Dispozitivele medicale, în special conexiunile echipamentelor medicale, trebuie să fie sigure, o anumită forță de tracțiune și rezistență la tracțiune ar trebui să fie ridicată, conexiunile nu trebuie separate din punct de vedere al căderii, inserției sau tensiunii, în cazul camerei tehnologiei informaționale se poate spune următoarea.

Dispozitivele medicale sunt utilizate pe scară largă în domeniul medicinei pentru diagnosticarea și tratarea bolilor și a dizabilităților și au multe tipuri și caracteristici diferite în funcție de locul și principiile de lucru. În special în paralel cu evoluțiile tehnologice înregistrate în ultimii ani, s-au făcut progrese importante în domeniul dispozitivelor medicale. Acest lucru este în mod firesc un factor important în îmbunătățirea sănătății umane.

În ciuda acestei importanțe, dispozitivele medicale prezintă și riscuri grave pentru pacienți, angajați și condițiile de mediu din când în când. Prin urmare, este important să se reducă riscurile posibile ale dispozitivelor și sistemelor medicale utilizate și să se ia măsurile de siguranță necesare pentru sănătatea umană și mediul natural. Importanța măsurilor care trebuie luate împotriva riscurilor acestor dispozitive este evidentă, deoarece oamenii vor fi expuși unor dispozitive medicale în viața lor într-un fel.

Riscurile pe care le prezintă dispozitivele și sistemele medicale apar într-o mare măsură cu probleme de conectare. Dacă există o problemă de conectare din cauza structurii fizice și a materialelor necesare în timpul lucrului, acest lucru poate crea situații periculoase pentru sănătatea umană și a mediului. De exemplu, chimicalele pot fi vărsate, gazele oxidante pot fi emise, pot fi emise materiale radioactive sau pot fi emise gaze toxice. Astfel de situații neașteptate pot apărea din comportamentele neplăcute ale angajaților sau pot apărea ca urmare a unui accident. În astfel de cazuri, se pot produce otrăviri și arsuri la nivelul pacienților și lucrătorilor din mediul înconjurător, pot fi expuși la radiații periculoase sau acumulări de gaze, explozii și pot apărea incendii.

În acest sens, securitatea conexiunilor dispozitivelor și sistemelor medicale utilizate în unitățile de tratament, cum ar fi spitalele și clinicile, laboratoarele, teatrele de operații, centrele de diagnosticare și diagnostice, unitățile de asistență a vieții și chiar ambulanțele, este cea mai importantă problemă.

Directiva 1993 / 93 / CEE privind dispozitivele medicale, publicată în 42 în țările Uniunii Europene, a împărțit dispozitivele medicale în patru grupe ca risc scăzut, risc apropiat, risc mediu și risc înalt, bazat pe situațiile de pericol generate de proiectarea, fabricarea și utilizarea dispozitivelor medicale. În țara noastră, Regulamentul privind dispozitivele medicale a fost publicat de Ministerul Sănătății în 2011. Scopul principal al acestui regulament este:

• Pentru a determina caracteristicile de bază ale dispozitivelor și echipamentelor medicale
• Atunci când utilizați aceste dispozitive și echipamente, protejați-le împotriva pericolelor care ar putea compromite sănătatea și siguranța pacienților, a angajaților, a utilizatorilor și a terților.

Regulamentul stabilește principiile de proiectare, clasificare, producție, introducere pe piață, punere în funcțiune și inspecție a dispozitivelor și echipamentelor medicale în aceste scopuri. În anexa la regulament, sunt prezentate criteriile pe care producătorii trebuie să le ia în considerare la proiectarea și producția acestor dispozitive (anexa 1).

Testele de siguranță a conexiunilor dispozitivelor și sistemelor medicale efectuate de autoritățile competente se bazează atât pe aceste reglementări, cât și pe standardele descrise de organizațiile naționale și străine.

Între timp, în conformitate cu regulamentul menționat, dispozitivele medicale care au fost supuse procedurilor de evaluare a conformității în conformitate cu principiile regulamentului și care au marcajul CE pe acestea au dobândit dreptul la libera circulație. În procesul de evaluare a conformității, care este baza studiilor marcajului CE, este important ca și companiile să fi efectuat teste de siguranță a conexiunilor.

Faptul că producătorii de dispozitive medicale au stabilit și au pus în funcțiune sistemul de management al calității al dispozitivelor medicale ISO 13485 arată că dispozitivele medicale și serviciile conexe sunt furnizate permanent în conformitate cu cerințele clienților și cu reglementările legale. Întreprinderile certificate ISO 13485 sunt cele care gestionează și gestionează toate tipurile de riscuri, inclusiv securitatea conexiunilor.

Compania noastră oferă servicii de testare a securității conexiunilor pentru întreprinderile care produc și utilizează dispozitive medicale în detaliu cu o puternică infrastructură tehnologică și personal.