Produsele produse sau oferite pe piețele din țările Uniunii Europene intră în general în liberă circulație. Directivele în vigoare sunt:

• Directiva 93 / 42 / CEE privind dispozitivele medicale
• Directiva 90 / 385 / CEE privind dispozitivele medicale implantabile active
• Regulamentul 98 / 79 / CE privind dispozitivele medicale de diagnosticare utilizate în afara corpului (IVDD)

În general, un produs, un proces, un serviciu sau un sistem pentru a determina dacă anumite condiții au fost îndeplinite se numește evaluare a conformității. Organizațiile care desfășoară astfel de activități de evaluare a conformității, inclusiv serviciile de testare, certificare, inspecție și etalonare, sunt numite organisme de evaluare a conformității.

Organismele de evaluare a conformității care sunt desemnate de autoritatea competentă pentru a desfășura activitățile de evaluare a conformității în conformitate cu reglementările legale relevante și cu principiile explicate în reglementările tehnice sunt numite organisme notificate. Numele organismelor notificate sunt notificate Comisiei Europene și publicate aici.

Standardele sunt texte publicate de o organizație de standardizare națională sau străină care are ca scop stabilirea ordinului cel mai potrivit în condițiile actuale, care reglementează caracteristicile produsului, calificările sau metodele de producție sau terminologia, marcarea, ambalarea, etichetarea sau procedurile de evaluare a conformității, și nu obligatorii.

Infrastructura creată pentru a susține fiabilitatea și validitatea studiilor efectuate de organismele de evaluare a conformității și a documentelor de evaluare a conformității, respectiv rapoartele de testare și inspecție, documentele sistemului de gestionare, documentele de produs și certificatele de calibrare se numește acreditare. TURKAK (Agenția de Acreditare din Turcia) a fost înființată în 2001 în Turcia.

Laboratoarele sunt organizații care efectuează studii de evaluare a conformității furnizând servicii de testare și analiză. Conformitatea oricărui produs (inclusiv a dispozitivelor medicale) cu standardele stabilite poate fi determinată la sfârșitul testării și cercetării într-un laborator acreditat de testare și analiză. În țara noastră, importanța serviciilor de laborator a crescut în ultimii ani.

Pentru a declara că dispozitivele medicale îndeplinesc cerințele obligatorii descrise în reglementările legale relevante, este necesar să se testeze și să se verifice dacă respectă standardele stabilite pentru aceste dispozitive medicale. Cu toate acestea, aceste teste ar trebui să fie efectuate și în laboratoare acreditate cu competență și competență dovedite. Aceste laboratoare sunt acreditate în conformitate cu cerințele generale ale standardelor TS EN ISO / IEC 17025: 2017 pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări.

Principalele teste pentru dispozitivele medicale din laboratoare sunt:

• Teste de biocompatibilitate
• Teste de citotoxicitate in vitro (TS EN ISO 10993-5)
• Teste de iritare și sensibilitate cutanată (TS EN ISO 10993-10)
• Teste de toxicitate sistemică (TS EN ISO 10993-11)
• Teste de genotexicitate și carcinogenitate (TS EN ISO 10993-3)
• Teste locale de impact după implantare (TS EN ISO 10993-6)
• Teste microbiologice și chimice
• Teste de reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (TS EN ISO 10993-7)
• Teste de sterilizare (TS EN ISO 11737-2)
• Testarea camerei și microbiologice (TS EN ISO 14698)
• Teste fizice pentru camera curată (TS EN ISO 14644)
• Teste de sarcină biologică (TS EN ISO 11197)
• Teste de dezinfectare (TS EN 14561, 14562, 14476)

În concordanță cu nevoile în evoluție, piața dispozitivelor medicale crește și rapid. Cu toate acestea, pentru a fi competitivi în toate țările străine, în special în țările Uniunii Europene, este foarte important ca aceste dispozitive medicale să fie fabricate în conformitate cu reglementările legale interne și străine și standardele aferente. În acest sens, laboratoarele acreditate au o mare responsabilitate.

Între timp, companiile care doresc să asigure libera circulație a dispozitivelor medicale produse în țara noastră și comercializate în țări străine ar trebui să stabilească sistemul de management al calității al dispozitivelor medicale ISO 13485 în întreprinderile lor.

Compania noastră efectuează în detaliu teste ale dispozitivelor medicale, cu o infrastructură și un personal tehnic puternic.