Тест на стабильность

Тест на стабильность

Тест на срок годности, также известный как тест на стабильность, проводится в косметике и медицинской продукции.
Тест на стабильность; физические, химические, микробиологические стандарты качества косметических продуктов в течение срока их годности, а также их устойчивость при хранении в соответствующих условиях. Тест на стабильность; 1, 28 и 90. Продукты подвергаются испытаниям на цвет, запах, внешний вид, рН, изменение веса, вязкость, микробную нагрузку и антимикробную эффективность, а также тесты на упаковку в соответствии с международными методами анализа Европейской фармакопеи. Испытания упаковочных материалов на разрыв, растрескивание и герметичность так же важны, как и испытания продукта.
Косметические продукты не могут быть стандартными процедурами испытаний на стабильность, потому что они очень разнообразны. Протоколы испытаний могут быть определены путем создания научных основ в зависимости от продуктов. Определяется тип партии, подлежащей тестированию (например, лабораторный, пилотный или производственный образец), который может быть репрезентативным образцом продукта, который будет коммерчески доступен.

Когда тест стабильности выполняется в режиме реального времени или в ускоренных условиях;

· Запах, цвет, внешний вид
· Изменения в упаковке
· PH
· Вязкость
· Изменение веса
· Другие специфические тесты, при необходимости, и микробиологические тесты, демонстрирующие способность продукта ингибировать микробиологический рост при нормальном использовании.
· Для специальных видов продукции аналитические данные должны оцениваться по другим параметрам.

Оно также должно основываться на научных данных при более высоких температурах и времени или при определенной температуре, путем выбора соответствующих критериев для каждого типа продукта. Эти параметры и процедуры должны быть оценены экспертами и на основе опыта.

Мы можем поддержать вас на этапе контроля качества сырья и доказать безопасность вашей готовой продукции.

Тесты на стабильность - это, как правило, тесты для определения / проверки срока годности продукта. Ожидается, что испытания на стабильность не ухудшат физико-химическую структуру продукта и будут пригодны для микробиологических аспектов.
Испытания на стабильность могут проводиться как при удерживании продукта в течение нормального срока годности, так и при изменении условий окружающей среды (например, повышение температуры для ускорения). Испытания на стабильность путем повышения температуры также называют испытаниями на ускоренное старение.
В ускоренном испытании на старение время испытания сокращается, если подвергнуть его воздействию температур, превышающих обычную температуру срока годности, и результаты будут получены в более короткие сроки.

Тесты на стабильность обычно проводятся в два этапа.

- Испытания на изотермическую стабильность при постоянной температуре:
Долгосрочные тесты стабильности (UST),
Ускоренные тесты стабильности (HST) (Стресс-тесты),
Разница между этими двумя испытаниями заключается в том, что рабочие температуры отличаются от 15 ° C. То есть температура, используемая в HST, должна быть на 15 ° C выше, чем температура, используемая в UST. В обоих методах рассчитывается энергия активации и определяется срок годности продукта.

Стресс-тест:
Условия хранения определяются в зависимости от типа действующего вещества и лекарственной формы,
Условия хранения изменены;
Работают при высоких температурах, таких как 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, условия влажности выше, чем 75%, наблюдается окисление, наблюдается гидролиз при различных значениях pH, свет подвергается воздействию (фотостабильность)
Идентификация продуктов разложения, валидация аналитического метода, может быть выполнена в одной партии.
Тесты стабильности Amacıyla »проводятся для обеспечения безопасности косметических средств, которые являются неотъемлемой частью нашей повседневной жизни. Испытания на стабильность указывают на любые изменения физических, химических и микробиологических критериев продукта в течение указанного срока годности.

Помимо функционального использования косметических средств, чрезвычайно важно, чтобы они были стабильными. Тесты на стабильность позволяют нам узнать о физическом, микробном и химическом качестве продукта, а также об адекватности упаковки при хранении, транспортировке, продаже и потреблении конечным пользователем.

Тесты на стабильность проводятся двумя способами: «Тесты в реальном времени и ускоренное старение».

В тесте стабильности в реальном времени продукт хранится в среде, которая соответствует нормальным условиям продаж, и отслеживаются физические, микробиологические и химические изменения, которые могут происходить в продукте. Поскольку существуют трудности в проведении испытаний на стабильность в режиме реального времени в продуктах со сроком годности 1-2, на которые распространяются товары длительного пользования, в настоящее время применяются «Тесты ускоренного старения», которые обычно используются в математическом моделировании.

Испытания на ускоренное старение проводятся в искусственных средах, в которых температура и влажность находятся за пределами нормальных условий продажи и потребления.После проведения испытаний на ускоренное старение необходимы физические, микробные и химические анализы продукта, чтобы убедиться, что у нас есть предварительные знания о стабильности продукта.

