Performanța clinică a dispozitivelor medicale, pe lângă îndeplinirea cerințelor de utilizare prevăzute; Se măsoară provocând un efect neașteptat asupra pacientului în timpul contactului cu corpul pacientului și fiind biocompatibil. În plus, conceptul de biocompatibilitate; În timpul contactului dispozitivului medical cu corpul pacientului, cu excepția reacțiilor determinate pentru utilizarea intenționată sau mecanismul de funcționare; Este definit ca neavând efecte secundare sau stagnare.

Teste de biocompatibilitate a materialelor medicale

GEN162 - Teste de cytotoxicitate (ISO 10993-5)

GEN163 - Testul de sensibilizare (ISO 10993-10, Testul maxim al porcului guineei (OECD TG 406))

GEN164 - Test de iritare sau test de reacție subcutanată (ISO 10993-10)

GEN165 - Test de toxicitate sistemică acută (ISO 10993-11)

GEN166 - toxicitate sistemică subacută (ISO 10993-11)

GEN207 - toxicitate sistemică subcronică (ISO 10993-11) 

GEN208 - toxicitate sistemică cronică (ISO 10993-11)      

Testul GEN167 - testul de genotoxicitate - testul de amesare bacteriană a ameselor (ISO 10993-3 (OECD TG 471))

Testul de implantare GEN169 (ISO 10993-6)

Teste de biocompatibilitate chimice și cosmetice

GEN184 - Toxicitate orală acută - Metoda clasa acută toxic (OECD TG 423)

GEN194 - Testul de iritare a pielii EpiDerm ™ in vitro (OECD TG 439)

GEN195 - Testul de coroziune a pielii EpiDerm in vitro (OECD TG 431)

GEN 197 - Test in vitro de iritare acută a ochilor / coroziune in vitro (OECD TG 405)

GEN 201 - Toxicitate orală orală - Protocol cu ​​doză unică (OECD TG 420)

Testul de toxicitate orală orală 202 pe zi la doze repetate (OECD TG 28)

GEN 203 - Test de genotoxicitate - test in vitro Komet

Performanțele biocompatibilității și testele materialelor medicale ISO 10993 Evaluarea biologică a materialelor medicale este supusă seriei standard. Deși seria standard ISO 10993 este cea mai acceptată referință la testul de biocompatibilitate la nivel mondial; În alte țări (de exemplu, China, America, Canada) cerințele privind testarea biocompatibilității pot varia.

Biomaterialele sunt materiale naturale sau artificiale utilizate pentru a îndeplini sau susține funcțiile țesuturilor vii din corpul uman. În conformitate cu acest obiectiv, se depun eforturi intense pentru a dezvolta noi materiale.

Biomateriale concepute pentru a fi repartizate parțial sau integral organelor și țesuturilor care urmează a fi implantate într-un sistem viu; să fie compatibile din punct de vedere biologic, netoxice și cancerigene, inerte și stabile din punct de vedere chimic, să aibă o rezistență mecanică suficientă, să se poată adapta la o viață ocupată, la o greutate și o densitate corespunzătoare. În plus, proprietățile fizice, chimice, mecanice, termice sunt bine cunoscute și se dorește reacția carcinogenă și toxică, alergică și toxică.

Capacitatea dispozitivelor medicale dezvoltate în acest context de a asigura biocompatibilitatea țesuturilor umane devine clară doar după teste.

În fiecare regiune a lumii, producătorii de dispozitive medicale sunt obligați să demonstreze performanța biocompatibilității produselor lor. În general, performanța biocompatibilității materialelor medicale ISO 10993-1: 10993 Partea 1: În cadrul unui proces de management al riscului, este selectat în conformitate cu clasificarea dispozitivului specificat în standardul de evaluare și testare și este evaluat în sensul cel mai general în funcție de următoarele efecte biologice:

