Dispozitivele medicale sunt produse care necesită control și afectează direct viața umană.
Dispozitivele medicale electrice sunt testate în conformitate cu standardul EN 60601 în conformitate cu directiva privind dispozitivele medicale actuale.
Dispozitivul medical este un produs utilizat singur sau în combinație, incluzând software-ul pentru materialele dispozitivelor folosite pentru a fi folosit pe oameni.

Teste de sterilizare, teste de biocompatibilitate, teste de cameră curată, teste de materiale
Puteți consulta experții laboratorului EUROLAB despre serviciile noastre de testare 17025 acreditate, în conformitate cu reglementările privind dispozitivele medicale.

Indiferent dacă dispozitivele medicale cu funcționare electrică sunt sigure sau nu, există o mare nevoie de organizații care fabrică dispozitive medicale electrice care determină riscurile asociate dispozitivelor medicale standard IEC 60601-1. La Laboratorul EUROLAB, efectuăm teste medicale pentru a asigura conformitatea cu acest standard.

În ceea ce privește serviciile noastre de examinare a testului de conformitate 60601-1 EC, noi, ca organizație de laborator EUROLAB, suntem experimentați de echipa noastră de experți cu experiență;

»Respectarea standardelor IEC 60601-1 și a regulilor ISO 14971 pentru performanțe și analize de risc necesare
»Consultanță pentru testare
»Crearea documentelor necesare
»Etichetarea produselor

Informații despre dispozitivele medicale medicale
Informații despre dispozitive medicale electrice, dispozitive medicale electrice standard IEC 60601-1, nu sunt conectate la punctul de alimentare multiplă, diagnosticat cu boala sfaturi medicale, tratament și utilizat pentru monitorizarea, pregătirea de contact electric sau fizic cu pacienții care transferă energie la pacient sau de pacient, și este exprimată ca un dispozitiv care determină amploarea transferului de energie către sau de la pacient. Puteți contacta laboratorul EUROLAB pentru testarea dispozitivelor medicale electrice.

IEC 60601-1 a devenit un etalon global pentru dispozitivele medicale electrice și ca organism de certificare cu multe companii, conformitate cu IEC 60601-1, înregistrări de produse pe multe piețe, ștampile UL, CE și CSA; Considerăm că este necesar să apărăm ofertanții și revendicările formulate în caz de probleme. Odată cu ultima actualizare, clauza 1.3, IEC 60601-1:2005, a făcut obligatorie respectarea tuturor standardelor suplimentare pentru a asigura conformitatea cu standardul de bază IEC 60601-1.

Unele riscuri legate de dispozitivele medicale

»Curenții la scară largă reflectați în șoc electric pentru pacient sau utilizator (datorită riscurilor posibile, agențiile de siguranță au stabilit un standard pentru evaluarea curentului maxim de la produsele perfecte)
»Fibrilație ventriculară din cauza scurgerii dispozitivului
» Arsuri de la unelte care efectuează frecvent proceduri chirurgicale
»Creșterea fizică a temperaturii din cauza funcționării anormale a designului
»Tulburări respiratorii cauzate de funcționarea anormală a ventilației

Unele nevoi de standarde
Nevoile mecanice: De exemplu; Este produsul suficient de rezistent la cicluri, uzură și rupere?
Ștampile: IEC 60601 a declarat că cerințele electrice ale produsului, numărul modelului, informațiile care conțin organizația producătorului trebuie incluse în produs. În plus, IEC 60601 descrie protocoalele de testare pentru a preveni ștergerea și uzarea rapidă a sigiliilor.
Împământare: Acest lucru explică modul în care produsul trebuie conectat la pământ sau la zona de siguranță care va genera energie electrică în timpul unei defecțiuni electrice.

