Perioada de valabilitate, cunoscută și ca testul de stabilitate, se realizează în produse cosmetice și produse medicale.
Testul de stabilitate; standardele fizice, chimice, calitative microbiologice ale produselor cosmetice în timpul perioadei lor de valabilitate, precum și durabilitatea acestora atunci când sunt depozitate în condiții adecvate. Testul de stabilitate; 1, 28 și 90. produsele sunt supuse la culoare, miros, aspect, pH, schimbare în greutate, vâscozitate, sarcină microbiană și eficacitate antimicrobiană și teste de ambalare în conformitate cu metodele internaționale de analiză a farmacopeii europene. Testele de rupere, de fisurare și de etanșare a materialelor de ambalare sunt la fel de importante ca și testele produsului.
Produsele cosmetice nu pot fi o procedură standard de testare a stabilității deoarece sunt foarte diverse. Protocoalele de testare pot fi determinate prin stabilirea unor baze științifice în funcție de produse. Se determină tipul de lot care urmează să fie testat (de exemplu, de laborator, de pilot sau de probă de producție), care poate fi o probă reprezentativă a produsului care urmează să fie disponibilă în comerț.

Atunci când testul de stabilitate este efectuat în timp real sau în condiții accelerate;

· Miros, culoare, aspect
· Schimbări în ambalaj
· PH
· Viscozitate
· Schimbarea greutății
· Alte teste specifice, dacă este necesar, și testarea microbiană care demonstrează capacitatea produsului de a inhiba creșterea microbiologică în timpul utilizării normale
· Pentru tipurile de produse speciale, datele analitice trebuie evaluate în funcție de alți parametri.

De asemenea, ar trebui să se bazeze pe date științifice la temperaturi și timpi mai mari sau la temperatura specificată, prin selectarea criteriilor corespunzătoare pentru fiecare tip de produs. Acești parametri și proceduri ar trebui evaluate de experți și pe baza experienței.

Vă putem ajuta la etapa de control al calității materiilor prime și pentru a dovedi siguranța produselor finite.

Încercările de stabilitate sunt, în general, teste pentru a determina / verifica termenul de valabilitate al produsului. Se așteaptă ca încercările de stabilitate să nu deterioreze structura fizico-chimică a produsului și să fie adecvate pentru aspecte microbiologice.
Testele de stabilitate pot fi efectuate atât prin menținerea produsului pentru o perioadă de valabilitate normală, cât și prin modificarea condițiilor ambientale (cum ar fi creșterea temperaturii pentru a accelera). Testele de stabilitate prin creșterea temperaturii sunt numite și teste accelerate de îmbătrânire.
Încercare accelerată în perioada de testare prin expunere de îmbătrânire la temperaturi mai mari decât viața de raft normală este scurtat, iar temperatura ar rezulta într-un timp mai scurt luate în acest sens.

În general, testele de stabilitate sunt efectuate în două etape.

- încercări de stabilitate izotermică la temperatură constantă:
Testele de stabilitate pe termen lung (UST),
Teste de stabilitate accelerată (HST) (teste de stres),
Diferența dintre aceste două teste este că temperaturile de funcționare diferă de 15 ° C. Aceasta înseamnă că temperatura utilizată în HST ar trebui să fie cu 15 ° C mai mare decât temperatura utilizată în UST. În ambele metode se calculează energia de activare și se determină durata de valabilitate a produsului.

Test de stres:
Condițiile de depozitare sunt determinate în funcție de tipul de substanță activă și forma farmaceutică,
Condițiile de depozitare sunt schimbate;
50 ° C, 60 ° C, care lucrează la temperaturi ridicate, cum 70 ° C,% xnumx't condițiile de umiditate mai mare este asigurată, este supus la oxidare, hidroliză a avut loc la un pH diferit observat este expus la lumină (fotostabilitate).
Identificarea produselor de degradare, Validarea metodei analitice, se poate face într-un singur lot.
Amacıyla Stability Tests "sunt efectuate pentru a asigura siguranța produselor cosmetice, care fac parte integrantă din viața noastră de zi cu zi. Testele de stabilitate indică orice modificare a criteriilor fizice, chimice și microbiologice ale produsului în timpul perioadei de valabilitate specificate.

