Testele de performanță a pachetelor funcționează cu ajutorul cabinei climatice special proiectate și a camerei de temperatură sensibile, a camerelor de umiditate și a echipamentelor pentru colectarea datelor. Este complet programată pentru testarea ciclului de mediu, inclusiv în camere de înaltă calitate și de încredere.

 Dacă ne uităm la obiectivele reale ale testelor de performanță a pachetelor;

•  Protocoalele privind stabilitatea drogurilor
•  Studii de decădere forțată
•  Rezistența produsului la condițiile de mediu
•  Performanța termică a ambalajului
•  Calitatea și fiabilitatea produselor
•  Durata de viață a produsului

În cazul testelor cu ciclu termic, este foarte important să se dezvolte produsul și ambalajul pentru a nu afecta eficacitatea produselor farmaceutice în condiții climatice. Produsele din ambalaje protejează împotriva călătoriilor calde și umede, iar ambalajul propriu-zis nu se deteriorează ca rezultat al schimbărilor termice excesive în funcție de condițiile climatice.

 De exemplu, sunt preferate pachetele cu lanț rece, care sunt special concepute pentru camere, medicamente, transport de produse și pentru a verifica cele concepute.

Când vine vorba de ceea ce înseamnă teste de simulare de mediu, este vorba de proiectarea produselor pentru utilizarea în lumea reală în medii de testare simulate. Aceste produse sunt utilizate cât mai curând posibil în timpul vieții lor pentru a accesa datele de testare și datele de performanță. În testele de mediu simulate, se așteaptă, în general, crearea de zone artificiale pentru elementele de testare, în scopul determinării flexibilității așteptate a mediilor așteptate.

 Dacă ne uităm la intervalele de viață stabilită în dispozitivele medicale, protocolul de îmbătrânire este accelerat în camerele de aer condiționat. Dacă ne uităm la studii;

 Camere climatice pentru mediu pentru proiecte mari

 30 ° C până la + 60 ° C + 23 ° C ± 1 ° C / P RH ±% 2

 Accelerarea ICH (Regiunile I-IV)

 + 40 ° C ± 2 ° C / u RH ±% 5

 Termen lung (înghețat)

 -20 ° C ± 5 ° C ICH

 Depozitarea criogenică

 -70 ° C la -90 ° C

 Camere de acces și Bench Top pentru lucrări de dezvoltare

 -70 ° C până la + 190 ° C

 Depozit pe termen lung refrigerat ICH

 + 5 ° C ± 3 ° C

 ICH pe termen lung / accelerat (frigorific)

 + 25 ° C ± 2 ° C / `RH ±% 5

 Intermediarul ICH (regiuni I, II, III și IVa)

 + 30 ° C ± 2 ° C / e RH ±% 5

 ICH pe termen lung (regiunea IVb)

 + 30 ° C ± 2 ° C / u RH ±% 5

 În conținutul ambalajelor și testarea coletelor;

 Mediu de aer condiționat

 Testarea materialelor de ambalare

 Testul de integritate a pachetelor

 Testarea mediului

 Studiu de distorsionare forțată

 Testul de rezistență a pachetelor

 Etichetarea ambalajelor

 ASTM și testul distribuției ISTA

 Testarea pachetelor farmaceutice

 Testarea produselor de consum

 Se poate spune că au avut loc teste precum durata de viață și testul de îmbătrânire accelerată.

 Care sunt avantajele testelor de mediu?

 Dacă ne uităm la beneficiile testelor de mediu, dacă nu este necesar conform contractului și legii, se poate obține prin creșterea fiabilității produsului și reducerea situațiilor de risc asociate în dezvoltarea produsului. Ambele țări sunt reglementate din punct de vedere legal și internațional. În afară de aceasta, certificatele necesare și certificatele de autorizare sunt obținute mai ușor prin analizarea tipurilor de activități. Putem spune că aceeași cantitate de economii va fi realizată din cauza utilizării mai mari a resurselor naturale în timpul producției.

Pentru mai multe informații despre testele de performanță a pachetelor, vă rugăm să ne contactați.