Срок годности лекарственных препаратов:
Экспресс-тесты старения в медицинских изделиях выполняются как тест ускоренного старения. Метод, используемый для тестирования срока годности в медицинских изделиях, является стандартом ASTM F 1980. Это также определяет силу продукта и сколько времени это может занять у нас.
В соответствии с этим стандартом время быстрого старения продукта рассчитывается с учетом температуры и срока годности при хранении, которые продукт может выдержать в соответствии со структурой и упаковочными характеристиками продукта.
Пример расчета приведен ниже.
Срок годности продукта в реальном времени: годы 3 (дни 1095)
Температура анализируемого продукта: 65 ° C
Время анализа стабильности: 56 дни
В результате этого вычисления, выполненного с помощью уравнения Аррениуса, рассчитывается время быстрого старения продукта. В конце этого периода проводятся тесты производительности и физико-химические и микробиологические тесты.
После испытаний на стабильность в медицинских изделиях основными испытаниями являются тест на старилит и тест на утечку.

Срок годности косметической продукции
Чрезвычайно важно, чтобы косметика была стабильной в дополнение к их функциональному использованию. Тесты на стабильность позволяют нам узнать о физическом, микробном и химическом качестве продукта, а также об адекватности упаковки при хранении, транспортировке, продаже и потреблении конечным пользователем.
Тесты на стабильность проводятся двумя способами: «Тесты в реальном времени и ускоренное старение».
Производители должны продемонстрировать, что нет никаких недопустимых изменений в косметических продуктах в течение предписанного срока службы.
Это испытание для проверки минимальной долговечности косметических продуктов при указанных условиях хранения и для поддержания их надежности в течение этого времени.
В конце теста на стабильность должно быть показано, что продукт является микробиологически безопасным, и при анализе не происходит никаких изменений в физико-химическом аспекте.
Руководство по микробиологическому контролю косметических продуктов В статье 5.2 говорится, что «Производитель должен обладать знаниями, подтверждающими микробиологическую стабильность продукта. Изготовитель должен продемонстрировать, что в течение предписанного срока службы нет недопустимых изменений в продукте ». Указывает на необходимость изучения срока годности.
Испытания на ускоренное старение проводятся в искусственных средах, в которых температура и влажность находятся за пределами нормальных условий продажи и потребления.После проведения испытаний на ускоренное старение необходимы физические, микробные и химические анализы продукта, чтобы убедиться, что у нас есть предварительные знания о стабильности продукта.
Перед началом ускоренных испытаний на старение необходимо получить всю необходимую информацию о содержании, упаковке и физической структуре продукта, и производитель должен заранее уведомить об этом. Тесты на старение косметических продуктов
37, 40, 45, 1, 2,% 3,% 6,% 10,% 55,% 75,% XNUMX, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C Она меняется. Некоторые продукты также применяются при низких температурах.
В конце периода выдерживания продукты подвергаются воздействию цвета, запаха, внешнего вида, pH, изменения массы, вязкости, микробной нагрузки и, при необходимости, тестов на антимикробную эффективность и упаковку, проводимых в соответствии с методами международного фармакопейного анализа и проверяемых физически, микробиологически и химически. Испытания упаковочных материалов на разрыв, растрескивание и герметичность так же важны, как и испытания продукта.
В исследованиях ускоренного старения следует понимать, что параметры анализа, определенные в соответствии с типом продукта, не могут поддерживать стабильность продуктов в течение прогнозируемого срока годности, если результаты испытаний показывают какой-либо негатив, и производитель должен внести необходимые изменения как в состав, так и в упаковку продукта.
Например, для влажных салфеток со сроком годности 2, X ускоренного теста на старение X применяется при градусах 40 и 50. Время ожидания продукта в классе 2 для годового срока годности 40 составляет 210 дней. Срок годности 2 одного и того же продукта составляет градусы 50 и дни 105. Как видите, «Ускоренный тест на старение» обратно пропорционален температуре. Чем выше температура, тем короче время. Однако следует отметить, что в конце этого периода не должно быть никаких физических, химических и микробиологических проблем. Поэтому при определении этой температуры, температуры размягчения упаковки продукта, температуры разложения содержимого продукта и так далее. параметры должны быть учтены.

В конце периода выдерживания продукты подвергаются воздействию цвета, запаха, внешнего вида, pH, изменения массы, вязкости, микробной нагрузки и, при необходимости, тестов на антимикробную эффективность и упаковку, проводимых в соответствии с методами международного фармакопейного анализа и проверяемых физически, микробиологически и химически. Испытания упаковочных материалов на разрыв, растрескивание и герметичность так же важны, как и испытания продукта.

В исследованиях ускоренного старения следует понимать, что параметры анализа, определенные в соответствии с типом продукта, не могут поддерживать стабильность продуктов в течение прогнозируемого срока годности, если результаты испытаний показывают какой-либо негатив, и производитель должен внести необходимые изменения как в состав, так и в упаковку продукта.

В результате, ускоренные тесты на старение - это тесты, которые должны быть выполнены, чтобы предотвратить потенциальные проблемы, которые могут возникнуть в продукте, и предотвратить материальный и моральный ущерб, такой как сбор и отзыв продукта.
В результате тесты на срок годности (тесты на стабильность / тесты на ускоренное старение) являются необходимыми тестами, чтобы предотвратить потенциальные проблемы, которые могут возникнуть позже в продукте, и предотвратить материальные и моральные убытки, такие как сбор и отзыв продукта.

Вы можете получить тесты на срок годности и стабильность в нашей лаборатории EUROLAB.