Standardele de conformitate electrică necesită funcționarea sistemelor medicale în condiții de siguranță, nu numai în condiții normale, ci și în ceea ce IEC numește o singură eroare. Reglementările IEC 60601 prevăd că nu există defecțiuni de siguranță, cum ar fi incendiile și decesul cauzate de curentul electric în cazul unor defecte unice.

Dacă sunteți interesat de serviciile noastre FDA 510 k pentru celulele de combustie ca Laboratorul EUROLAB, este posibil să fiți interesat și de următoarele servicii,

»Certificarea CE a dispozitivelor medicale
»Aprobări de proiect CB
»Certificat de aprobare a sistemelor QM pentru operarea produselor medicale până la nivelul C-critic și în clasele de risc
»Siguranța produselor medicale
»AIMD
»MDD
»PAL
»Aprobări între țări
»Ștampila GM
»CMDCAS canadian
»Certificat de aprobare GMP
»Regulamentul IVDD
»EMC, EN ISO 13485 (și EN ISO 9001)

Calibrarea și verificarea echipamentului medical
Fie că este vorba despre un sfigmomanometru, un termometru de radiație sau un audiometru, cu calibrarea și verificarea echipamentului medical; Sunteți sigur că dispozitivele dvs. medicale au un nivel acceptabil de eroare în măsurători? Cu echipa de experți a laboratorului EUROLAB, oferim consultanță privind siguranța și testarea calității echipamentului medical și certificați fiabilitatea acestora în înregistrările juridice ale dispozitivelor medicale. Fiecare dintre dispozitivele testate este furnizat în coduri de bare separate.

Serviciile noastre la o privire
În calitate de laboratoare EUROLAB, echipa noastră de experți vă permite să măsurați fiabilitatea dispozitivelor medicale:

»De la încărcarea datelor de testare în software-ul de gestionare a dispozitivelor, vă permite să economisiți timp în documentele tehnice.
»Ca Laboratorul de Standardizare și Laboratorul EUROLAB, lucrăm cu laboratoare de testare acreditate, astfel încât să aveți toate serviciile dintr-o singură sursă.
»Aveți un pachet special de securitate cu servicii suplimentare de testare
»Nu pierde niciodată o altă analiză
»Identificați ceea ce este necesar pentru reparații și solicitați numai acelea cerute
»Asigurați securitatea legală prin îndeplinirea responsabilităților dvs. ca operator de dispozitiv medical
»Să solicite asistența celui mai important furnizor de servicii medicale din țară
»Testerii noștri nu au intenția de a face sau de a vinde reparații costisitoare pentru a economisi bani
»Asigurarea calității tehnice, a diagnosticării corecte și a siguranței atât a operatorilor de dispozitive, cât și a pacienților
Calibrarea și verificarea echipamentului medical

Metrologie de testare pentru echipamente medicale
În calitate de laboratoare EUROLAB, serviciile noastre de testare metrologică pentru echipamente medicale, împreună cu echipa noastră de experți, efectuează inspecții interne ale echipamentului dumneavoastră. Teste; aplicați în conformitate cu reglementările producătorului și cu standardele.

Laboratorul EUROLAB;

»Obținerea de consiliere cu privire la responsabilitatea diferitelor reglementări privind dispozitivele medicale
»De la inspecția vizuală, testarea performanțelor și a calității și selectarea respectării limitelor pentru erorile de măsurare
»De la o evaluare și o discuție finală, inclusiv informații privind defectele legate de siguranță
»Fără documentarea rezultatelor cu statistici și rapoarte de testare
»Fără marcarea fiecăruia dintre dispozitivele testate cu coduri de bare unice
»Suntem obligați să atribuim date software-ului de management al dispozitivelor și să le comparăm cu datele de bază.

