Scurgerile sunt o acțiune care nu ar trebui să fie în special în dispozitivele medicale și medicale, scurgerea se poate manifesta într-o natură care duce la intoxicații chimice care vor produce multe eliberări microbiene. Unele scurgeri pot împiedica, de asemenea, tratamentul corect, astfel încât scurgerile pot avea efecte fatale pentru pacient sau pentru creatură în timpul procesului de tratament. Noi efectuăm teste de scurgere a dispozitivelor medicale în laboratorul nostru.
Facem teste de scurgere pentru unele produse industriale.
Un produs sigur înseamnă produse care nu prezintă un risc pentru consumatori în condiții normale de utilizare sau al căror risc se situează în limite acceptabile. Această definiție se aplică și dispozitivelor medicale. În reglementările legale relevante și în standardele interne și externe, dispozitivele medicale sunt considerate în principiu trei clase:
- Dispozitive medicale generale
- Dispozitive medicale implantabile active
- Echipament in vitro de diagnostic medical
Activitățile de supraveghere și de inspecție a pieței se desfășoară pentru aceste dispozitive pentru:
- Determinarea dacă produsul este fabricat în conformitate cu reglementările legale relevante
- Pentru a verifica dacă este sigur pentru sănătatea umană
- Asigurați-vă că produsele nesigure sunt securizate
- Aplicați o sancțiune dacă este necesar
Dispozitivele medicale sunt definite în reglementările legale relevante, după cum urmează: dispozitivele medicale sunt dispozitive care, atunci când sunt folosite de oameni, nu asigură funcția lor primară cu efecte farmacologice (medicamente), imunologice (imunitare) sau metabolice (reacții chimice în organism), dar care pot fi susținute de aceste efecte atunci când își exercită funcția.
În general, dispozitivele medicale sunt utilizate pentru a diagnostica și a diagnostica o boală, pentru a preveni, monitoriza, trata sau atenua efectele acesteia. Este, de asemenea, utilizat pentru a diagnostica, trata sau atenua efectele vătămărilor și vătămărilor corporale.
Responsabilitatea producătorilor de dispozitive medicale este de a oferi produse de încredere pe piață în orice moment.
În general, anumite pericole mecanice întâlnite în toate dispozitivele pot fi de o amploare care amenință sănătatea oamenilor în dispozitivele medicale. Aceste pericole pot varia în funcție de structura dispozitivului medical, de materialele folosite și de echipamentul auxiliar utilizat. Cu toate acestea, pericolele principale întâlnite sunt: comprimarea, impactul, înfășurarea, foarfeca, căderea, pulverizarea și umflarea. O scurgere poate fi adăugată la aceste pericole.
Este în primul rând responsabilitatea producătorului de a preveni efectele acestor pericole mecanice asupra sănătății umane. Dispozitivele medicale trebuie să fie suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute. Acesta trebuie să fie rezistent la presiune în mediul de operare prescris, iar această durabilitate trebuie să continue pe întreaga durată de viață a dispozitivului, sub rezerva condițiilor de întreținere specificate de producător.
Gazele și gazele medicale aparținând dispozitivelor sunt situația cea mai frecvent întâlnită în spitale și clinici. Aceste gaze pot prezenta pericole ca urmare a accidentelor sau a utilizării incorecte în timpul utilizării. În acest caz, gazele care scurg în mediul înconjurător pot provoca explozie la presiune ridicată, incendiu, otrăvire sau sufocare dacă sunt inhalate și ard ca urmare a contactului cu pielea sau cu ochii.
Scurgerile în dispozitivele medicale implică riscuri diferite în funcție de proprietățile chimice ale gazului care se scurge. Prin urmare, proprietățile gazelor medicale ar trebui să fie bine cunoscute și ar trebui luate măsurile de precauție necesare.
Persoanele care lucrează în prezența gazelor medicale trebuie să cunoască și să aplice proprietățile, pericolele, regulile de prim ajutor și de protecție și pe scurt toate regulile de siguranță referitoare la gazele descrise de producător.
În cazul unei scurgeri, gazele medicale sunt, în general, caustice, care prezintă un risc pentru sănătate pentru pacienți și angajați. Aceste gaze sunt utilizate în unități de tratament, cum ar fi spitale și clinici, laboratoare, teatre de operare, centre de diagnostic și diagnostic, unități de suport pentru viață și chiar ambulanțe, uneori în scopuri de tratament și, uneori, în timpul funcționării anumitor dispozitive. De exemplu, pacienții pot fi asigurați cu oxigen, nitroxid de azot și aer uscat comprimat medical. Gazele medicale utilizate în dispozitive sunt oxid de etilenă, gaz pur acetilenă, azot lichid, azot gazos, heliu, dioxid de carbon și argon. Aceste gaze, care se pot scurge de la dispozitivele medicale, pot crea riscuri pentru sănătate.
Compania noastră oferă servicii de testare a scurgerilor pentru întreprinderile producătoare de dispozitive medicale în detaliu, cu o infrastructură și un personal tehnologic puternic.