Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) opracował i opublikował normę mającą na celu dostosowanie wymagań testu skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) dla medycznych masek na twarz (EN 14683) z równoważnymi wymaganiami komisji w USA (ASTM F2101). Celem było zaktualizowanie standardu i dostosowanie parametrów kondycjonowania wstępnego zarówno w Europie, jak i USA, aby producenci musieli przetestować swoje maski tylko raz, aby spełnić oba wymagania. Dobra wiadomość jest taka, że ​​komitet CEN niedawno opublikował swoją najnowszą wersję, która spełnia te wymagania normy EN 14683.

Test skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) jest wykonywany na materiałach filtracyjnych, tkaninach, pokrowcach i urządzeniach zaprojektowanych w celu zapewnienia ochrony. Jest miarą odporności materiału na penetrację bakterii.

Skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE) jest miarą odporności materiału na przenikanie bakterii. Wyniki podano jako procent wydajności i są one związane ze zdolnością tkaniny do przeciwdziałania penetracji bakterii. Wyższe liczby w tym teście wskazują na lepszą wydajność bariery.

Tabela 1: EN14683: Wymagania dotyczące badań i wymagania dotyczące wydajności według rodzaju w 2014 r. I bariera poziomu w ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Standardowa metoda testowa do oceny skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) materiałów medycznych masek na twarz

Ta metoda badawcza służy do pomiaru skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) medycznych materiałów maseczki przy użyciu stosunku trudności bakteryjnych powyżej stężenia pozostałości w celu ustalenia skuteczności filtracji medycznych materiałów maseczki.

Ta metoda badawcza jest metodą ilościową, która pozwala określić skuteczność filtracji materiałów medycznych masek na twarz. Maksymalna wydajność filtracji, którą można określić tą metodą, wynosi 99,9%.

Ta metoda badawcza nie ma zastosowania do wszystkich form lub warunków biologicznego narażenia na aerozol. Użytkownicy metody testowej powinni przejrzeć tryby narażenia pracowników i ocenić przydatność metody do określonych zastosowań.

Ta metoda badania traktuje medyczne maski na twarz jako odzież ochronną, ale nie ocenia materiałów do legalnego zatwierdzenia jako respiratora. Jeśli użytkownik potrzebuje ochrony dróg oddechowych, należy zastosować respirator z certyfikatem NIOSH. Względnie wysokie pomiary skuteczności filtracji bakteryjnej dla danego materiału medycznej maski na twarz nie gwarantują, że użytkownik jest chroniony przed biologicznymi aerozolami, ponieważ ta metoda testowa ocenia przede wszystkim wydajność materiałów kompozytowych użytych do wytworzenia medycznej maski na twarz, projekt, zgodność lub właściwości uszczelnienia twarzy.

Norma dotyczy wyrobów medycznych i jest uznawana za wspieranie wartości naukowej i technicznej i / lub istniejących polityk regulacyjnych.

[Rec # 2101-14] Uznanie ASTM F6-335 przez FDA zastąpi ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. FDA przyjmie deklaracje zgodności w celu wsparcia przedłożenia do obrotu do [Rec # 27-2020] do 6 grudnia 335 r. Deklaracje zgodności z [Rec # 6-335] nie będą akceptowane po tym okresie przejściowym.

Opracowując ASTM F2100-11, organizacja testuje materiał używany do produkcji medycznych masek na twarz w pięciu wskaźnikach wydajności. Na podstawie wyników testu ASTM przypisuje ocenę liczbową wydajności bariery materiału:

• Poziom 1 - dla niskiego ryzyka narażenia na działanie cieczy
• Poziom 2 - dla umiarkowanego ryzyka narażenia na działanie płynów
• Poziom 3 - dla wysokiego ryzyka narażenia na działanie cieczy

Inne kryteria wydajności i powiązane testy masek:

Odporność na działanie cieczy - test ASTM F1862

Ten test ocenia odporność medycznej maski na penetrację syntetycznej krwi w małej objętości (~ 80 ml) z dużą prędkością (120 mmHg, 160 mmHg lub 2 mmHg). Maska przechodzi lub nie działa na podstawie wizualnych dowodów syntetycznej penetracji krwi.

Oddychalność - test MIL-M-36954 C: ΔP

Ten test określa odporność maski na przepływ powietrza. Kontrolowany przepływ powietrza przepływa przez maskę i mierzone jest ciśnienie przed i po. Różnica ciśnień jest podzielona na powierzchnię próbki (w cm2). Niższy opór oddychania oznacza wyższy poziom komfortu dla użytkownika.

Filtracja bakteryjna (BFE) - test ASTM F2101

Ten test mierzy odsetek bakterii większych niż 3 mikrony filtrowanych przez maskę. Zastosowanym materiałem do walki jest Staphylococcus aureus.

Filtracja cząstek stałych (PFE) - test ASTM F2299

Ten test mierzy procent cząstek większych niż 1 mikron filtrowanych przez maskę. Zastosowany materiał ładujący składa się ze stężeń aerozolu lateksowego w komorze z kontrolowanym przepływem powietrza.

Palność - test 16 CFR część 1610: rozprzestrzenianie się płomienia

Ten test wystawia materiał maski na działanie płomienia i mierzy czas potrzebny płomieniu do przesunięcia materiału z odległości 127 mm (5 cali). Klasa 1 oznacza, że ​​materiał wykazuje normalną łatwopalność i jest dopuszczalny do stosowania w odzieży.

ASTM F2100-11: Standardowa specyfikacja wydajności materiałów stosowanych w medycznych maskach twarzowych