Испытания медицинского оборудования и товаров для здоровья

Испытания медицинского оборудования и товаров для здоровья

Медицинские приборы - это продукты, которые требуют контроля и напрямую влияют на жизнь человека.
Электрические медицинские устройства испытываются в соответствии со стандартом EN 60601 в соответствии с действующей Директивой о медицинских устройствах.
Медицинское устройство - это продукт, который используется по отдельности или в комбинации, включая программное обеспечение материала прибора для людей.

Тесты на стерилизацию, Тесты на биосовместимость, Тесты для чистых помещений, Тесты материалов
Вы можете проконсультироваться с экспертами лаборатории EUROLAB о наших аккредитованных службах тестирования 17025 в соответствии с правилами медицинского оборудования.

Независимо от того, безопасны ли ваши электрические устройства с электрическим приводом, существует большая потребность в организациях, которые производят электрические медицинские устройства, которые определяют риски, связанные со стандартными медицинскими устройствами IEC 60601-1. В лаборатории EUROLAB мы проводим медицинские тесты, чтобы гарантировать соответствие этому стандарту.

Что касается наших услуг по проверке соответствия EC 60601-1, мы, как организация лаборатории EUROLAB, имеем опыт работы нашей опытной команды экспертов;

»Требуется соответствие стандартам IEC 60601-1 и правилам ISO 14971 для анализа производительности и рисков
»Тестовый консалтинг
»Создание необходимых документов
»Маркировка продукции

Информация об электрических медицинских приборах
Информация об электрических медицинских устройствах, стандарте IEC 60601-1, электрических медицинских устройствах, не подключенных к нескольким точкам питания, используемых при диагностике, лечении и мониторинге заболевания, а также медицинские рекомендации, подготовка электрического или физического соединения с пациентом, передача энергии от пациента к пациенту и оно выражается как устройство, которое определяет степень передачи энергии пациенту или от пациента. Вы можете связаться с нашей лабораторией EUROLAB для проверки электрических медицинских устройств.

IEC 60601-1 стал глобальным эталоном для электрических медицинских приборов и вместе со многими компаниями, как орган по сертификации SYSTEM QUALITY, достиг соответствия IEC 60601-1, регистрации продукции для многих рынков марок UL, CE и CSA; Участники торгов и необходимость защищать претензии, выдвинутые в случае возникновения проблем. С последней обновленной статьей 1.3, IEC 60601-1: 2005 сделал обязательным соблюдение всех дополнительных стандартов для обеспечения соответствия базовому стандарту IEC 60601-1.

Некоторые риски, связанные с медицинским оборудованием

»Масштабные токи, отражающиеся в результате поражения электрическим током для пациента или пользователя (из-за возможных рисков агентства безопасности установили стандарт для максимальной оценки тока от совершенных продуктов)
»Фибрилляция желудочков из-за утечки устройства
»Ожоги, которые могут часто происходить от хирургических инструментов
»Физическое повышение температуры из-за ненормального функционирования конструкции
»Нарушения дыхания, вызванные нарушением функционирования вентиляции

Некоторые требования стандартов
Механические потребности: например; Является ли продукт достаточно устойчивым к циклу, износу?
Марки: в стандарте IEC 60601 указано, что электрические требования к продукту, номер модели, информация, содержащая организацию производителя, должны быть включены в продукт. Кроме того, IEC 60601 описывает протоколы испытаний для предотвращения быстрого стирания и износа уплотнений.
Заземление: объясняет, как продукт должен быть подключен к земле или к зоне безопасности, которая будет генерировать электроэнергию во время сбоя электропитания.

Стандарты электрического соответствия требуют, чтобы медицинские системы работали безопасно, не только в нормальных условиях, но и в том, что IEC называет единственной ошибкой. Правила IEC 60601 требуют, чтобы в случае единичных неисправностей не было ошибок безопасности, таких как пожар и смерть от электрического тока.

Если вы заинтересованы в наших услугах FDA 510 k для топливных элементов в качестве лаборатории EUROLAB, вас также могут заинтересовать следующие услуги:

»CE сертификация медицинских изделий
»CB CB утверждений
»Сертификат одобрения систем контроля качества для использования медицинских изделий до критического уровня C и в классах риска
»Безопасность лекарств
»AIMD
»MDD
»PAL
»Одобрения между странами
»GM марка
»Канадский CMDCAS
»Сертификат соответствия GMP
»IVDD регулирование
»EMC, EN ISO 13485 (и EN ISO 9001)

Калибровка и проверка вашего медицинского оборудования
Будь то сфигмоманометр, радиационный термометр или аудиометр, с калибровкой и проверкой вашего медицинского оборудования; Вы уверены, что ваши медицинские приборы имеют приемлемый уровень погрешности в измерениях? С командой экспертов Лаборатории EUROLAB мы предлагаем консультации по проверке безопасности и качества вашего медицинского оборудования и подтверждаем их надежность при юридической регистрации медицинских изделий. Каждое из протестированных устройств поставляется в отдельных штрих-кодах.