1. Test de genotoxicitate; dispozitivul medical, informațiile genetice din celulele mutagene ale corpului pacientului, cancerigene și teratogene (malformații la naștere) și așa mai departe. determină dacă are vreun efect; Test de genotoxicitate ISO 10993-3 Evaluarea biologică a echipamentului medical - Partea 3: Sub rezerva standardului de test pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra reproducerii.
2. Testul de compatibilitate a sângelui; măsurători ale efectelor biologice cum ar fi hemoliza (defalcarea celulelor sanguine), formarea de trombi, efecte asupra sistemului imunitar în celulele sanguine ale pacientului. Testul de compatibilitate a sângelui ISO 10993-4 Evaluarea biologică a echipamentului medical - Partea 4: Selecția experimentelor de interacțiune sanguină este supusă standardului.
3. Test de citotoxicitate; Este un test care evaluează efectele morții celulare asupra ciclului de viață al celulelor din corpul pacientului, cum ar fi moartea celulelor, inhibarea creșterii celulare. Test de cytotoxicitate 10993-5 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - partea 5: Sub rezerva standardului testelor de citotoxicitate extracorporeală.
4. Teste de implantare; Materiale medicale care se încadrează în categoria implantului; Acesta este un test efectuat pentru a investiga efectele locale după implantare. Testul "implantare" ISO 10993-6 Evaluarea biologică a echipamentului medical - Partea 6: Sub rezerva standardului de teste pentru efectele locale după implantare.
5. Teste de iritare și de sensibilizare a pielii; Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale ISO 10993-10 care determină dacă dispozitivul medical provoacă orice reacție de iritare sau sensibilizare în corpul pacientului. Partea 10: Teste de iritare și sensibilitate cutanată (ISO 10993-10: 2010).
6. Teste de toxicitate sistemică; Tremorul se numește teste care măsoară dacă dispozitivul medical produce un efect sistemic, cum ar fi modificări ale greutății corporale și ale temperaturii corpului în corpul pacientului. Teste de toxicitate sistemică, ISO 10993-11 Evaluarea biologică a echipamentelor medicale - Partea 11: În funcție de standardele testelor de toxicitate sistemică.
7. Testul de caracterizare chimică și chimică; dacă există dispozitive medicale combinate (adică dacă dispozitivul urmează să fie utilizat în combinație cu orice medicament pentru a-și atinge scopul) și / sau substanțe care se pot scurge în sistemul corpului pacientului; teste pentru identificarea și investigarea siguranței acestor substanțe. Aceste teste fac obiectul evaluării biologice a dispozitivelor medicale ISO 10993-18. Partea 18: Standard pentru determinarea proprietăților chimice ale materialelor.

În afara celor mai frecvente teste menționate mai sus, pot fi necesare teste suplimentare în funcție de clasificarea dispozitivului medical.

• ISO 10993-16 pentru dispozitivele medicale biodegradabile Evaluarea biologică a materialelor medicale - Partea 16: Studii de toxicologie în domeniul de aplicare a proiectului studiului toxicocinetic pentru produsele de descompunere și produsele extrasabile sau
• ISO 10993-13 Specificat special pentru dispozitive medicale polimerice Identificarea și cuantificarea produselor de degradare rezultate din dispozitive medicale polimerice
• Pentru dispozitive medicale ceramice; ISO 10993-14 Evaluarea biologică a materialelor medicale - Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de descompunere din ceramică și
• Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - ISO10993-15 pentru dispozitivele medicale cu metale și aliaje de materii prime - Partea 15: În conformitate cu standardele pentru identificarea și cuantificarea produselor de descompunere din metale și aliajele lor; identificarea și cuantificarea materialelor scurgeri.

Tabelul următor prezintă testele de biocompatibilitate necesare ale dispozitivelor medicale în conformitate cu datele de contact ale organismului și timpul de contact. În cele din urmă, trebuie remarcat faptul că "testele de biocompatibilitate gerekti ar trebui aplicate produsului finit.

X = Teste specificate în standardul ISO 10993-1

Θ = teste care se aplică pieței americane (FDA)

Note1 = Țesutul include fluidul țesutului și spațiul subcutanat.

Note2 = Pentru toate dispozitivele implicate în circulația extracorporală

Teste de biocompatibilitate; Citotoxicitatea, testele de caracterizare a materialelor și chimicale și alte teste de compatibilitate a sângelui, cu excepția formării trombelor, se efectuează în principal pe animale. Numărul de animale care trebuie utilizat în fiecare test de biocompatibilitate este diferit în funcție de conținutul testului. În mod similar, durata fiecărui test de biocompatibilitate diferă una de cealaltă.

Puteți efectua teste de biocompatibilitate de la laboratorul nostru EUROLAB.