În calitate de organizație de laborator EUROLAB, standardele serviciului de testare metrologică a aparatelor medicale (mt) se află în partea de jos.
»MPBetreibV
»Legea privind dispozitivele medicale (MPG)
»Ghid de testare metrologică pentru instrumente medicale de măsurare (LMKM)
»Regulamentul operatorilor de dispozitive medicale (MPBetreibV)

La laboratorul EUROLAB, avem testarea metrologică a tehnologiei medicale.
»Termometre
»Monitor de presiune sanguină
»Audiometre audio și de vorbire
»Senzori de temperatură
»Termometre cu radiații infraroșii
»Echipamente cu raze X
»Ergonometre pentru picioare

Implanturi de siguranță
Dispozitivele medicale implantabile de înaltă calitate, cum ar fi implanturile sigure, implantarea cohleară sau accelerarea cardiacă, oferă pacientului o nouă calitate a vieții. Legislația UE 90 / 385 / CEE precizează cerințele referitoare la dispozitivele medicale active implantabile pe piața europeană. Ca o organizație de laborator recunoscută, laboratorul EUROLAB efectuează analize de conformitate pentru implantele dumneavoastră active.

În funcție de nevoile dvs.;
»Analizam proiectarea produsului si auditam sistemul de management al calitatii.
»Efectuăm o analiză de tip EC pentru a evalua asigurarea calității în arena de producție.
»Realizăm verificarea CE.

Serviciile noastre la o privire
Ca organizație de laborator EUROLAB, veți primi certificatele de aprobare a produselor de la noi;

»Puteți obține încrederea clienților dvs. cu fiabilitatea și calitatea implanturilor dvs. active.
»Puteți beneficia de mediul nostru rapid de analiză și de mulți ani de experiență.
»Aveți posibilitatea să furnizați cerințele necesare pentru construirea produselor dvs. pe piața europeană.

Servicii pentru dispozitive medicale active

Executăm analize pentru conformitatea cu conformitatea din anexele 2, 3, 4 și 5 și regulamentele 90 / 385 / EEC care sunt relevante pentru serviciile noastre pentru dispozitive medicale active implantabile. Pentru a beneficia de serviciile noastre, vă rugăm să contactați laboratorul EUROLAB.

Experimentul de proiectare a produsului Exemplu de procedură de analiză a conformității expus în Anexa 2 în numele AIMD
Laboratorul EUROLAB analizează toate acestea. În cazul în care testul are succes, organizația noastră de aprobare vă va elibera un certificat CE de testare a designului.

Revizuirea opțională
Tipul nostru de examinare se face în întregime în funcție de cerințele dumneavoastră. În calitate de organism de certificare SYSTEM QUALITY, echipa noastră de experți vă oferă un raport de inspecție în legătură cu posibilele domenii de dezvoltare.

Revizuirea inițială a aprobării

1. pas
Examinările noastre sunt efectuate pe site-urile dvs. de lucru pentru a stabili dacă sunteți calificat pentru un certificat de aprobare sau pentru a evalua informațiile relevante pentru organizația dvs. De exemplu, acest pas vă evaluează certificatele de management al calității. Rezultatele sunt prezentate ca un raport.

2. pas
Înainte de revizuire, vi se acordă o coordonare de revizuire. În timpul revizuirii, se determină dacă etapele dvs. sunt compatibile cu cerințele legislației și standardelor corespunzătoare.

O atenție deosebită este acordată pentru a vă asigura că produsele dvs. răspund acestor nevoi. Toate cererile de fabricație relevante sunt incluse în scopul acestei revizuiri. Echipa noastră de examinare include și un expert în categoria și categoriile dvs. de produse. În cele din urmă, veți primi un raport detaliat de examinare.

Aprobare și certificare
Dacă rezultatele recenziilor sunt pozitive, veți primi o confirmare a aprobării analizei dvs. de conformitate. Această fază continuă cu revizuirea periodică a supravegherii lunare 12, iar re-aprobarea și certificarea sunt prezentate în fiecare an 5.

Declarația de conformitate
Odată ce revizuirea este pozitivă, puteți declara că produsele dvs. sunt conforme și le puneți pe piață cu marca CE (0197), care include informațiile autorității recunoscute.

