În cadrul 2007, Ministerul Sănătății a publicat Regulamentul privind dispozitivele medicale active implantabile, în paralel cu eforturile de adaptare a directivelor Uniunii Europene la reglementările legale ale țării noastre.

Prezentul regulament,

• Pentru determinarea proprietăților esențiale ale dispozitivelor medicale active implantabile utilizate pentru sănătatea umană
• Designul, fabricarea și livrarea acestor dispozitive către consumatori
• Utilizarea de către consumatori
• - să se asigure că pacienții, practicienii, utilizatorii și terții nu sunt expuși riscurilor de sănătate și siguranță în timpul utilizării;
• Pentru a reglementa principiile de inspecție a acestor dispozitive.

Prezentul regulament se bazează pe următoarele directive ale Uniunii Europene privind dispozitivele medicale implantabile:

• Directiva 90 / 385 / CEE privind dispozitivele medicale active implantabile
• Directiva 93 / 42 / CEE privind dispozitivele medicale care modifică prezenta directivă și
• Directiva privind marcajul CE 93 / 68 / EEC care modifică, de asemenea, aceeași directivă

În concordanță cu studiile privind dezvoltarea dispozitivelor medicale cu caracteristicile descrise, Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (2017 / 745) a fost emis de Uniunea Europeană în anul precedent. Acest nou regulament combină în realitate următoarele două:

• MDD, Directiva privind dispozitivele medicale (93 / 42 / EEC)
• AIMDD, Directiva privind dispozitivele medicale implantabile active (90 / 385 / EEC)

Principalele motive pentru trecerea la noua reglementare sunt:

• Supravegherea organismelor notificate
• Activități de evaluare a conformității
• Studiile clinice și evaluările clinice
• Fii atent la un pericol
• Supravegherea pieței
• Transparență și trasabilitate

De asemenea, a fost stabilit un program de tranziție pentru noua aplicație. Prin urmare,

• 26 mai, directivele 2020 / 93 / 42 / EEC și 90 / 385 / EEC vor continua studiile de certificare până în mai,
• După această dată, dispozitivele pot fi introduse pe piață în conformitate cu directiva MDR.

inclusiv în acest context, 93 / 42 / CEE Anexa IV Directiva privind condițiile de dispozitiv medical va fi ultima data data valabilității documentelor 26 mai 2022 emise în mod corespunzător. Ultima dată de valabilitate a tuturor documentelor emise pe baza directivelor 93 / 42 / EEC și 90 / 385 / EEC este determinată în mai 2024.

Între timp, 2025 este ultima dată pe piață pentru dispozitivele oferite pieței în conformitate cu principiile directivei relevante.

Diferențele structurale dintre directivele MDD în vigoare și Directiva MDR recent publicate sunt foarte mari și conțin detalii considerabile. Cel puțin o pagină anterioară directive 60, material suplimentar 23 12 și întrucât directivele ultima pagină 175, ingredient 123 16 și Fig.

Dispozitivele medicale se dezvoltă foarte rapid în paralel cu tehnologiile în curs de dezvoltare. Mai multe produse sofisticate și creative sunt oferite pe piață în fiecare zi. Reglementările legale actuale sunt inadecvate într-un timp scurt împotriva evoluțiilor tehnice și științifice din sectorul sănătății. Diferite sisteme de dispozitive medicale sunt utilizate în diferite țări, ceea ce face ca producătorii să aibă dificultăți. Pe de altă parte, lipsa unui sistem comun de înregistrare și dificultatea supravegherii și a supravegherii datorate trecerilor gratuite de frontieră reprezintă alte probleme în acest domeniu.

Regulamentul 2017 / 745 Nr de dispozitive medicale (MD) și a lansat noi aplicații, organisme de certificare, post-vânzare de supraveghere, evaluare clinică, transparența, aduce multe schimbări semnificative, în special cu privire la divulgarea de produs și de audit.

În special, această nouă reglementare include anumite produse care nu sunt reglementate de directivele anterioare 90 / 385 / EEC și 93 / 42 / EEC. similar cu profilul de risc și caracteristici ca dispozitive medicale, dar un transport scop medical, produsele implantabile sau lentile de contact non-reparatorie, implanturi estetice și umpluturi dermică astfel de produse sunt, de asemenea, incluse în domeniul de aplicare MD.

Compania noastră oferă de asemenea servicii de testare a dispozitivelor medicale MDR în cadrul altor servicii de testare. Datorită acestor servicii, întreprinderile sunt capabile să producă produse mai eficiente, de înaltă performanță și de calitate într-un mod sigur, rapid și neîntrerupt.

Serviciile de testare a dispozitivelor medicale MDR furnizate în cadrul altor servicii de testare sunt doar unul dintre serviciile oferite de organizația noastră în acest sens. Multe alte servicii de testare sunt de asemenea disponibile.