Наши услуги с первого взгляда
Наша команда экспертов EUROLAB Laboratory позволяет вам измерять надежность ваших медицинских устройств:


»Поскольку мы загружаем тестовые данные в ваше программное обеспечение для управления устройством, это позволяет вам сэкономить время в ваших технических документах.
»Как Бюро Стандартов и Лаборатория EUROLAB, мы работаем с аккредитованными испытательными лабораториями, чтобы вы имели все свои услуги из одного источника.
»У вас есть специальный пакет безопасности с дополнительными тестовыми услугами
»Никогда не пропускай очередной анализ
»Определите, что нужно для ремонта и спросите только те, которые необходимы
»Обеспечить юридическую безопасность, выполнив свои обязанности оператора медицинского оборудования
»Обратиться за помощью к ведущему в стране поставщику услуг в области медицинских технологий
»Наши тестеры не собираются делать или продавать дорогостоящий ремонт, чтобы вы могли сэкономить деньги
»Обеспечение технического качества, точной диагностики и безопасности как операторов, так и пациентов.
Калибровка и проверка вашего медицинского оборудования

Метрологическое тестирование медицинского оборудования
Как лаборатория EUROLAB, наши службы метрологического тестирования медицинского оборудования совместно с нашей командой экспертов проводят внутренние проверки вашего оборудования. тесты; применять в соответствии с правилами производителя и стандартами.

Лаборатория EUROLAB;

»Получение рекомендаций об ответственности различных правил для медицинских изделий
»Из визуального осмотра, тестирования производительности и качества и выбора соответствия пределам погрешности измерений
»Из окончательной оценки и обсуждения, включая информацию о дефектах, связанных с безопасностью
»Без документирования результатов со статистикой и протоколами испытаний
»Без маркировки каждого из тестируемых устройств уникальными штрих-кодами
»Мы обязаны присвоить данные программному обеспечению для управления устройствами и сравнить их с основными данными.

Как организация лаборатории EUROLAB, наши стандарты обслуживания метрологического медицинского оборудования (МТ) находятся на нижнем уровне.
»MPBetreibV
»Закон о медицинских приборах (MPG)
»Руководство по метрологическим испытаниям медицинских измерительных приборов (ЛМКМ)
»Регулирование операторов медицинских устройств (MPBetreibV)


В лаборатории EUROLAB у нас есть метрологические испытания медицинских технологий.
»Термометры
»Монитор артериального давления
»Аудио и речевые аудиометры
»Датчики температуры
»Инфракрасные термометры
»Рентгеновское оборудование
»Эргометры для ног

Безопасные имплантаты
Высококачественные имплантируемые медицинские устройства, такие как безопасные имплантаты, кохлеарная имплантация или ускорение работы сердца, дают вашим пациентам новое качество жизни. Законодательство ЕС 90 / 385 / EEC определяет требования, касающиеся имплантируемых активных медицинских устройств на европейском рынке. Как признанная аккредитованная лабораторная организация, лаборатория EUROLAB выполняет анализ соответствия для ваших активных имплантаций.

В зависимости от ваших потребностей;
»Мы анализируем дизайн продукта и проверяем вашу систему управления качеством.
»Мы проводим анализ по типу EC для оценки вашего качества на производственной арене.
»Мы проводим проверку EC.

Наши услуги с первого взгляда
Как организация лаборатории EUROLAB, вы получите от нас сертификаты об одобрении продукции;

»Вы можете завоевать доверие своих клиентов надежностью и качеством ваших активных имплантаций.
»Вы можете извлечь выгоду из нашей среды быстрого анализа и многолетнего опыта.
»Вы можете предоставить необходимые требования для построения вашей продукции на европейском рынке.

Услуги для активных медицинских приборов

Мы проводим анализы на соответствие требованиям, указанным в приложениях 2, 3, 4 и 5 и правилам 90 / 385 / EEC, которые относятся к нашим услугам по имплантируемым активным медицинским устройствам. Чтобы воспользоваться нашими услугами, пожалуйста, свяжитесь с лабораторией EUROLAB.

