Procedura de testare VFE este adaptată de la standardele militare MIL-M-36954C și ASTM F2101. aerosolul test este Bacteriofagul OX174. Bacteriofagul este unul dintre cele mai mici organisme virale. Are un diametru de 0.025-0.027 microni. Testul este foarte similar cu testul BFE, cu excepția faptului că sunt utilizate organisme mai mici. Procedura VFE a atras recent atenția din cauza gripei aviare și a preocupărilor legate de coronavirus.

Test VFE

Este armonizat în conformitate cu următoarea metodă de testare, armonizat cu metoda de testare standard pentru evaluarea eficienței filtrării bacteriene (BFE) a materialelor medicale pentru măști faciale folosind aerosolul biologic al stafilococului aureus. Acest test este, în general, necesar pentru a măsura performanța produsului sau pentru certificarea FDA.

Eficiența filtrării virale (VFE)

Testul de eficiență a filtrării virale (VFE) urmează aceeași procedură ca BFE, cu excepția faptului că organismul de dificultate utilizat este bacteriofază phiX174.

Controalele de dificultate sunt menținute în 3.0-0.3 unități formatoare de plăci (PFU) cu o dimensiune medie a particulelor (MPS) de 1100 ± 3300 µm. Acest lucru permite raportarea eficienței filtrării până la> 99,9%.

Testul VFE este realizat pentru a determina eficiența filtrării prin compararea numerelor de control viral cu numerele de deșeuri ale substanțelor de testare. O bacteriofagă X 174 suspensie a fost aerosolizată folosind un nebulizator și alimentată produsului de test la un debit constant. Picăturile de aerosoli au fost extrase din eșantionatorul Andersen, o particulă vie în șase etape pentru colectare. Această metodă permite transmiterea elementelor de testare la o dificultate repetabilă. Procedura de testare VFE este adaptată de la ASTM F2101.

Întreaga metodă de testare a efectului de filtrare virală se bazează pe următoarele criterii de acceptare.

VFE nu este recunoscut ca metodă de testare standard, dar a fost adaptat de la metoda ASTM F2101 de către laboratorul EUROLAB. Această metodă a fost inclusă în test, deoarece este uneori utilizată de producători în literatura de marketing și în aplicațiile FDA 95 și standardele europene pentru F510 N174 cu un agent antimicrobian / antiviral. Penetrarea este măsurată folosind bacteriofagul phiX174 ca virus părinte și bacteriile Escherichia coli ca gazdă. O suspensie de phiX2 este aerosolizată într-un nebulizator și fiecare test este efectuat cu un nivel de dificultate de 3.0-0.3 unități de formare a plăcii (PFU) cu un MPS de 1700 ± 2700 µm timp de 6 minute. Aerosolul virusului nu este o particulă de virus, ci o picătură de apă care conține virus. MPS a fost calculat așa cum se arată pentru metoda BFE. Eșantionul de aerosoli ne neutralizat a fost extras printr-o probă de test prinsă în partea superioară a eșantionatorului Andersen în 28.3 trepte cu plăci de agar inoculate cu E. coli pentru colectare. Debitul a fost menținut la 1 L / min. PFU reprezintă numărul de particule sau picături de aerosoli virali. Numărul total de aerosoli virali pentru probele de testare și controalele pozitive fără probă de testare se obține așa cum este descris pentru metoda BFE. Un control negativ fără virus este efectuat în fluxul de aer pentru a determina provocarea de fond în camera de aerosoli de sticlă înainte de testare. Eficiența filtrării este calculată utilizând PFU similar cu metoda descrisă pentru BFE. Similar cu BFE, rezultatele VFE variază de la 99.9 la 1%, deoarece există limite de detectare scăzute (<99.9) și ridicate (> XNUMX) pe baza parametrilor de testare utilizați și a modului în care se fac calculele.

Metoda de testare principală EUROLAB VFE

Testarea VFE se realizează pentru a determina eficiența filtrării produselor de testare prin compararea numerelor de control viral în amonte cu numerele din aval ale produselor de testare. O suspensie de bacteriofag (PX174 a fost aerosolizată folosind un nebulizator și livrare forțată la produsul de testare la un debit constant și presiune constantă de aer, menținută în formare forțată, dimensiunea medie a particulelor 1.1 - 3.3 x 10 ^ unități de formare a plăcii (PFU), picături de aerosoli, șase pentru colectare Este extras din eșantionatorul EUROLAB, care este o particulă vie progresivă. Procedura de testare VFE este adaptată de la ASTM F2101 și dă rezultate clienților săi într-o metodă verificată.

Încercările sunt efectuate în conformitate cu normele europene FDA și cu standardele europene de bune practici de fabricație (GMP) 21 CFR Piese 210, 211 și 820, respectând toate criteriile de acceptare a metodei de testare.

Ca laborator EUROLAB, oferim servicii de testare VFE. Aceste teste sunt efectuate cu măști, salopete, halate și toate țesăturile prelucrate.