty lub produkty, takie jak nie korygujące soczewki kontaktowe, implanty estetyczne i wypełniacze skórne, które są podobne do wyrobów medycznych pod względem profilu ryzyka i cech, ale nie mają medycznego celu, są również zawarte w MDR.
Nasza firma świadczy również usługi testowania urządzeń medycznych MDR w ramach innych usług testowania. Dzięki tym usługom przedsiębiorstwa są w stanie produkować bardziej wydajne, wydajne i wysokiej jakości produkty w bezpieczny, szybki i nieprzerwany sposób.
Usługi testowania urządzeń medycznych MDR świadczone w ramach innych usług testowania są tylko jedną z usług świadczonych przez naszą organizację w tym zakresie. Dostępnych jest również wiele innych usług testowych.