Comitetul european de standardizare (CEN) a lucrat și a publicat un standard pentru a alinia cerințele testului Eficienței filtrării bacteriene (BFE) pentru măștile de față medicale (EN 14683) cu cerințele echivalente ale comitetului în SUA (ASTM F2101). Scopul a fost actualizarea standardului și alinierea parametrilor de precondiționare atât în ​​Europa, cât și în SUA, astfel încât producătorii au trebuit să-și testeze măștile de față o singură dată pentru a îndeplini ambele cerințe. Vestea bună este că comitetul CEN a lansat recent ultima sa revizuire care îndeplinește aceste cerințe ale standardului EN 14683.

Testul Eficienței filtrării bacteriene (BFE) se efectuează pe materiale de filtrare, țesături, capace și dispozitive concepute pentru a oferi protecție. Este o măsură a rezistenței unui material la penetrarea bacteriană.

Eficiența filtrării bacteriene sau BFE este o măsură a rezistenței unui material la pătrunderea bacteriilor. Rezultatele sunt raportate ca procent de productivitate și sunt legate de capacitatea țesăturii de a rezista penetrării bacteriene. Numerele mai mari din acest test indică o eficiență mai bună a barierei.

Tabelul 1: EN14683: Cerințe de testare și cerințe de performanță după tip în 2014 și barieră de nivel în ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Metodă de testare standard pentru evaluarea eficienței filtrării bacteriene (BFE) a materialelor pentru mască de față medicală

Această metodă de testare este utilizată pentru a măsura eficiența de filtrare bacteriană (BFE) a materialelor de mască medicală de față folosind raportul dintre provocarea bacteriană în amonte și concentrația de reziduuri în aval pentru a determina eficiența filtrării materialelor de mască medicală.

Această metodă de testare este o metodă cantitativă care permite determinarea eficienței filtrării pentru materialele de mască medicală de față. Eficiența maximă de filtrare care poate fi determinată cu această metodă este de 99,9%.

Această metodă de testare nu se aplică tuturor formelor sau condițiilor de expunere biologică la aerosoli. Utilizatorii metodei de testare ar trebui să examineze modurile de expunere ale angajaților și să evalueze caracterul adecvat al metodei pentru aplicații specifice.

Această metodă de testare tratează materialele pentru măști de față medicale ca îmbrăcăminte de protecție, dar nu evaluează materialele pentru aprobarea legală ca respirator. Dacă utilizatorul are nevoie de protecție respiratorie, trebuie utilizat un respirator certificat NIOSH. Măsurătorile relativ eficiente ale filtrării bacteriene pentru un anumit material de mască medicală nu garantează faptul că utilizatorul este protejat de aerosoli biologici, deoarece această metodă de testare evaluează în primul rând performanța materialelor compozite utilizate la realizarea măștii medicale, designului, compatibilității sau proprietăților de etanșare a feței.

Prezentul standard se referă la dispozitive medicale și este recunoscut pentru susținerea valorii științifice și tehnice și / sau a politicilor de reglementare existente.

[Rec. 2101-14] Recunoașterea FDA a ASTM F6-335 va înlocui ASTM F2101-19 [Rec. 6-428]. FDA va accepta declarații de conformitate pentru a susține trimiteri înainte de introducere pe piață la [Rec. 27-2020] până la 6 decembrie 335. Declarațiile de conformitate cu [Rec. 6-335] nu vor fi acceptate după această perioadă de tranziție.

Atunci când se dezvoltă ASTM F2100-11, organizația testează materialul folosit pentru confecționarea măștilor de față medicale în cinci valori de performanță. Pe baza scorurilor testului, ASTM atribuie un scor numeric pentru performanța de barieră a materialului:

• Nivelul 1 - pentru risc scăzut de expunere la lichide
• Nivelul 2 - pentru risc moderat de expunere la fluid
• Nivelul 3 - pentru risc ridicat de expunere la lichide

Alte criterii de performanță și teste conexe ale măștilor:

Rezistența la lichide - Test ASTM F1862

Acest test evaluează rezistența unei măști medicale de față la pătrunderea sângelui sintetic într-un volum mic (~ 80 ml) la viteză mare (120 mmHg, 160 mmHg sau 2 mmHg). Masca trece sau nu reușește pe baza unor dovezi vizuale de penetrare a sângelui sintetic.

Respirabilitate - Test MIL-M-36954 C: ΔP

Acest test determină rezistența măștii de față la fluxul de aer. Un masaj de aer controlat este trecut prin mască și se măsoară presiunea înainte și după. Diferența de presiune este împărțită pe suprafața probei (în cm2). O rezistență mai mică la respirație indică un nivel mai bun de confort pentru utilizator.

Filtrare bacteriană (BFE) - Test ASTM F2101

Acest test măsoară procentul de bacterii mai mari de 3 microni filtrați de mască. Materialul de luptă utilizat este Staphylococcus aureus.

Filtrarea particulelor (PFE) - Test ASTM F2299

Acest test măsoară procentul de particule mai mari de 1 micron filtrate de mască. Materialul de încărcare utilizat constă din concentrații de aerosol din latex într-o cameră de flux de aer controlată.

Inflamabilitate - Test 16 CFR Partea 1610: Spread Flame

Acest test expune materialul de mască de față la o flacără și măsoară timpul necesar pentru ca flacăra să avanseze materialul de la o distanță de 127 mm (5 inci). Clasa 1 înseamnă că materialul prezintă o inflamabilitate normală și este acceptabil pentru utilizare în îmbrăcăminte.

ASTM F2100-11: Specificație standard pentru performanța materialelor utilizate la măștile faciale medicale