Analiza de compatibilitate bazată pe Suplimentul dispozitivului medical activ implantabil 2

Analizele de compatibilitate bazate pe 2 suplimentare pentru dispozitivele medicale implantabile active trebuie revizuite de laboratorul desemnat EUROLAB, fiecare produs recunoscut. Majoritatea producătorilor stabilesc procedura de verificare a conformității. Această procedură include și revizuirea fișierului de proiectare. Deoarece analiza dosarului de proiectare va dura mult timp, ne puteți contacta ca organizație de laborator EUROLAB, care este o autoritate autorizată recunoscută înaintea procedurii pentru dispozitivele medicale active implantabile către organizațiile de producție.

Exemple de produse medicale pentru dispozitive medicale

Mai jos veți găsi exemple de produse implantabile ale dispozitivelor medicale active.

»Pompe de insulină
»Sisteme de accelerare a inimii
»Dispozitive senzoriale implantabile
»Implanari retinale
»Implanturi și accesorii cohleare
»Pompe de insulină implantabile

Inventar special pentru dispozitive și echipamente medicale
Fie defibrilatorul pentru metode speciale specifice, fie pentru echipamente speciale, cum ar fi dispozitivul endoscopic, ca inventar special al dispozitivelor și echipamentelor medicale; cum poți îmbunătăți certificarea în medicul sau clinica ta? Echipa noastră de experți de la EUROLAB Accredited Laboratory vă poate ajuta să pregătiți un inventar oficial al echipamentului și dispozitivelor medicale sau să vă ajute să vă actualizați software-ul de gestionare a dispozitivelor cu intrări de date de test și master.

Serviciile noastre la o privire
Ca partener de certificare tehnică, Laboratorul EUROLAB oferă:

»Puteți defini codul de bare pentru dispozitivele medicale.
»Aveți posibilitatea să actualizați software-ul de gestionare a dispozitivelor.
»Puteți solicita asistență de la o echipă de tehnicieni cu experiență medicală cu experiență în documentație.
»Datorită inventarului actualizat, nu pierdeți niciodată termenul limită pentru auditul real.
»Puteți beneficia de certificarea legală a dispozitivelor medicale din clinicile dvs. prin reglementările operatorilor dispozitivelor medicale.
»Puteți avea diferite formate de prezentare și analiză, cum ar fi discuri de date sau tabele statistice, cu rapoarte de testare în format pdf
»De la o organizație de renume; puteți avea toate serviciile de la instalarea software-ului de gestionare a dispozitivelor pentru a vă ajuta să creați documente legale.
»Prin combinarea pașilor care trebuie urmați, puteți optimiza faza de gestionare. Inventarul vă poate oferi, de asemenea, posibilitatea de a vă testa dispozitivele medicale și de a determina volumul de investiții în acest mod.

Standardele juridice ale tehnologiei medicale

Puteți găsi mai jos standardele juridice ale tehnologiei medicale în certificarea laboratorului EUROLAB și consultanța de testare.

»Regulamentul privind operatorii de dispozitive medicale
»Regulamentele privind operatorii de dispozitive medicale (MPBetreibV)
»Legile privind dispozitivele medicale (MPG)
»Reguli de siguranță cu inventar de echipamente
»Inventar necesar pentru toate dispozitivele medicale eficiente, neimplantate

Prezentare generală a tehnologiei medicale și a evaluării tehnologiilor cu raze X

O nouă perspectivă asupra valorii corporative
În ceea ce privește evaluarea tehnologiei medicale și a tehnologiei cu raze X, analiza daunelor și considerentele de reinvestire, cum puteți afla dacă este timpul să investiți în tehnologii medicale noi? Pe lângă evaluările de aplicabilitate și de investiții; De asemenea, oferim servicii de evaluare și consultanță pentru clinici, cabinete medicale, centre de reabilitare și activități radiologice. Vă sprijinim în promovarea rețelei de management al calității și în îndeplinirea cerințelor legale relevante pentru operatorul dispozitivului medical.