În afară de utilizarea funcțională a produselor cosmetice, este extrem de important să fie stabile. Testele de stabilitate, de depozitare a produselor, transportul, vânzarea și consumul produsului în procesul de utilizatorul final al fizice, microbiene, cu privire la caracterul adecvat al pachetului, împreună cu calitatea chimică ne permite să avem informații.

Testele de stabilitate se efectuează în două moduri: "Teste în timp real și accelerări la îmbătrânire ..

mediu în timp real, care permite produsului în condiții normale de vânzare în testul de stabilitate în picioare, produsul poate fi fizică, microbiologice și chimice modificări sunt monitorizate. Deoarece sunt aplicate durabile ani 1-2 în domeniul de aplicare al mărfurilor și a dificultăților întâmpinate în punerea în aplicare a testelor de stabilitate în timp real cu privire la produsele cu viață mai mare raft, acum modelarea pe scară largă matematic utilizat „Test de îmbătrânire accelerată“.

Testele de îmbătrânire accelerată sunt efectuate în medii artificiale care conțin temperatură și umiditate în afara condițiilor normale de vânzare și consum. După testele de îmbătrânire accelerată, sunt necesare analize fizice, microbiene și chimice ale produsului pentru a ne asigura că avem cunoștințe anterioare despre stabilitatea produsului.

Perioada de valabilitate a produselor medicale:
Testele rapide de îmbătrânire în produsele medicale sunt efectuate ca un test de îmbătrânire accelerat. Metoda utilizată pentru testarea la depozitare în produse medicale este standardul ASTM F 1980. De asemenea, determină puterea produsului și cât timp ne poate lua.
Conform acestui standard, timpul de îmbătrânire rapidă a produsului se calculează ținând cont de temperatura și timpul de păstrare în timp real pe care produsul îl poate rezista în funcție de structura și caracteristicile de ambalare ale produsului.
Un exemplu de calcul este prezentat mai jos.
Produsul în termen de valabilitate în timp real: 3 ani (1095 zile)
Temperatura produsului care urmează să fie analizat: 65 ° C
Timp de analiză a testului de stabilitate: 56 zile
Ca rezultat al acestui calcul efectuat cu ecuația Arrhenius, se calculează timpul de îmbătrânire rapid al produsului. La sfârșitul acestei perioade se efectuează teste de performanță și teste fizico-chimice și microbiologice.
După testul de stabilitate în produsele medicale, testul de starilit și testul de scurgere sunt principalele teste.

