Producătorii de dispozitive medicale sunt supuși unui număr de teste pentru a obține aprobarea fiecărui pachet de dispozitive medicale. Conform standardului ISO 11607, producătorul trebuie să se asigure că produsul și sistemul de ambalare formează un produs complet în mâinile utilizatorului, care efectuează eficient, în siguranță și eficient.
Testul de validare este vital pentru a asigura integritatea pachetului. Verificarea garantează și asigură că un ambalaj este sigilat, sigilat și protejat corespunzător de orice număr de contaminanți externi. Îmbătrânirea accelerată ar trebui să aibă loc după stabilirea integrității și a ambalării produsului.

Dacă substanța de etanșare nu este verificată de la un laborator, producătorul dispozitivului medical nu poate comercializa produsele sale. Pachetele pot pierde, de asemenea, integritatea lor ca urmare a diferitelor evenimente care apar în timpul procesării și / sau livrării. Testul de verificare a pachetelor poate fi folosit pentru a verifica dacă integritatea pachetelor este menținută în timpul procesării, duratei de valabilitate preconizate și procesării.

Integritatea ambalajului dispozitivului medical sterilizat terminal este crucială pentru menținerea sterilității dispozitivelor. De exemplu, printre o serie de alte teste, se poate utiliza un test de emisie cu bule sau un test de penetrare a vopselei pentru a testa integritatea sigiliilor de ambalare ale ambalajului medical. Procesul de calitate al EUROLAB include validarea acestor metode de testare în conformitate cu ISO 11607 înainte de a testa produsele dumneavoastră. Aceste cerințe au fost îndeplinite pentru a se asigura că sistemele de ambalare a dispozitivelor medicale rămân sterile și asigură protecția fizică a dispozitivului medical până la punctul de utilizare.

Laboratorul EUROLAB efectuează teste de validare și are experiență în aplicarea metodelor de testare aprobate pentru testarea în conformitate cu ISO 11607. EUROLAB poate personaliza aceste metode de testare pentru a include metoda dvs. de examinare preferată. Acestea pot include variații pentru diferite materiale și metode de testare specifice ambalajului dvs. și cerințe specifice.
Aceste teste pot fi efectuate ca teste de simulare a transportului ASTM D4169, teste de îmbătrânire simulate ASTM F1980 sau ca activități independente separate. Contactați EUROLAB pentru testarea simulării de transport maritim, pentru testarea inspecțiilor de ambalare sau pentru alte teste de pachete pe care le puteți solicita.

Testele includ, în general, dar nu se limitează la:
ASTM F1886
Verificarea inspecției vizuale
ASTM F88
Testul de rezistență la îndoire
ASTM F1140
Explosion Test
ASTM F1929
Test de scurgere a vopselei
ASTM F1140
Creep Test
ASTM F2096
Testul emisiilor de bule
TS EN ISO 11607-2
Ambalarea dispozitivelor medicale - În cele din urmă sterilizată - secțiunea 2: Cerințe de validare pentru procesele de formare, etanșare și îmbinare
Acest standard acoperă dezvoltarea și validarea proceselor de ambalare a dispozitivelor medicale care urmează a fi sterilizate.
TS EN 868-10
Materiale și sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate - Partea 10: Materiale din materiale nețesute acoperite cu adeziv pentru fabricarea pungilor, rolelor și închizătorilor termoizolanți - Reguli și metode de încercare
TS EN 868-8
Materiale de ambalare pentru dispozitive medicale sterilizate în cele din urmă - Partea 8: Containere de sterilizare reutilizabile pentru sterilizatoare cu abur în conformitate cu cele mai multe 285 - Specificații și metode de încercare
TS EN 868-10
Ambalaje pentru dispozitive medicale pentru sterilizare finală. Partea 10: Materiale din poliolefin nețesute acoperite cu adeziv - Cerințe și metode de încercare
TS EN 868-2
Ambalaje pentru dispozitive medicale pentru sterilizare finală - Partea 2: Înfășurări de sterilizare - Cerințe și metode de încercare
TS EN 868-6
Ambalaje pentru sterilizarea finală a dispozitivelor medicale. Partea 6: Hârtie pentru sterilizarea la temperaturi scăzute. Cerințe și metode de încercare
TS EN 868-3
Materiale și sisteme de ambalare - pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate - Partea 3: Producția de pungi de hârtie (EN 868-4) și producția de hârtie și rulouri (EN 868-5) - Specificații și metode de încercare
TS EN 868-7
Materiale și sisteme de ambalare - pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate - Partea 7: Hârtie adezivă pentru proces de sterilizare la temperaturi joase - Specificații și metode de încercare
TS EN 868-5
Materiale și sisteme de ambalare - Pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate - Partea 5: Saci și rulouri de căldură și peliculă de hârtie și folie de plastic autosupresibile - Specificații și metode de încercare
TS 10404 EN 868-1 (fostul număr: TS 10404 EN 868-1)
Materiale și sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmează a fi sterilizate, secțiunea 1: Specificații generale și metode de încercare