Test uczulający ocenia potencjał materiału lub produktu do wywołania działania uczulającego lub reakcji alergicznej u pacjenta przez długi okres ekspozycji. Wrażliwość lub nadwrażliwość bada się, wystawiając skórę zwierzęcia na materiał lub pobierając i wstrzykując ją z urządzenia / materiału i / lub stosując miejscowo i szukając działań niepożądanych.
Wrażliwość lub reakcje nadwrażliwości są zwykle spowodowane powtarzającym się lub przedłużonym kontaktem z substancją chemiczną, która oddziałuje z układem odpornościowym organizmu. Ponieważ większość takich reakcji na biomateriały dotyczy raczej typu komórek skórnych niż humoralnego lub typu antygen-przeciwciało, w teście wrażliwości stosuje się skórę zwierząt laboratoryjnych. Reakcje uczuleniowe skóry u zwierząt laboratoryjnych są zaznaczone zaczerwienieniem i obrzękiem.
Biomateriały i urządzenia, które powodują reakcje uczulające, robią to za pomocą ekstrahowanych chemikaliów. W niektórych przypadkach osoba może rozwinąć reakcję tylko po wielokrotnym narażeniu na materiał lub po ciągłym, przedłużonym kontakcie, takim jak implant. Lub, po noszeniu codziennych rękawiczek z naturalnego lateksu przez kilka tygodni lub miesięcy, osoba wcześniej nie dotknięta może rozwinąć stałą wysypkę na rękach i nadgarstkach. To uczulenie może wynikać z niektórych składników chemicznych rękawic, które działają jak alergen.
W innych przypadkach, gdy dana osoba staje się podatna na działanie substancji chemicznej, takiej jak substancja już w środowisku, zachodzi reakcja po pierwszym wystawieniu na działanie urządzenia zawierającego substancję chemiczną. Dlatego też osoba, która wcześniej była uczulona na nikiel, wywoła wysypkę przez skronie kilka dni po tym, jak zacznie nosić niklowane okulary w oprawie.
Metody testowe
Biomateriały i inne materiały do urządzeń są testowane na obecność wrażliwych substancji chemicznych przy użyciu świnek morskich, gatunku niemal reagującego na uczulacze skórne jako ludzie. Testy uczulające na świnkę morską wymagają sześciu do ośmiu tygodni, a zatem najdłuższy czas na wykonanie wszystkich testów ostrej biokompatybilności opisanych w standardach 10993.
Powtarzana lub testowa metoda Buehlera polega na bezpośrednim wystawianiu ogolonych grzbietów świnek morskich na badany materiał pod opatrunkami okluzyjnymi przez co najmniej sześć godzin. Tę procedurę powtarza się trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Ta część testu jest często określana jako faza indukcji. Po dwutygodniowym okresie odpoczynku lub regeneracji, aby umożliwić rozwój opóźnionej odpowiedzi, zwierzęta poddano prowokacji końcową ekspozycją na plaster biomateriału. Powtarzany model łaty jest stosowany przede wszystkim w przypadku elektrod skórnych i urządzeń miejscowych, takich jak fartuchy chirurgiczne i zasłony, ponieważ metoda nakładania materiałów testowych na zwierzęta symuluje zastosowanie kliniczne.
W metodzie maksymalizacji lub testu Magnusona-Kligmana ciekłe ekstrakty badanego materiału są przygotowywane w soli fizjologicznej i oleju roślinnym, a oddzielne grupy świnek morskich są wielokrotnie umieszczane w dwóch grupach ekstraktów. Świnki morskie najpierw wstrzykuje się ekstrakt wraz z zaróbką, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną, a następnie miejscowo. Po dwóch tygodniach odpoczynku lub regeneracji zwierzęta pokrywa się miejscowym plasterkiem zawierającym ekstrakt. Test maksymalnej wyceny, który jest ogólnie uważany za bardziej czuły niż powtarzany wzór łaty, stosuje się do materiałów urządzeń, które stykają się z obszarami poza skórą. Zastosowanie zarówno ekstraktu soli fizjologicznej, jak i ekstraktu olejowego symuluje ekstrakcję z płynów ustrojowych i najpierw przez urządzenie, a następnie przez dożylne płyny i inne produkty farmaceutyczne, które wchodzą w kontakt z pacjentem.
W obu technikach obszar łatek bojowych jest badany pod kątem reakcji (zaczerwienienie i obrzęk), które nie występują u zwierząt z negatywną kontrolą. Ponadto znane chemikalia uczulające są okresowo używane do weryfikacji modelu i technika.