Standardul pentru țesăturile chirurgicale este determinat de EN 13795 și AATC, ASTM și AAMI. Conform acestui standard, capacele sunt împărțite în funcție de clasele lor și sunt determinate cerințele minime ale fiecărei clase. Țesăturile medicale și de protecție ar trebui să aibă următoarele caracteristici.

• Textilele antimicrobiene nu ar trebui să dăuneze sănătății umane și de mediu.
• Ar trebui să aibă activitate selectivă împotriva microorganismelor nedorite.
• Sunt rezistente la spălare, curățare uscată și tratament termic (în special ar trebui să își mențină activitatea antimicrobiană mult timp ca urmare a spălărilor repetate).
• Agenții antimicrobieni aplicați și metodele de aplicare nu ar trebui să afecteze în mod negativ proprietățile de calitate și aspectul produselor textile, cum ar fi atitudinea și rezistența.
• Ar trebui să fie adecvat proceselor de producție și finisare pe care materialele textile le vor vedea mai târziu.
• Trebuie să fie rezistent la procesele de sterilizare.
• Trebuie să fie rezistent la lichidele corporale
• Permeabilitatea la aer
• Eficiență de filtrare FiltBacterial%
• Rezistență la stropire

Testul de eficiență a filtrării bacteriene (BFE) este realizat pe materiale și dispozitive de filtrare concepute pentru a proteja împotriva aerosolilor biologici, cum ar fi măștile de față, halatele chirurgicale, căciulile și filtrele de aer. Descărcați AICI Testele și cerințele medicale pentru măștile feței.

Acest test este utilizat pentru referințele FDA 510 (k) pentru măștile chirurgicale, este necesar pentru ASTM F2100 și EN 14683 și respectă ASTM F2101 și EN14683. Personalul Nelson Labs a ajutat la dezvoltarea acestei metode de testare, așa că avem mai multă experiență cu acest test decât orice alt laborator.

Standarde aplicabile

• ASTM F2100
• EN 14683:
• ASTM F2101

Eficiența filtrării bacteriene (BFE)

Testul de eficiență a filtrării bacteriene determină eficiența filtrării prin compararea numerelor de control bacteriene cu numerele de deșeuri ale substanței de testare. Testul este realizat folosind Staphylococcus aureus ca organism provocator. După pre-condiționarea mediului filtrat, suspensia lichidă a S. aureus este aerosolizată și trimisă la mediul filtrat la un debit constant de 28.3 litri pe minut (LPM) sau 1 metru cub pe minut (CFM).

Picăturile de aerosoli sunt extrase din eșantionorul Andersen în șase etape pentru colectare. Numărul de picături de aerosoli bacterieni care intră în contact cu mediul filtrant este determinat prin efectuarea controalelor de testare în sistemul de testare fără mediu filtrant. Controalele de dificultate sunt menținute la 3.0-0.3 unități de formare a coloniilor (CFU) cu o dimensiune medie a particulelor (MPS) de 1700 ± 3000 µm. Acest lucru permite raportarea eficienței filtrării până la> 99,9%.

Testul BFE oferă o serie de avantaje față de alte teste de eficiență a filtrării. A fost folosit de ani buni cu mici sau deloc modificări și oferă o referință standard pentru compararea materialelor de filtrare. Dimensiunea medie a particulelor poate fi controlată strâns și este dimensionată folosind un eșantionator Andersen de particule viabile în șase etape care permite analiza pas cu pas. Procedura BFE este repetabilă și creează o provocare mai serioasă pentru majoritatea dispozitivelor de filtrare decât se aștepta la utilizarea normală. Multe materiale pot fi evaluate într-un timp relativ scurt.

Testul BFE se face de obicei împreună cu testul de presiune diferențială (Delta P).

Vă recomandăm metoda Creșterea dificultății pentru filtrele încorporate. Această procedură utilizează o concentrație mai mare de concentrație pentru a fi livrată fiecărui material de testat. Măsurările eficienței filtrării pot fi determinate până la> 99.9999%.

Dificultate crescută de eficiență a filtrării bacteriene (BFE)

Testul crescut de eficiență a filtrării bacteriene determină eficiența filtrării prin compararea numerelor de control bacteriene cu numerele de deșeuri ale substanței de testare. Testul este realizat folosind Staphylococcus aureus ca organism provocator. O suspensie lichidă de S. aureus este aerosolizată și introdusă în mediul de filtrare la un debit constant de 30 litri pe minut (LPM).

