Testul de sensibilizare evaluează potențialul unui material sau produs de a provoca un efect de sensibilizare sau de reacție alergică la un pacient pe o perioadă lungă de expunere. Sensibilitatea sau hipersensibilitate a pielii unui animal sau din dispozitiv, lăsând / materialul materialului expus extract și prin injectarea și / sau prin aplicarea topică și reacțiile adverse sunt testate prin căutarea.
Sensibilitatea sau reacțiile de hipersensibilitate sunt cauzate, de obicei, de contactul repetat sau prelungit cu o substanță chimică care interacționează cu sistemul imunitar al organismului. Biomaterial pentru cele mai multe astfel de reacții, mai degrabă decât umoral sau tip antigen-anticorp, deoarece mediată celular de tip dermic de piele utilizată în testarea sensibilității animalelor de laborator. Reacțiile de sensibilizare dermică la animalele de laborator sunt marcate cu roșeață și umflături.
Biomaterialele și dispozitivele care provoacă reacții de sensibilizare fac acest lucru prin substanțele chimice extrase. În unele cazuri, o persoană poate dezvolta o reacție numai după expunerea repetată la un material sau după un contact continuu, prelungit, cum ar fi un implant. Sau, după ce ai purtat mănuși de culoare naturală de latex natural pentru câteva săptămâni sau luni, o persoană care nu a fost afectată anterior poate dezvolta o erupție permanentă pe mâini și încheieturi. Această sensibilizare poate rezulta din unele componente chimice ale mănușilor care acționează ca un alergen.
În alte cazuri, când o persoană devine susceptibilă la o substanță chimică, cum ar fi cea care există deja în mediul înconjurător, va apărea o reacție atunci când este expusă mai întâi la un dispozitiv care conține substanța chimică. Prin urmare, o persoană care a fost sensibilizată anterior la nichel va produce o erupție cutanată în temple la câteva zile după ce începe să poarte ochelari cu nichel îmbinate.
Metode de testare
Biomaterialele și alte materiale ale dispozitivelor sunt testate pentru prezența substanțelor chimice sensibile, folosind porci de guinea, o specie aproape receptivă la sensibilizatori dermali ca oameni. Testul de sensibilizare a porcilor de guinea necesită șase până la opt săptămâni și, prin urmare, durează cel mai mult timp pentru a completa toate testele de biocompatibilitate descrise în standardele 10993.
Metoda de testare repetată sau Buehler implică expunerea directă a spatelui ras al porcilor de guinea la materialul de testare sub pansamente ocluzive timp de cel puțin șase ore. Această procedură se repetă de trei ori pe săptămână timp de trei săptămâni. Această parte a testului este adesea menționată ca faza de inducție. După o perioadă de repaus sau de recuperare de două săptămâni pentru a permite dezvoltarea unui răspuns întârziat, animalele sunt provocate cu o expunere finală la un plasture de biomaterial. Modelul de plasture repetat este utilizat în principal pentru electrozi dermali și dispozitive de actualitate, cum ar fi halate chirurgicale și draperii, deoarece metoda de aplicare a materialelor de testare animalelor simulează utilizarea clinică.
Magnuson-Kligman maximizare sau metoda de testare, testul de extracte lichide saline materiale și uleiul vegetal și sunt preparate în grupuri separate de șobolani au fost din nou plasate în două grupuri la extractele. Porcii de guinea sunt injectați mai întâi cu un extract împreună cu un excipient pentru a spori răspunsul imun, urmat de o aplicație topică. După două săptămâni de odihnă sau de recuperare, animalele sunt acoperite cu un plasture topic care conține extractul. Testul de evaluare maximă, care este în general considerat mai sensibil decât modelul patch-urilor repetate, este folosit pentru materialele dispozitivelor care intră în contact cu zonele din afara pielii. Și utilizarea atât un extract salin dintr-un ulei extras din fluidele corpului și în contact cu primul dispozitiv, iar apoi pacientul prin intermediul fluidelor intravenoase si a altor produse farmaceutice, simulează extracție.
În ambele tehnici, zona de patch-uri de luptă este examinată pentru reacții (roșeață și umflături) care nu se găsesc în animalele de control negative. În plus, substanțele chimice sensibile cunoscute sunt utilizate periodic pentru a verifica modelul și tehnicianul.