Au fost elaborate numeroase standarde pentru dispozitivele medicale și au fost adoptate mai multe regulamente pentru a asigura respectarea acestor standarde. În plus, se aplică numeroase metode de testare pentru a determina conformitatea cu standardele elaborate de organizațiile naționale și străine. Aceste teste pot fi clasificate ca teste de biocompatibilitate, teste microbiologice, teste chimice, teste electronice și electrice și teste fizice.

Câteva exemple ale acestor teste sunt enumerate mai jos și se bazează pe următoarele standarde:

• Teste de biocompatibilitate în dispozitivele medicale
• Test de cytotoxicitate (TS EN ISO 10993-5 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 5: Teste de citotoxicitate in vitro)
• Test de toxicitate sistemică acută (TS EN ISO 10993-11 ... Secțiunea 11: Teste de toxicitate sistemică)
• Test de genotoxicitate (TS EN ISO 10993-3 ... Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra reproducerii)
• Teste microbiologice
• Teste de determinare a oxidului de etilenă, a clorhidratului de etilenă, a reziduurilor de etilenglicol (TS EN ISO 10993-7 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă)
• Teste de sterilizare (TS EN ISO 11737-2 Sterilizarea dispozitivelor medicale - Metode microbiologice - Partea 2: Sterilizarea efectuată în descrierea, validarea și întreținerea unui proces de sterilizare
• Încercări fizice cu cameră curată (TS EN ISO 14644 Camere curate și medii controlate conexe)
• Încercări de anduranță pe mănuși (rezistență la rupere înainte și după îmbătrânire accelerată etc.) (TS EN 455 Manusi medicale de unică folosință)
• Teste electronice și electrice
• Teste de compatibilitate electromagnetică (TS EN 60601 Echipamente electrice medicale)
• • Testarea electrică (standardul TS EN 60601)
• Teste fizice
• Încercări fizice și mecanice pe sfigmomanometre (sfigmomanometre neinvazive TS EN 1060)
• Încercări fizice și mecanice ale concentrătorilor de oxigen (TS EN ISO 80601-2-69 Echipamente medicale electrice - Partea 2-69: Specificații particulare pentru siguranța esențială și performanța necesară a echipamentelor de concentrator de oxigen)
• Echipamente fototerapice (TS EN 60601 Echipamente medicale medicale)

Testarea fizică a dispozitivelor medicale include teste de control al mărimii. Pentru a asigura rezultate precise, precise și fiabile ale măsurătorilor, testelor și analizelor, dimensiunile dispozitivelor utilizate în aceste procese trebuie să fie determinate ca fiind corecte. În mod similar, mărimea dispozitivelor utilizate în diagnosticarea și tratamentul bolilor și leziunilor este, de asemenea, importantă.

Este important ca întreprinderile care produc aceste dispozitive să funcționeze în conformitate cu standardul ISO al sistemului de management al calității dispozitivelor medicale ISO 13485. Acest standard a fost publicat de Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO) în 2003. Se bazează pe standardul ISO 9001 pentru sistemul de management al calității și acoperă cerințe suplimentare proiectate special pentru dispozitive medicale. Acest standard specifică cerințele minime pentru întreprinderile producătoare de dispozitive medicale.

Companiile care își desfășoară producția în conformitate cu criteriile ISO 13485 privind dispozitivele medicale sunt supuse testelor de biocompatibilitate, microbiologice, chimice, electronice și electrice și fizice descrise mai sus, înainte de a prezenta produsele medicale clienților lor și de a dovedi că respectă standardele relevante. În acest context, se determină dacă dimensiunile tuturor dispozitivelor medicale utilizate în teste și măsurători, precum și în diagnosticare și tratament respectă standardele relevante.

În esență, standardul ISO 13485 oferă întreprinderilor avantaje semnificative în asigurarea accesului la piețele globale, creșterea eficienței operaționale, reducerea costurilor și monitorizarea performanței lanțului de aprovizionare. Sistemul de management al calității dispozitivelor medicale ISO 13485 permite întreprinderii să dezvolte dispozitive medicale mai fiabile și mai eficiente. De asemenea, se asigură că întreprinderile respectă reglementările legale interne și externe.

Compania noastră oferă servicii detaliate de testare a dimensiunilor cu o infrastructură tehnologică puternică și personal angajat.