Perioada de valabilitate a produselor cosmetice
Este extrem de important ca produsele cosmetice să fie stabile în plus față de utilizările lor funcționale. Testele de stabilitate ne permit să aflăm despre calitatea fizică, microbiană și chimică a produsului, precum și despre adecvarea ambalajului în timpul depozitării, transportului, vânzărilor și consumului utilizatorului final.
Testele de stabilitate se efectuează în două moduri: "Teste în timp real și accelerări la îmbătrânire ..
Producătorii ar trebui să demonstreze că nu există modificări inacceptabile ale produselor cosmetice în timpul vieții prescrise.
Este un test pentru a verifica durabilitatea minimă a produselor cosmetice în condiții de depozitare specificate și pentru a menține fiabilitatea acestora în acest timp.
La sfârșitul testului de stabilitate, ar trebui să se demonstreze că produsul este sigur microbian și nu există nici o schimbare în aspectul fizico-chimic prin analiză.
Ghid pentru controlul microbiologic al produselor cosmetice Articolul 5.2 prevede că "Producătorul trebuie să aibă cunoștințele necesare pentru a susține stabilitatea microbiologică a produsului. Producătorul trebuie să demonstreze că nu există modificări inacceptabile ale produsului în timpul vieții prescrise. "Indică necesitatea studiilor privind durata de valabilitate.
Testele de îmbătrânire accelerată sunt efectuate în medii artificiale care conțin temperatură și umiditate în afara condițiilor normale de vânzare și consum. După testele de îmbătrânire accelerată, sunt necesare analize fizice, microbiene și chimice ale produsului pentru a ne asigura că avem cunoștințe anterioare despre stabilitatea produsului.
Înainte de a începe testele de îmbătrânire accelerată, trebuie să se obțină toate informațiile necesare privind conținutul, ambalajul și structura fizică a produsului, iar informațiile trebuie notificate de producător în prealabil. Teste de îmbătrânire a produselor cosmetice
37 ° C, 40 ° C și 45 ° C în 1 temperatură, 2, 3, 6 .. luni ca timp în 10% 55% să stea la umiditate diferite și ușoare, cum ar fi 75% facut este, temperatura și timpul pe un produs la altul Aceasta variază. Unele produse sunt de asemenea aplicate la temperaturi scăzute.
La sfârșitul perioadei de menținere, produsele sunt supuse colorării, mirosului, aspectului, pH-ului, modificării greutății, vâscozității, încărcăturii microbiene și, dacă este necesar, eficacității antimicrobiene și testelor de ambalare efectuate în conformitate cu metodele internaționale de analiză a farmacopeii și examinate fizic, microbiologic și chimic. Testele de rupere, de fisurare și de etanșare a materialelor de ambalare sunt la fel de importante ca și testele produsului.
În studiile de îmbătrânire accelerată, trebuie să se înțeleagă faptul că parametrii de analiză determinați în funcție de tipul de produs nu pot menține stabilitatea produselor în timpul perioadei de valabilitate previzionate, în cazul în care rezultatele testelor indică o negativă și producătorul trebuie să facă schimbările necesare atât în ​​conținutul, cât și în ambalajul produsului.
De exemplu, pentru un șervețel umed, care are o durată de valabilitate de 2 ani, se aplică X Test de îmbătrânire accelerată X la grade 40 și 50. Timpul de așteptare al unui produs la clasa 2 pentru perioada de valabilitate anuală 40 este de 210 zile. Durata de valabilitate 2 a aceluiași produs este la grade 50 și 105 zile. După cum puteți vedea, "Testul de îmbătrânire accelerată este invers proporțional cu temperatura. Cu cât temperatura este mai mare, cu atât este mai mică timpul. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că la sfârșitul acestei perioade nu ar trebui să existe probleme fizice, chimice și microbiologice. Prin urmare, atunci când se determină această temperatură, temperatura de înmuiere a ambalajului produsului, temperatura de descompunere a conținutului produsului și așa mai departe. trebuie luate în considerare parametrii.

La sfârșitul perioadei de menținere, produsele sunt supuse colorării, mirosului, aspectului, pH-ului, modificării greutății, vâscozității, încărcăturii microbiene și, dacă este necesar, eficacității antimicrobiene și testelor de ambalare efectuate în conformitate cu metodele internaționale de analiză a farmacopeii și examinate fizic, microbiologic și chimic. Testele de rupere, de fisurare și de etanșare a materialelor de ambalare sunt la fel de importante ca și testele produsului.

În studiile de îmbătrânire accelerată, trebuie să se înțeleagă faptul că parametrii de analiză determinați în funcție de tipul de produs nu pot menține stabilitatea produselor în timpul perioadei de valabilitate previzionate, în cazul în care rezultatele testelor indică o negativă și producătorul trebuie să facă schimbările necesare atât în ​​conținutul, cât și în ambalajul produsului.

Ca urmare, testele de îmbătrânire accelerată sunt testele care trebuie efectuate pentru a preveni posibilele probleme care pot apărea în produs și pentru a preveni daunele materiale și morale cum ar fi colectarea și retragerea produsului.
Ca rezultat, testele de stabilitate (testele de stabilitate / testele de îmbătrânire accelerată) sunt teste necesare pentru a preveni eventualele probleme care pot apărea mai târziu în produs și pentru a preveni daunele materiale și morale cum ar fi colectarea și retragerea produsului.

Puteți obține teste de stabilitate și stabilitate de la laboratorul nostru EUROLAB.