Picăturile de aerosoli sunt colectate în paralel în toate impacturile sticlei (AGI). Dificultatea este dată la intervale de un minut și eșantionarea AGI se efectuează timp de două minute pentru a curăța camera de aerosoli. Titrul fluidului de analiză este determinat utilizând tehnici standard de numărare a plăcilor și / sau de filtrare a membranei. Numărul de picături de aerosoli bacterieni care intră în contact cu mediul filtrant este determinat de controlul testului fără mediul filtrant din sistemul de testare. Controlul pătrat este menținut la 1 x 10 unități de formare a coloniilor (CFU) cu o dimensiune medie a particulelor (MAS) de 6 ± 3.0 μm. Acest lucru permite raportarea eficienței filtrării până la> 0.3%.

Testul BFE crescut oferă o serie de avantaje față de alte teste de eficiență a filtrării. A fost folosit de ani buni cu mici sau deloc modificări și oferă o referință standard pentru compararea materialelor de filtrare. Procedura crescută BFE este foarte repetabilă, ușor de făcut și creează o provocare mai serioasă decât se aștepta la majoritatea dispozitivelor de filtrare.

Eficiența filtrării virale (VFE)

Testul de eficiență a filtrării virale (VFE) urmează aceeași procedură ca BFE, cu excepția faptului că organismul coercitiv utilizat este bacteriofază phiX174.

Controalele de dificultate sunt menținute în 3.0-0.3 unități formatoare de plăci (PFU) cu o dimensiune medie a particulelor (MPS) de 1100 ± 3300 µm. Acest lucru permite raportarea eficienței filtrării până la> 99,9%.

Eficiență crescută de filtrare a virusului activității (VFE)

Testul crescut de VFE urmează aceeași procedură ca și BFE, cu excepția faptului că organismul de dificultate utilizat este bacteriofaza phiX174.

Controlul pătrat este menținut la ≥1 x 10 unități de formare a plăcilor (PFU) cu o dimensiune medie a particulelor (MAS) de 6 ± 3.0 μm. Acest lucru permite raportarea eficienței filtrării până la> 0.3%

ASTM E2149

Metoda ASTM E2149, intitulată „Determinarea activității antimicrobiene a antimicrobienelor imobilizate în condiții dinamice de contact”, este un test sensibil care este adesea utilizat pentru a măsura activitatea antimicrobiană a suprafețelor care nu leșie, de formă neregulată sau hidrofobe. Pur și simplu, măsoară activitatea antimicrobiană a suprafețelor antimicrobiene atunci când acestea sunt agitate într-o soluție contaminată microbial.

Laboratorul EUROLAB găsește metoda care trebuie adusă ca sistem model și o aplică în mod regulat. De ce este asta? Deoarece este una dintre singurele modalități de a testa un obiect antimicrobian de formă neregulată, cum ar fi firul, pulberea sau plasticul turnat 3D într-un mod standard. Dacă un obiect antimicrobian poate fi testat ca un cupon simplu, vă recomandăm să utilizați JIS Z 2149 / ISO 2801 în locul ASTM E22196.

ASTM E2149 este conceput pentru produse sau suprafețe antimicrobiene rezistente la scurgeri (insolubile în apă și insolubile în apă), astfel încât, ca parte a testului, produsele sunt analizate pentru scurgerea agenților antimicrobieni folosind experimente standard. Dacă poate fi detectată scurgerea unui agent antimicrobian, trebuie verificată neutralizarea ingredientului activ pentru a verifica rezultatele.

ASTM F1862/F1862M

Metodă de testare standard pentru rezistența măștilor faciale medicale la penetrare cu sânge sintetic (proiecție orizontală a volumului constant de viteză cunoscută)

Această metodă de testare oferă o procedură de evaluare a rezistenței medicale a măștilor de față la pătrunderea sintetică a sângelui, care este utilă în formularea revendicărilor și în clasamentul performanței acestora pentru performanța de rezistență la penetrare a măștilor de față medicale. Cu toate acestea, această metodă de testare nu definește niveluri acceptabile de rezistență la penetrare, deoarece această determinare trebuie să fie făcută de fiecare organizație responsabilă a utilizatorilor, în conformitate cu aplicarea și condițiile lor specifice. Prin urmare, atunci când se utilizează această metodă de testare pentru a face afirmații cu privire la performanța măștilor de față medicale, trebuie explicate anumite condiții în care se efectuează testul.

Metoda de testare

O procedură precisă care produce un rezultat al testului: Exemple de metode de testare includ, dar nu se limitează la, definirea, măsurarea și evaluarea uneia sau mai multor calități, caracteristici sau caracteristici. O declarație de certitudine și părtinire vor fi raportate la sfârșitul unei metode de testare.