Эксперимент по проектированию продукта Пример процедуры анализа соответствия, изложенной в Приложении 2 от имени AIMD
Лаборатория EUROLAB анализирует все из них. Если тест пройден успешно, наша сертифицирующая организация выдаст вам сертификат теста ЕС.

Выборное обозрение
Наш тип экзамена проводится в соответствии с вашими требованиями. В качестве сертификационного органа SYSTEM QUALITY наша команда экспертов предоставит вам отчет о проверке, касающийся ваших возможных областей развития.

Первоначальная проверка одобрения

1. шаг
Наши экзамены проводятся на ваших рабочих местах, чтобы определить, имеете ли вы право на получение сертификата об утверждении, или оценить информацию, относящуюся к вашей организации. Например, этот шаг оценивает ваши сертификаты управления качеством. Результаты представлены вам в виде отчета.

2. шаг
Перед проверкой вам предоставляется согласование обзора. В ходе проверки определяется, соответствуют ли ваши этапы требованиям соответствующего законодательства и стандартов.

Особое внимание уделяется тому, чтобы ваши продукты отвечали этим требованиям. Каждое соответствующее производственное приложение включено в объем данного обзора. Наша команда экспертов также включает в себя эксперта по вашей категории товаров и категориям. Наконец, вы получите подробный обзорный отчет.

Утверждение и сертификация
Если результаты проверок будут положительными, вы получите подтверждение того, что ваш анализ соответствия утвержден. Этот этап продолжается регулярным ежемесячным обзором надзора 12, а также повторным утверждением и сертификацией, представляемой каждый год 5.

Декларация соответствия
После того, как отзыв будет положительным, вы можете заявить, что ваши продукты соответствуют требованиям, и выставить их на рынок со знаком CE (0197), который включает информацию признанного органа.

Анализ совместимости в дополнении имплантируемого активного медицинского изделия 2

Анализы совместимости, основанные на дополнительном 2 для активных имплантируемых медицинских изделий, должны проверяться назначенной лабораторией EUROLAB, каждый продукт признается. Большинство производителей определяют процедуру проверки соответствия. Эта процедура также включает просмотр вашего файла дизайна. Поскольку анализ файла проекта займет много времени, вы можете связаться с нами как с лабораторией EUROLAB, которая является уполномоченным органом, признанным до процедуры имплантации активных медицинских изделий производственным организациям.

Примеры активных медицинских устройств

Ниже вы найдете примеры имплантируемых активных медицинских изделий.

»Инсулиновые помпы
»Системы ускорения сердца
»Имплантируемые сенсорные устройства
»Имплантация сетчатки
»Кохлеарные имплантаты и аксессуары
»Имплантируемые инсулиновые помпы

Специальный инвентарь медицинских приборов и оборудования
Будь то дефибриллятор для специальных специальных методов, будь то для специального оборудования, такого как эндоскопическое устройство, в качестве специального инвентаря медицинских приборов и оборудования; Как вы можете улучшить сертификацию в вашем враче или клинике? Наша команда экспертов в аккредитованной лаборатории EUROLAB может помочь вам подготовить официальный перечень вашего медицинского оборудования и устройств или помочь вам обновить программное обеспечение для управления устройством с помощью ввода тестов и основных данных.

Наши услуги с первого взгляда
Как партнер по технической сертификации, лаборатория EUROLAB предоставляет:

»У вас может быть определение штрих-кода для ваших медицинских устройств.
»Вы можете обновить программное обеспечение для управления устройством.
»Вы можете запросить помощь у команды опытных медицинских специалистов с многолетним опытом работы с документацией.
»Благодаря обновленному инвентарю вы никогда не пропустите крайний срок проведения аудита.
»Вы можете воспользоваться правовой сертификацией медицинских устройств в ваших клиниках в соответствии с правилами операторов медицинских устройств.
»Вы можете иметь различные форматы представления и анализа, такие как диски с данными или статистические таблицы с отчетами об испытаниях в формате PDF
»От уважаемой организации; Вы можете пользоваться всеми услугами, начиная от установки программного обеспечения для управления устройствами и заканчивая созданием юридических документов.
»Комбинируя необходимые шаги, вы можете оптимизировать этап управления. Инвентаризация также может дать вам возможность протестировать ваши медицинские устройства и таким образом определить объем ваших инвестиций.

