Nimeni nu vrea să utilizeze un dispozitiv diagnostic sau terapeutic care nu măsoară corect. Cine se poate baza pe măsurători și analize într-un laborator unde sunt folosite dispozitive de măsură defecte? Rezultatele măsurătorilor incorecte pot crea riscuri enorme pentru sănătatea umană. Prin urmare, dispozitivele folosite în procesele de măsurare, testare și analiză pot oferi rezultate de măsurare fiabile și acceptabile și pot fi asigurate prin respectarea criteriilor internaționale.

Calibrarea înseamnă raportarea rezultatelor unui dispozitiv de măsurare care nu este sigur că este exact în comparație cu alt dispozitiv de măsurare care este verificat pentru acuratețe și care a fost trasabil.

Dispozitivele medicale dintr-un laborator sau de la orice instituție medicală trebuie calibrate pentru a determina dacă acestea sunt în stare de funcționare și că măsoară corect. În acest scop, se vor determina intervalele de control, încercare și întreținere a funcționării acestor dispozitive și se vor înregistra controalele efectuate. În special, dispozitivele medicale utilizate în îngrijirea și tratamentul pacienților trebuie calibrate.

Reglementările legale relevante definesc dispozitivele medicale. În consecință, dispozitivele medicale care au echipamentul necesar specificat de fabricant și care sunt utilizate pe oameni în următoarele scopuri sunt dispozitivele medicale:

• Dispozitive pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea oricărei boli.
• Dispozitive pentru diagnosticarea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea efectelor oricărei vătămări sau răniri.
• Dispozitive pentru studiul, modificarea sau îmbunătățirea anatomiei umane sau a structurii fiziologice.
• Orice dispozitiv, aparat sau dispozitiv similar utilizat în monoterapie sau în combinație pentru controlul sarcinii și care nu realizează utilizarea sa pe corpul uman prin metode farmacologice, imunologice sau metabolice, dar utilizează aceste metode.

Dispozitivele medicale noi sunt produse în paralel cu progresele tehnologice, pentru a face oamenii să se îmbolnăvească mai puțin, să se vindece mai repede, să dureze mai mult și să fie întotdeauna sănătoși și oferă întotdeauna rezultate mai precise, mai precise și mai fiabile decât cele anterioare. Cu toate acestea, totul depinde de utilizarea corectă și conștientă a acestor dispozitive, precum și de calibrările frecvente.

În ceea ce privește dispozitivele medicale, companiile de sănătate și angajații care utilizează aceste dispozitive au responsabilități, precum și companiile care le produc. Eșecul de a întreține și calibra dispozitivele medicale poate duce la accidente profesionale neașteptate.

Dispozitivele medicale trebuie să aibă o etichetă de etalonare pe ele. Această etichetă trebuie să conțină numele laboratorului care efectuează calibrarea, data calibrării și perioada de valabilitate. În plus, înregistrările de calibrare trebuie păstrate în mod regulat.

Sistemul de management al calității al dispozitivelor medicale ISO 13485, conceput de Organizația Internațională pentru Standarde, a fost publicat în 2003. Întreprinderile care înființează și administrează acest sistem în întreprinderile lor produc dispozitive medicale, ambele îndeplinesc cerințele reglementărilor legale în vigoare și funcționează în conformitate cu standardele relevante. În plus, companiile care doresc să pună marcajul CE pe produsele lor trebuie să facă producția în conformitate cu standardul ISO 13485. Acest standard a fost publicat de TSE în țara noastră după cum urmează: TS EN ISO 13485 Dispozitive medicale - Sisteme de management al calității - Cerințe în scopuri de reglementare.

Între timp, Ministerul Sănătății a adoptat următoarele reglementări legale privind dispozitivele medicale:

• Reglementarea dispozitivelor medicale
• Regulamentul de punere în aplicare privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro
• Regulamentul de punere în aplicare privind dispozitivele medicale active

Aceste reglementări reglementează în principal criteriile pe care trebuie să le aibă dispozitivele medicale și principiile pentru proiectarea, producerea și inspecția acestor dispozitive pentru a proteja sănătatea și siguranța persoanelor în timpul utilizării lor.

Compania noastra ofera servicii medicale de laborator in detaliu cu o infrastructura tehnologica puternica si personal.