Toate echipamentele și / sau accesoriile (detașabile sau nu) special concepute și fabricate pentru a proteja ochii și / sau întreaga față (cu excepția părții superioare a capului). Pericole pentru ochi sau față din cauza particulelor zburătoare, a metalului topit, a substanțelor chimice lichide, acizilor sau a lichidelor caustice, a gazelor sau vaporilor chimici, a materialului potențial infectat sau a radiațiilor luminoase potențial dăunătoare.

CLASIFICARE AAMI

Trebuie efectuate patru teste Există patru teste care trebuie efectuate, pentru a evalua performanța halatului chirurgical pentru a evalua performanța acesteia.

1. Test de penetrare a impactului prin pulverizare
2. Testul capului hidrostatic
3. Rezistență sintetică a sângelui
4. Rezistență la penetrare virală

AATCC 42 Test de penetrare a impactului prin pulverizare

AATCC 42 Rezistența la apă se aplică oricărui material textil cu sau fără o acoperire rezistentă la apă sau impermeabilă. Testul măsoară rezistența țesăturilor la pătrunderea apei și poate fi astfel utilizat pentru a estima posibila rezistență a țesăturilor la pătrunderea ploii. Este potrivit în special pentru măsurarea rezistenței la penetrare a țesăturilor de îmbrăcăminte. Rezultatele obținute cu această metodă de testare depind de repelența de apă a fibrelor și firelor, precum și de structura și finisarea țesăturii.

principiu

Un volum de apă este permis să fie pulverizat pe o suprafață întinsă a unui eșantion de testare susținut cu un blotter cântărit. Băutul este apoi cântărit pentru a determina penetrarea apei și proba este clasificată în consecință.

ASTM F1670 / 1670M

Rezistența materialelor utilizate în îmbrăcămintea de protecție la penetrarea sângelui sintetice

ASTM F 1670 Penetrarea sângelui este utilizată pentru a evalua rezistența materialelor utilizate în costumele de protecție la pătrunderea sângelui sintetic în condiții de contact continuu cu fluid. Îmbrăcămintea de protecție determinările de trecere / eșec se bazează pe detectarea vizuală a pătrunderii sintetice a sângelui. Această metodă de testare nu este întotdeauna eficientă în testarea materialelor de îmbrăcăminte de protecție cu garnituri interioare groase, care absoarbe ușor sângele sintetic. Această metodă de testare este un instrument pentru selectarea materialelor de îmbrăcăminte de protecție pentru testele ulterioare cu un test de barieră mai complex, așa cum este descris în Metoda de testare F1671.

Această metodă de testare nu se aplică tuturor formelor sau condițiilor de expunere a agentului patogen transmis pe sânge. Utilizatorii metodei de testare ar trebui să examineze modalitățile de expunere la muncă / îmbrăcăminte și să evalueze caracterul adecvat al acestei metode de testare pentru aplicații specifice. Această metodă de testare se referă numai la performanța materialelor utilizate în îmbrăcămintea de protecție sau a anumitor structuri de materiale (de exemplu, cusături). Această metodă de testare nu se referă la proiectarea, structura generală și componentele sau interfețele îmbrăcămintei sau alți factori care pot afecta protecția generală oferită de îmbrăcămintea de protecție.

Valorile specificate în unitățile SI sau unitățile de lire-lire trebuie considerate standard separat. Valorile specificate în fiecare sistem pot să nu fie exact echivalente; prin urmare, fiecare sistem va fi utilizat independent de celălalt. Combinarea valorilor din cele două sisteme poate duce la nerespectarea standardului.

Rezumatul metodei de testare

O probă este supusă simulării fluidelor corporale (sânge sintetic) pentru un timp și o presiune specificate. Observarea vizuală se face pentru a determina când va avea loc penetrarea. Orice dovadă de penetrare sintetică a sângelui creează eșec. Rezultatele sunt raportate ca fiind reușite / nereușite.

Alte teste de țesături medicale de protecție

• Viteza de transmitere a vaporilor de apă
• Rezistența la tracțiune
• Permeabilitatea aerului
• duritate
• inflamabilitate
• Puterea de spargere
• Rezistența termică

TS EN 13795-1

Draperii chirurgicale, halate și haine cu aer curat utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personalul și echipamentele clinice. Partea 1: Caracteristici generale pentru producători, procesatori și produse

Laboratorul EUROLAB oferă servicii de testare și analiză companiilor producătoare de țesături de protecție medicală chirurgicală.