Правовые стандарты медицинской техники

Ниже вы можете ознакомиться с юридическими стандартами медицинской техники в сертификации Лаборатории EUROLAB и консультировании по вопросам тестирования.

»Положение об операторах медицинского оборудования
»Положение об операторах медицинского оборудования (MPBetreibV)
»Законы о медицинских приборах (MPG)
»Правила техники безопасности с инвентарем оборудования
»Необходим инвентарь для всех эффективных, не имплантированных медицинских устройств

Обзор медицинской техники и оценка рентгеновских технологий

Новый взгляд на корпоративные ценности
Что касается оценки медицинских технологий и рентгеновских технологий, анализа ущерба и реинвестиций, как вы можете узнать, пора ли инвестировать в новые медицинские технологии? В дополнение к применимости и оценке инвестиций; Мы также предоставляем оценочные и консультационные услуги для клиник, медицинских кабинетов, реабилитационных центров и радиологических служб. Мы поддерживаем вас в продвижении сети управления качеством и выполнении требований законодательства, касающихся оператора медицинского оборудования.

Наши услуги с первого взгляда
С помощью нашей команды экспертов лаборатории EUROLAB в области медицинских технологий:

»Вы можете выполнять свои административные и корпоративные обязанности.
»Определив лучшее управление вашими ресурсами и рисками, вы сможете обеспечить финансово эффективные решения.
»Вы можете наблюдать качество аутсорсинговых услуг.
»Вы можете поддерживать и поддерживать свой корпоративный имидж.
»Вы можете получить юридическую защиту и минимизировать свой операционный риск.
»Вы можете воспользоваться нашим многолетним опытом и быть нейтральным на этапе тестирования.
»Вы можете воспользоваться всеми услугами из одного источника.
»Вы можете получить специальный пакет безопасности, поддерживаемый дополнительными сервисами анализа.
»Воспользуйтесь помощью ведущего поставщика медицинских технологий.

Лаборатория EUROLAB по стандартам медицинской техники и рентгеновской техники находится на дне услуг нашей компании. Следующие правила и законы касаются безопасности и качества рентгеновских аппаратов и медицинских приборов:

»Очистка потребностей
»Охрана труда и здоровье
»Положение о медицинских приборах (MPG)
»Положение о рентгеновских технологиях (RöV)
»Положение о безопасности на рабочем месте (БетрСичВ)
»Положение об операторах медицинского оборудования (MPBetriebV)
»Положение об опасных веществах (GefStoffV)
»Положение о согласовании безопасности медицинских изделий (MPSV)
»Положение о радиационной защите (СтрЩв)

Оценка медицинских и рентгеновских технологий в лаборатории EUROLAB

»Подготовка к внедрению новой сертификации QM или QM
»Оценка инвестиций и рентабельности в медицинской технике
»Анализ медицинских учреждений в соответствии с различными нормативными актами, включая конкретные инструкции от имени операторов медицинского оборудования,
»Анализ и оценка ущерба,
»Обеспечение персонала руководством по управлению качеством медицинских технологий. В руководстве описываются медицинские учреждения, обозначенные коммерческой стороной предприятия, а также инструкции по правильному использованию медицинских устройств.
»Полицейские расследования и т. Д., Содержащие медицинские приборы. опыт в событиях
»Внутренние учебные мероприятия для операторов и пользователей общей медицинской техники
»Оценка реинвестиций и устойчивости в медицинских технологиях

В дополнение к тому, что медицинские продукты помогают спасать жизни, EUROLAB Labortauvar является важным элементом качества и компетентности в области инноваций, которая постоянно меняется.

Мы предоставляем помощь в анализе соответствия, необходимого для получения маркировки CE, что означает, что вы можете продавать свою продукцию в странах ЕС. В соответствии с вашим запросом, мы анализируем и сертифицируем ваши сети управления качеством на соответствие стандартам EN ISO 9001, EN ISO 15378 или EN ISO 13485.

Наши услуги с первого взгляда

1) может воспользоваться нашим обширным опытом, ноу-хау и кратким обзором.
2) С брендом EUROLAB вы можете получить доверие ваших клиентов по отношению к вашей компании с точки зрения надежности и качества ваших продуктов.
3) может извлечь выгоду из нашего опыта между странами и нашего сотрудничества с ответственными странами
4) Вы можете использовать наши услуги из разных источников в одном доме.
5) Наша компетентная поддержка разработки поможет вам избежать ложных стратегий развития и минимизировать обратную связь.