Specialiștii în echipamente medicale de la EUROLAB examinează microstructurile componentelor și materialelor, inclusiv relațiile materiale, testarea mecanică a materialelor, dispozitivelor, ambalarea și eșecurile de testare. Analiza materialelor dispozitivelor medicale ajută clientul să înțeleagă modul în care materiile prime afectează proprietățile produsului și oferă o înțelegere aprofundată a structurii, proprietăților și relațiilor de procesare.
Test de materiale pentru dispozitive medicale:
• Integritatea și deformarea materialului
• Studii de morfologie de suprafață și studii de aderență
• Microstructura - relații de proprietate a produsului
• Microscopia aparatelor medicale
• Testarea mecanică a echipamentelor și materialelor de ambalare
• Proprietăți și performanțe reologice
• Distribuția fazelor și imagistica chimică
• Cercetări privind fractura și deteriorarea materialelor
• Analiza poluării și auditul de control
• Metalurgie, coroziune, rezistență chimică
• Testul ASTM și ISO pentru verificarea materiilor prime
Testele de performanță ale dispozitivelor medicale medicale sunt instrumente care necesită un control constant și afectează foarte mult viața umană. La examinarea reglementărilor actuale privind dispozitivele medicale, testele trebuie efectuate în conformitate cu toate standardele medicale (ASTM, IEC, EN).
Dispozitive medicale medicale este denumirea generală pentru produsele utilizate individual sau în combinație, inclusiv software-ul material pentru persoane fizice.
Testele de material, testele de biocompatibilitate, testele cu cameră curată și testele de sterilizare se efectuează în conformitate cu condițiile stabilite în regulament.
Dacă dispozitivele medicale medicale care necesită energie electrică pot funcționa în siguranță, este o nevoie enormă pentru companiile care produc dispozitive medicale electrice care respectă standardele IEC 60601-1 și ajută la identificarea câtorva riscuri. Testele medicale ar trebui să fie efectuate sub numele de conformitate cu aceste standarde.
În cadrul testului de conformitate IEC 60601-1 sunt necesare servicii precum consultanța de testare, etichetarea produselor, examinarea conformității cu standardele IEC 60601-1 și normele ISO 14971 pentru performanța și analiza riscurilor necesare și crearea documentelor necesare.
Informații despre dispozitivele medicale medicale
În ceea ce privește informațiile referitoare la dispozitivele medicale, standardul IEC 60601-1 se referă la dispozitivele medicale medicale, consultarea medicală și diagnosticarea bolii, care nu sunt conectate la puncte de alimentare multiple, permițând transferul de energie între pacienți și sunt capabile să determine dimensiunile transportului.
IEC 60601-1 a devenit o necesitate globală pentru dispozitivele medicale electrice și împreună cu multe companii ca organism de certificare a calității sistemelor, conformitatea cu standardele IEC 60601-1, înregistrarea produselor pe mai multe piețe, ștampile UL, CE și CSA, ofertanți și probleme Cu cele mai recente actualizări, IEC 60601-1: 2005 a devenit obligatorie pentru fiecare dintre standardele complementare pentru a respecta standardul de bază IEC 60601-1.
Limitele de tensiune definite de principiile regulamentului privind siguranța mașinilor, publicate de ministerele industriei și comerțului, includ următoarele dispozitive care intră în domeniul de aplicare al regulamentului privind echipamentele electrice destinate utilizării interne și includ următoarele dispozitive în domeniul utilizării aparatelor de uz casnic, audio și video. dispozitive, mașini de bază de birou, echipamente pentru tehnologia informației, comutatoare de joasă tensiune și panouri de control și motoare electrice, comutatoare electrice de înaltă tensiune și panouri de control și motoare electrice și multe alte tipuri de transformatoare.
În ceea ce privește conformitatea principală a regulamentului, acesta nu trebuie să deterioreze bunurile în ceea ce privește sănătatea și siguranța oamenilor în timpul funcționării tuturor acestor dispozitive și a mașinilor, cu condiția ca acestea să fie instalate, întreținute și fabricate corespunzător.
În plus față de aceste dispozitive, dispozitivele medicale sunt, de asemenea, verificate pentru conformitate. În acest context, testele fizice și fizico-chimice (de exemplu, rezistența la aderență, forța de compresie, rezistența la tracțiune și testele de rezistență la încovoiere) și testele mecanice sunt efectuate în dispozitivele medicale.
Companiile de producție trebuie să aplice cel puțin una dintre procedurile adecvate de evaluare incluse în regulament pentru a documenta conformitatea dispozitivului.
Ca urmare a testelor de compatibilitate a dispozitivelor, se aplică numeroase teste, cum ar fi evaluarea performanței analitice a diferitelor dispozitive medicale utilizate, testele medicale legate de stenturile inimii, testele legate de materialele implantate, acele și firele chirurgicale.
Reglementările legale constatate în timpul testelor de conformitate au ținut cont de standardele publicate în numeroase organizații naționale sau străine. În cazul unor necesități operaționale, se efectuează teste corespunzătoare pe dispozitive.