Regulile de testare în grupul ISO 10993-1 prezintă atât toxicitate subacută, cât și toxicitate subcronică în aceeași categorie de efecte biologice generale. Durata expunerii subacute și subcronice este diferită. Toxicitatea sistemică subacută este definită ca fiind efectele adverse care apar după expunerea multiplă sau continuă între orele 24 și zilele 28. Toxicitatea sistemică subcronică este definită ca efectele adverse care apar după administrarea repetată sau continuă a unui eșantion de test la 90. zile care nu depășesc sau depășesc durata vieții animalelor. Motivul pentru selectarea unui test subacut sau subcronic ar trebui să se bazeze pe durata utilizării clinice a dispozitivului medical, pe natura expunerii și pe strategia generală de testare. Metoda de expunere în aceste teste este de obicei prin injectarea extractelor (intravenos și / sau intraperitoneal) și prin implantare. Alegerea modului de expunere se bazează pe utilizarea clinică a dispozitivului. Injecția de extracte este adesea folosită pentru dispozitivele care vin în contact cu fluidele corporale, adică hemodializa și cateterul de utilizare pe termen lung (vascular și urinar). Această metodă este, de asemenea, utilă pentru evaluarea dispozitivelor care au contact indirect cu corpul sau care comunică extern și nu sunt destinate implantării. Pentru dispozitivele implantate

Pentru metodele de injectare prin extract, rozătoarele (șoareci sau șobolani) sunt injectați zilnic cu extracte de dispozitiv proaspăt preparate. Volumele de injecție sunt de obicei 10-20 ml / kg greutate corporală. Deoarece se utilizează un extract, doza clinică sau relațiile de expunere nu sunt definite și, prin urmare, nu se poate determina o doză de factor de siguranță. Animalele sunt observate zilnic pentru semne / simptome. Toxicitatea, greutățile corporale sunt colectate săptămânal, iar consumul alimentar se poate face săptămânal (opțiune). La sfârșitul perioadei de testare, se colectează probe de sânge pentru analiza patologică clinică, animalele sunt eutanasiate și se efectuează o autopsie pentru săptămâni 2-4. Organele au fost cântărite pentru compararea grupurilor și au fost prelucrate pentru evaluarea histopatologică. Deși ISO 10993-11 nu dictează un protocol specific de testare, acest standard actual oferă îndrumări privind parametrii recomandați de evaluat.

Studii de toxicitate

Studiile in vitro și in vivo privind toxicitatea animalelor sunt efectuate pentru a identifica și măsura efectele secundare funcționale și morfologice pe termen scurt și lung ale unui medicament. Studiile de toxicitate pot include studii de toxicitate acută, studii de toxicitate subacută sau subcronică, studii de toxicitate cronică, studii de carcinogenitate, studii de toxicitate specifică, studii de toxicitate asupra funcției de reproducere, studii de genotoxicitate și studii toxicocinetice.

Studii de toxicitate acută

Studiile de toxicitate acută sunt concepute pentru a măsura efectele adverse pe termen scurt ale medicamentului atunci când sunt administrate în doze unice sau multiple pentru cel mult ore 24.

Rezultatele studiilor de toxicitate acută:

 Doz Doza adecvată pentru studiile cu doze multiple.

 Hedef Potențiale organe țintă de toxicitate.

 Zaman Cursul de timp al observațiilor clinice induse de medicamente.

 ⦁ Specii, diferențe specifice de toxicitate.

 Akut Potențial de toxicitate acută la om.

 Tahmini O estimare a dozei acute pentru oameni.

 Studii subacute sau subcronice

 Studiile de toxicitate subacută sau subcronică evaluează potențialul toxic și efectele patologice ale unui medicament pe o perioadă zilnică de 14-90. Au fost colectate și analizate datele privind efectele observate în timpul acestui studiu, mortalitatea, greutatea corporală, consumul alimentar / apă, examenul fizic, hematologia, măduva osoasă, coagularea, chimia sângelui, analiza urinei, greutățile organelor, patologia gravă și histopatologia.

Test de toxicitate cronică

Studiile de toxicitate cronică sunt efectuate pentru zilele 1 în zilele 180. În timpul unui astfel de studiu, s-au observat riscurile potențiale legate de doza așteptată și de perioada de tratament medicamentos, țintele potențiale de toxicitate, reversibilitatea toxicităților observate și nivelurile de efecte adverse observate (NOAEL).

Va rugam sa ne contactati pentru orice intrebari pe care o puteti avea cu privire la testele de toxicitate sistemica subcronic.