Никто не хочет использовать диагностическое или терапевтическое устройство, которое не измеряет правильно. Кто может положиться на измерения и анализы в лаборатории, где используются неисправные измерительные приборы? Неправильные результаты измерений могут создать огромный риск для здоровья человека. Следовательно, устройства, используемые в процессах измерения, тестирования и анализа, могут обеспечить надежные и приемлемые результаты измерений, и они могут быть обеспечены в соответствии с международными критериями.

Калибровка означает сообщение результатов измерения измерительного устройства, которое не обязательно является точным по сравнению с другим измерительным устройством, которое проверено на точность и отслеживается.

Медицинские приборы в лаборатории или любом медицинском учреждении должны быть откалиброваны, чтобы определить, что они находятся в рабочем состоянии и что они измеряют правильно. Для этого должны быть определены интервалы контроля, тестирования и технического обслуживания этих устройств, а выполненные меры контроля должны быть записаны. Особенно медицинские приборы, используемые для ухода за больными и лечения, должны быть откалиброваны.

Соответствующие правовые нормы определяют, что такое медицинские приборы. Соответственно, медицинские устройства, которые имеют необходимое оборудование в соответствии с указаниями производителя и используются на людях для следующих целей, являются медицинскими устройствами:

• Устройства для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или смягчения любых заболеваний.
• Устройства для диагностики, мониторинга, лечения или смягчения последствий любой травмы или травмы.
• Устройства для изучения, модификации или улучшения анатомии или физиологического строения человека.
• Любое устройство, устройство или подобное устройство, используемое отдельно или в комбинации для контроля беременности и которое не достигает своего предполагаемого использования на теле человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими методами, но использует эти методы.

Новые медицинские устройства производятся параллельно с технологическими достижениями, чтобы уменьшить заболеваемость, ускорить лечение, продлить срок службы и быть всегда здоровыми, и они всегда дают более точные, более точные и более надежные результаты, чем предыдущие. Однако все зависит от правильного и осознанного использования этих устройств, а также от частых калибровок.

Что касается медицинских устройств, то ответственность за это имеют медицинские компании и сотрудники, которые используют эти устройства, а также компании, которые их производят. Невыполнение технического обслуживания и калибровки медицинских изделий может привести к непредвиденным производственным травмам.

Медицинские приборы должны иметь калибровочную этикетку. Эта этикетка должна содержать название лаборатории, выполняющей калибровку, дату калибровки и срок действия. Кроме того, записи о калибровке должны храниться регулярно.

Система управления качеством медицинских изделий ISO 13485, разработанная Международной организацией по стандартизации, была опубликована в 2003. Предприятия, которые устанавливают и управляют этой системой на своих предприятиях, производят медицинские приборы, которые соответствуют требованиям действующих правовых норм и действуют в соответствии с соответствующими стандартами. Кроме того, компании, которые хотят наносить маркировку CE на свою продукцию, должны производить продукцию в соответствии со стандартом ISO 13485. Этот стандарт был опубликован TSE в нашей стране следующим образом: TS EN ISO 13485 Медицинские приборы. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

Между тем, Министерство здравоохранения приняло следующие правовые нормы, касающиеся медицинских изделий:

• Регулирование медицинского оборудования
• Внедрение положений о медицинских диагностических приборах in vitro
• Внедрение Положения об активных медицинских устройствах

Эти правила в основном регламентируют критерии, которыми должны обладать медицинские устройства, и принципы проектирования, производства и проверки этих устройств для защиты здоровья и безопасности людей во время их использования.

Наша компания предоставляет медицинские лабораторные услуги в деталях с сильной технологической инфраструктурой и персоналом.