Producenci urządzeń medycznych są poddawani licznym testom w celu uzyskania zatwierdzenia każdego opakowania produktu medycznego. Zgodnie ze standardem ISO 11607 producent musi zapewnić, że produkt i system pakowania stanowią kompletny produkt w rękach użytkownika, który działa wydajnie, bezpiecznie i skutecznie.
Test walidacyjny jest niezbędny do zapewnienia integralności pakietu. Weryfikacja gwarantuje i zapewnia, że opakowanie jest odpowiednio zaplombowane, zaplombowane i zabezpieczone przed wszelkimi zewnętrznymi zanieczyszczeniami. Przyspieszone starzenie powinno nastąpić po określeniu integralności i opakowania produktu.
Jeśli szczeliwo nie zostanie zweryfikowane w laboratorium, producent urządzenia medycznego nie może sprzedawać swoich produktów. Pakiety mogą również utracić integralność w wyniku różnych zdarzeń, które występują podczas przetwarzania i / lub dostarczania. Test weryfikacji pakietu może być użyty do sprawdzenia, czy integralność pakietu jest zachowana podczas przetwarzania, oczekiwanego okresu trwałości i przetwarzania.
Integralność opakowania sterylizowanego urządzenia medycznego ma kluczowe znaczenie dla utrzymania sterylności urządzeń. Na przykład, wśród różnych innych testów, test emisji pęcherzyków lub test penetracji farby może być użyty do sprawdzenia integralności uszczelek opakowania opakowania medycznego. Proces jakości EUROLAB obejmuje weryfikację tych metod testowych zgodnie z ISO 11607 przed testowaniem produktów. Wymagania te zostały spełnione, aby zapewnić, że systemy pakowania wyrobów medycznych pozostają sterylne i zapewniają fizyczną ochronę urządzenia medycznego aż do momentu użycia.
Laboratorium EUROLAB przeprowadza testy walidacyjne i ma doświadczenie w stosowaniu zatwierdzonych metod testowych do testowania zgodnie z ISO 11607. EUROLAB może dostosować te metody testowe do preferowanej przez Ciebie metody badania. Mogą to być odmiany różnych materiałów i metod testowania specyficznych dla danego opakowania i specyficznych wymagań.
Testy te można przeprowadzić jako testy symulacyjne transportu ASTM D4169, symulowane testy starzenia ASTM F1980 lub jako oddzielne niezależne czynności. Skontaktuj się z EUROLAB w celu przeprowadzenia testów symulacyjnych wysyłki, testów kontroli opakowań lub innych testów opakowań, które mogą być wymagane.
Testy zazwyczaj obejmują, ale nie ograniczają się do:
ASTM F1886
Test kontroli wizualnej
ASTM F88
Test wytrzymałości na odrywanie
ASTM F1140
Test wybuchowości
ASTM F1929
Test wycieku barwnika
ASTM F1140
Test pełzania
ASTM F2096
Test emisji bańki
TS EN ISO 11607-2
Pakowanie wyrobów medycznych - wreszcie sterylizowane - sekcja 2: Wymagania walidacyjne dla procesów formowania, uszczelniania i łączenia
Norma ta obejmuje opracowanie i walidację procesów pakowania wyrobów medycznych do sterylizacji.
TS EN 868-10
Materiały opakowaniowe i systemy do urządzeń medycznych do sterylizacji - Część 10: Materiały włókninowe poliolefinowe powlekane klejem do produkcji zgrzewalnych toreb, szpul i zamknięć - Zasady i metody badań
TS EN 868-8
Materiały opakowaniowe do ostatecznie sterylizowanych urządzeń medycznych - Część 8: Pojemniki do sterylizacji wielokrotnego użytku do sterylizatorów parowych zgodnie z większością 285 - Specyfikacje i metody testowe
TS EN 868-10
Opakowania na urządzenia medyczne do końcowej sterylizacji - Część 10: Materiały włókninowe poliolefinowe powlekane klejem - Wymagania i metody badań
TS EN 868-2
Opakowania na urządzenia medyczne do końcowej sterylizacji - Część 2: Uzwojenia do sterylizacji - Wymagania i metody badań
TS EN 868-6
Opakowania do końcowej sterylizacji wyrobów medycznych - Część 6: Papier do sterylizacji w niskich temperaturach - Wymagania i metody badań
TS EN 868-3
Materiały opakowaniowe i systemy - do urządzeń medycznych przeznaczonych do sterylizacji - Część 3: Torby papierowe (EN 868-4) i produkcja papieru i rolki (EN 868-5) - Specyfikacje i metody badań
TS EN 868-7
Materiały i systemy opakowaniowe - dla urządzeń medycznych do sterylizacji - Część 7: Papier powlekany klejem do procesu sterylizacji w niskich temperaturach - Specyfikacje i metody badań
TS EN 868-5
Materiały i systemy opakowaniowe - Dla wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji - Część 5: Torby i rolki ciepła oraz samodomontowalny papier i folia z tworzywa sztucznego - Specyfikacje i metody badań
TS 10404 EN 868-1 (poprzedni numer: TS 10404 EN 868-1)
Materiały opakowaniowe i systemy do urządzeń medycznych do sterylizacji 1: Ogólne specyfikacje i metody badań