Serviciile noastre la o privire
Cu ajutorul echipei noastre de experți EUROLAB Laboratory în domeniul tehnologiei medicale:

»Vă puteți îndeplini responsabilitățile administrative și corporative.
»Prin identificarea unei mai bune gestionări a resurselor și a riscurilor, puteți oferi soluții eficiente din punct de vedere financiar.
»Puteți observa calitatea serviciilor externalizate.
»Vă puteți menține și menține imaginea corporativă.
»Puteți obține siguranță juridică și puteți minimiza riscul de operare.
»Puteți beneficia de experiența noastră pe termen lung și de a fi neutru în timpul fazei de testare.
»Puteți beneficia de primirea tuturor serviciilor dintr-o singură sursă.
»Puteți obține un pachet special de securitate, susținut de servicii suplimentare de analiză.
»Beneficiați de ajutorul unui important furnizor de tehnologie medicală.

Laboratorul EUROLAB privind standardele tehnologiei medicale și tehnologia x-ray este la baza serviciilor companiei noastre. Următoarele reglementări și legi se referă la siguranța și calitatea mașinilor cu raze X și a dispozitivelor medicale:

»Necesitati de curatare
»Siguranța și sănătatea ocupațională
»Regulamentul privind dispozitivele medicale (MPG)
»Regulamentul privind tehnologia cu raze X (RöV)
»Regulamentul privind siguranța la locul de muncă (BetrSichV)
»Regulamentul privind operatorii dispozitivelor medicale (MPBetriebV)
»Regulamentul privind substanțele periculoase (GefStoffV)
»Regulamentul privind coordonarea siguranței dispozitivelor medicale (MPSV)
»Regulamentul privind protecția împotriva radiațiilor (StrSchV)

Evaluarea tehnologiei medicale și radiografice în laboratorul EUROLAB

»Pregătirea pentru introducerea unei noi certificări QM sau QM
»Evaluarea investițiilor și a rentabilității în tehnologia medicală
»Analiza instalațiilor de sănătate în conformitate cu diverse regulamente, inclusiv orientări specifice în numele operatorilor de dispozitive medicale,
»Analiza și evaluarea daunelor,
»Furnizarea de personal cu manualul de management al calității pentru tehnologiile medicale. Manualul descrie facilitățile de sănătate prezentate de partea comercială a entității și include instrucțiuni pentru utilizarea corectă a dispozitivelor medicale.
»Investigații de poliție cu dispozitive medicale etc. expertiza in evenimente
»Activități de formare internă pentru operatorii și utilizatorii de tehnică medicală generală
»Evaluări de reinvestire și sustenabilitate în tehnologia medicală

Pe lângă faptul că produsele medicale ajută la salvarea vieților, EUROLAB Labortauvar este un element important al calității și competenței într-o zonă de inovare care se schimbă în mod constant.

Oferim asistență în analiza conformității necesare pentru obținerea marcajului CE, ceea ce înseamnă că vă puteți comercializa produsele în țările UE. În conformitate cu solicitarea dvs., analizăm și certificăm rețelele de management al calității pentru conformitatea cu normele EN ISO 9001, EN ISO 15378 sau EN ISO 13485.

La o privire

1) pot beneficia de experiența noastră vastă și de know-how-ul și revizuirea rapidă.
2) Cu marca EUROLAB puteți obține încrederea clienților dvs. față de compania dvs. în ceea ce privește fiabilitatea și calitatea produselor dvs.
3) pot beneficia de experiența noastră între țări și de cooperarea noastră cu țările responsabile
4) Puteți utiliza serviciile pe care le puteți obține din diferite surse dintr-o casă.
5) Suportul nostru de dezvoltare competent vă ajută să evitați strategiile false de dezvoltare și să minimalizați feedback-urile.